Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pianka Enstilar® w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej u pacjentów z kolorową skórą

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające tolerancję i skuteczność pianki Enstilar® (kalcypotrien i dipropionian betametazonu) w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej u pacjentów z kolorową skórą

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności pianki Enstilar®, będącej połączeniem kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu 0,005%/0,064%, w leczeniu łuszczycy zwykłej skóry kolor (FST IV-VI). W badaniu tym zostanie również oceniony stopień rumienia w porównaniu do hiperpigmentacji w blaszkach łuszczycowych na skórze o innym kolorze skóry (i jego zmiana pod wpływem leczenia Enstilar ®), jak również wpływ Enstilar ® na pozapalne przebarwienia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca to przewlekła choroba zapalna, która atakuje przede wszystkim skórę i stawy. Ten stan występuje w różnych grupach etnicznych na całym świecie z różnym rozpowszechnieniem.

Istnieją znaczne różnice w prezentacji łuszczycy w skórze grup kolorystycznych. Czarni pacjenci z łuszczycą mają zwykle mniejszy rumień, zwiększone ryzyko pigmentacji, grubsze blaszki, więcej łuszczenia się i większe zajęcie ciała w porównaniu z pacjentami rasy białej. Ustępowanie zmian łuszczycowych w ciemniejszych typach skóry wiąże się z większym odsetkiem dyspigmentacji (zarówno hiper-, jak i hipopigmentacji), które mogą być bardziej uciążliwe dla pacjentów niż sama łuszczyca. Ponadto kilka badań wykazało, że łuszczyca wiąże się z większym wpływem psychologicznym i gorszą jakością życia osób rasy innej niż biała z łuszczycą w porównaniu z osobami rasy białej.

Wyjątkowe problemy skórne populacji kolorowych sprawiają, że badania poświęcone ciemniejszym typom skóry są niezbędne w leczeniu łuszczycy w tych populacjach. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność pianki Enstilar®, kombinacji kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu 0,005%/0,064%, w leczeniu łuszczycy zwykłej u osób z ciemniejszą skórą. W badaniu tym zostanie również oceniony stopień rumienia w porównaniu do hiperpigmentacji w blaszkach łuszczycowych, jak również wpływ Enstilar ® na pozapalne przebarwienia i jakość życia w skórze kolorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Fitzpatrick Fototyp skóry IV-VI, rasa/pochodzenie etniczne inne niż biała, w tym między innymi Afroamerykanie, Azjaci, mieszkańcy wysp Pacyfiku i Latynosi.
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej łuszczycy plackowatej ciała
  • Łuszczyca plackowata z zajęciem ≥2% powierzchni ciała (BSA) (może obejmować zajęcie skóry głowy), wynik PASI ≥ 2, wynik IGA mod 2011 2 lub wyższy (na podstawie skali 0-4)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas stosowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji d
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Postać rozpoznanej łuszczycy inna niż przewlekła łuszczyca plackowata (tj. krostkowa, erytrodermiczna, krostkowa)
  • Rozpoznanie innych czynnych, toczących się chorób skóry lub infekcji skóry, które mogą zakłócać badanie zmian łuszczycowych
  • Ciągłe stosowanie innego leczenia łuszczycy, w tym między innymi miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, innych leków miejscowych (tj. smoła węglowa), doustne lub biologiczne leki stosowane w leczeniu łuszczycy oraz terapia UV. Wymagane będą następujące okresy wymywania: 2 tygodnie w przypadku terapii miejscowej; 2 tygodnie na fototerapię; 12 tygodni w przypadku terapii biologicznych lub celowanych; 4 tygodnie w przypadku innych terapii ogólnoustrojowych
  • Stosowanie doustnej terapii estrogenowej, z wyłączeniem doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Pacjenci niechętni do ograniczenia ekspozycji na promieniowanie UV
  • Aktualne istotne problemy medyczne, które według uznania badacza naraziłyby pacjenta na znaczne ryzyko
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu wapnia i (lub) hiperkalcemią
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetyki/farmakodynamiki, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Historia alergii na którykolwiek składnik IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka Enstilar®
Pianka Enstilar® - połączenie kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu 0,005%/0,064%.
Lek: Pianka Enstilar®
przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Enstilar 0,005%-0,064% pianka do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Piana samochodowa
nie zawiera substancji czynnej
Lek: Piana samochodowa
przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów w 4. tygodniu, u których osiągnięto sukces w leczeniu według globalnej oceny badacza (IGA mod 2011) całego ciała, w tym skóry głowy. IGA mieści się w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia definiuje się jako IGA jasne (0) lub prawie czyste (1) dla pacjentów z ≥ umiarkowaną chorobą na początku badania lub IGA jasne (0) dla pacjentów z łagodną chorobą na początku badania.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z osiągnięciem docelowego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥50% i/lub poprawę o ≥75% w skali PASI w 4. i 8. tygodniu. PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥50% i/lub poprawę o ≥75% w skali PSSI w tygodniach 2, 4 i 8. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ocenia nasilenie choroby skóry głowy na podstawie parametrów rumienia, stwardnienia i złuszczania. PSSI wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny trzech wyżej wymienionych parametrów klinicznych. Wyniki parametrów są sumowane i mnożone przez liczbę całkowitą (0-6), która reprezentuje obszar dotkniętej skóry głowy. Wynik PSSI waha się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem według globalnej oceny badacza (mod IGA 2011)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Liczba pacjentów w 8. tygodniu, u których osiągnięto sukces leczenia według IGA mod 2011 całego ciała łącznie ze skórą głowy. IGA mieści się w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia definiuje się jako IGA jasne (0) lub prawie czyste (1) dla pacjentów z ≥ umiarkowaną chorobą na początku badania lub IGA jasne (0) dla pacjentów z łagodną chorobą na początku badania.
w 8 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu według globalnej oceny Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba pacjentów w 4. i 8. tygodniu, którzy osiągnęli sukces w leczeniu według ScIGA. ScIGA waha się od 0 (czysty) do 4 (ciężki). Sukces leczenia definiuje się jako ScIGA czysty (0) lub prawie czysty (1) dla pacjentów z ≥ umiarkowaną chorobą na początku badania lub ScIGA czysty (0) dla pacjentów z łagodną chorobą na początku badania.
4 tygodnie, 8 tygodni
Globalna ocena świądu pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ogólna ocena świądu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala stosowana do oceny odczuwania świądu/swędzenia przez pacjentów. Ocena to linia o długości 10 cm, na której badani wskazują nasilenie świądu od „0” (brak świądu) do „10” (silny świąd). .
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Liczba uczestników, u których choroba została całkowicie lub prawie całkowicie wyleczona zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby (PaGA) pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
PaGA ma 5 różnych opcji, od (0) „czysty” do (4) „poważny”. Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie zdefiniowaną jako jasna lub prawie czysta choroba (dla osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą na początku badania) lub jasna choroba (dla osób z łagodną chorobą na początku badania) po 4 i 8 tygodniach.
4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźniki rumienia docelowej płytki łuszczycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Spektrofotometr skóry (Mexameter) zastosowano do ilościowego określenia stopnia rumienia zmienionej skóry w porównaniu do obszaru wskaźnika (skóry nie dotkniętej chorobą). Meksametr mierzy w zakresie 0-999. Im wyższa wartość wskaźnika rumienia, tym bardziej czerwona pigmentacja skóry, co ocenia się na podstawie ilościowego oznaczenia hemoglobiny w skórze za pomocą spektroskopii odbicia.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźniki melaniny docelowej płytki łuszczycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Spektrofotometr skóry (Mexameter) zastosowano do ilościowego określenia wskaźnika melaniny (stopień hiperpigmentacji lub hipopigmentacji) zmienionej skóry w porównaniu z obszarem wskaźnika skóry nienaruszonej. Meksametr mierzy w zakresie 0-999. Im wyższa wartość wskaźnika melaniny, tym bardziej brązowy pigment w skórze, co ocenia się na podstawie ilościowego oznaczenia melaniny w skórze za pomocą spektroskopii odbicia.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Lekarz Dyspigmentacja Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Badacz wykonał wizualną skalę analogową (VAS) oceniającą stopień dyspigmentacji skóry. Ten VAS waha się od - 5 do 5 w następujący sposób: 5 silnie ciemnobrązowa pigmentacja (najciemniejszy możliwy do wyobrażenia kolor), 4 ciemnobrązowa pigmentacja, 3 średniobrązowa pigmentacja, 2 jasnobrązowa pigmentacja, 1 lekka ciemna pigmentacja (ledwo zauważalna w porównaniu z otaczającą skórą), 0 podstawowa pigmentacja skóry, -1 lekka hipopigmentacja (ledwo zauważalna w porównaniu z otaczającą skórą), -2 lekka hipopigmentacja (jasnobrązowy), -3 umiarkowana hipopigmentacja (skóra w kolorze kremowym), -4 ciężka hipopigmentacja (prawie całkowity brak pigmentu), -5 depigmentacja (całkowity brak pigmentu).
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Średnia zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pełna skala DLQI mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak wpływu na życie pacjenta) do 30 (bardzo duży wpływ na życie pacjenta). Średnia zmiana od wartości początkowej w DLQI po 2, 4 i 8 tygodniach.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Z Leo, Pharma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka Enstilar®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj