Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enstilar® pěna v léčbě chronické plakové psoriázy u pacientů s barevnou kůží

29. prosince 2020 aktualizováno: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení snášenlivosti a účinnosti pěny Enstilar® (kalcipotrien a betamethasondipropionát) při léčbě chronické plakové psoriázy u pacientů s barevnou kůží

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti pěny Enstilar®, kombinace kalcipotrienu a betamethason dipropionátu 0,005 %/0,064 %, při léčbě psoriasis vulgaris na kůži barva (FST IV-VI). Tato studie bude také hodnotit stupeň erytému versus hyperpigmentace u psoriázových plaků v barvě kůže (a její změnu při léčbě přípravkem Enstilar ® ) a také vliv přípravku Enstilar ® na pozánětlivou hyperpigmentaci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění postihující především kůži a klouby. Tento stav se vyskytuje u různých etnických skupin po celém světě s různou prevalencí.

Existují výrazné rozdíly v prezentaci psoriázy v kůži různých barevných skupin. Černošští pacienti s psoriázou mívají ve srovnání s bílými pacienty menší erytém, zvýšené riziko pigmentace, silnější plaky, větší šupinatění a větší postižení těla. Vymizení psoriázových lézí u tmavších typů pleti je spojeno s vyšší mírou dyspigmentace (jak hyper- i hypopigmentace), která může být pro pacienty více obtěžující než samotná psoriáza. Dále několik studií ukázalo, že psoriáza je spojena s větším psychologickým dopadem a horší kvalitou života u nebělochů s psoriázou ve srovnání s bělochy.

Unikátní problémy s kůží barevné populace činí studie věnované tmavším typům pleti zásadní pro léčbu psoriázy u těchto populací. Tato studie bude hodnotit účinnost pěny Enstilar®, kombinace kalcipotrienu a betamethason dipropionátu 0,005 %/0,064 %, při léčbě psoriasis vulgaris u tmavších typů pleti. Tato studie bude také hodnotit stupeň erytému versus hyperpigmentace u psoriatických plaků a také účinek Enstilaru ® na pozánětlivou hyperpigmentaci a kvalitu života v barevné kůži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Mount Sinai West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií poskytněte písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena starší 18 let v době screeningu
  • Fitzpatrick Skin fototyp IV-VI, nebílá rasa/etnická příslušnost, včetně, ale bez omezení na - Afroameričany, Asiaty, tichomořské ostrovany a Hispánce.
  • Klinická diagnostika chronické ložiskové psoriázy těla
  • Ložisková psoriáza s postižením ≥ 2 % tělesného povrchu (BSA) (může zahrnovat postižení pokožky hlavy), skóre PASI ≥ 2, skóre IGA mod 2011 2 nebo vyšší (na základě stupnice 0–4)
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. Při používání hodnoceného přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po poslední aplikaci hodnoceného přípravku musí FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, používat jednu ze schválených možností antikoncepce d
  • Musí být celkově dobrý zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná forma diagnostikované psoriázy než chronická ložisková psoriáza (tj. guttát, erytrodermický, pustulózní)
  • Diagnostika jiných aktivních, probíhajících kožních onemocnění nebo kožních infekcí, které mohou interferovat s vyšetřením psoriázových lézí
  • Pokračující užívání jiné léčby psoriázy včetně, ale bez omezení, topických nebo systémových kortikosteroidů, jiných topických léků (tj. černouhelný dehet), perorální nebo biologické léky pro léčbu psoriázy a UV terapie. Budou vyžadovány následující vymývací období: 2 týdny pro lokální terapii; 2 týdny na fototerapii; 12 týdnů na biologické nebo cílené terapie; 4 týdny pro jiné systémové terapie
  • Použití perorální estrogenové terapie, s výjimkou perorálních antikoncepčních pilulek
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou metodu(y) antikoncepce.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni omezit expozici UV záření
  • Současné významné zdravotní problémy, které by podle uvážení zkoušejícího pacienta vystavily značnému riziku
  • Pacienti s poruchami metabolismu vápníku a/nebo hyperkalcémií
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší)
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enstilar® pěna
Enstilar® pěna - kombinace kalcipotrienu a betamethason dipropionátu 0,005 %/0,064 %.
Lék: Enstilar® pěna
po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Enstilar 0,005%-0,064% topická pěna
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
neobsahuje účinnou látku
Lék: Pěna pro vozidla
po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby
Časové okno: 4. týden
Počet pacientů ve 4. týdnu, kteří dosáhli úspěchu léčby podle Global Assessment Investigator's (IGA mod 2011) celého těla včetně pokožky hlavy. IGA se pohybuje od 0 (čisté) do 4 (závažné). Úspěch léčby je definován jako IGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) pro pacienty s ≥ středně závažným onemocněním na začátku nebo IGA jasné (0) pro pacienty s mírným onemocněním na začátku.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dosažením cílené oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥50% zlepšení a/nebo ≥75% zlepšení PASI ve 4. a 8. týdnu. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění)
4 týdny, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli cíleného indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli ≥50% zlepšení a/nebo ≥75% zlepšení PSSI v týdnech 2, 4 a 8. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) hodnotí závažnost onemocnění pokožky hlavy podle parametrů erytém, indurace a deskvamace. PSSI používá 5bodovou stupnici ke klasifikaci tří výše uvedených klinických parametrů. Skóre parametrů se sečtou a vynásobí celým číslem (0-6), které představuje oblast postižené pokožky hlavy. PSSI skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Počet pacientů s úspěšnou léčbou podle Global Assessment Investigator (IGA Mod 2011)
Časové okno: v týdnu 8
Počet pacientů v 8. týdnu, kteří dosáhli léčebného úspěchu podle IGA mod 2011 celého těla včetně pokožky hlavy. IGA se pohybuje od 0 (čisté) do 4 (závažné). Úspěch léčby je definován jako IGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) pro pacienty s ≥ středně závažným onemocněním na začátku nebo IGA jasné (0) pro pacienty s mírným onemocněním na začátku.
v týdnu 8
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby podle Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Počet pacientů ve 4. a 8. týdnu, kteří dosáhli úspěchu léčby podle ScIGA. ScIGA se pohybuje od 0 (čisté) do 4 (závažné). Úspěch léčby je definován jako ScIGA jasná (0) nebo téměř jasná (1) pro pacienty s ≥ středně závažným onemocněním na začátku nebo ScIGA jasná (0) pro pacienty s mírným onemocněním na začátku.
4 týdny, 8 týdnů
Globální hodnocení svědění pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Globální hodnocení svědění pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je numerická škála používaná k posouzení toho, jak pacienti vnímají svědění/svědění. Hodnocení je 10 cm dlouhá čára, na které subjekty udávají závažnost svého svědění od „0“ (žádné svědění) do „10“ (silné svědění). .
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Počet účastníků, kteří mají jasnou nebo téměř jasnou nemoc podle pacientovy globálního hodnocení závažnosti onemocnění (PaGA)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
PaGA má 5 různých možností od (0) "Jasné" po (4) "Severe." Počet účastníků s léčebnou odpovědí definovanou jako jasné nebo téměř jasné onemocnění (u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním na začátku) nebo jasné onemocnění (u pacientů s mírným onemocněním na začátku) po 4 týdnech a 8 týdnech.
4 týdny, 8 týdnů
Indexy erytému cílového plaku psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Kožní spektrofotometr (Mexameter) byl použit ke kvantifikaci stupně erytému kůže lézí ve srovnání s indexovou oblastí (nezasažené kůže). Mexametr měří od 0-999. Čím vyšší je hodnota indexu erytému, tím více červené pigmentace v kůži, to se posuzuje kvantifikací hemoglobinu v kůži pomocí reflexní spektroskopie.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Melaninové indexy cílového plaku psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Kožní spektrofotometr (Mexameter) byl použit ke kvantifikaci melaninového indexu (stupeň hyperpigmentace nebo hypopigmentace) kůže s lézemi ve srovnání s oblastí indexu nepostižené kůže. Mexametr měří od 0-999. Čím vyšší je hodnota melaninového indexu, tím více hnědého pigmentu v kůži, to se posuzuje kvantifikací melaninu v kůži pomocí reflexní spektroskopie.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Physician Dyspigmentation Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Výzkumník provedl vizuální analogovou stupnici (VAS) hodnotící stupeň dyspigmentace kůže. Tento VAS se pohybuje od - 5 do 5 následovně: 5 těžká tmavě hnědá pigmentace (nejtmavší představitelná barva), 4 tmavě hnědá pigmentace, 3 středně hnědá pigmentace, 2 světle hnědá pigmentace, 1 slabá tmavá pigmentace (sotva znatelná ve srovnání s okolní pokožkou), 0 základní pigmentace kůže, -1 mírná hypopigmentace (sotva postřehnutelná ve srovnání s okolní kůží), -2 mírná hypopigmentace (světle hnědá), -3 střední hypopigmentace (krémově zbarvená kůže), -4 těžká hypopigmentace (téměř úplná absence pigmentu), -5 depigmentace (úplná absence pigmentu).
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Průměrná změna v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Plná škála DLQI se pohybuje od 0 (vůbec žádný vliv na život pacienta) do 30 (extrémně velký vliv na život pacientů). Průměrná změna od výchozí hodnoty v DLQI ve 2, 4 a 8 týdnech.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

S Leo, Pharma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Enstilar® pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit