Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enstilar® hab a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében színes bőrű betegeknél

2020. december 29. frissítette: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Enstilar® (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) hab tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében színes bőrű betegeknél

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat lesz az Enstilar® hab, a kalcipotrién és betametazon-dipropionát 0,005%/0,064% kombinációjának hatékonyságának meghatározására a psoriasis vulgaris kezelésében a bőrön. szín (FST IV-VI). Ez a tanulmány értékelni fogja az erythema és a hiperpigmentáció mértékét a pikkelysömörben lévő plakkok bőrszínében (és ennek változását az Enstilar ® kezeléssel), valamint az Enstilar ® hatását a gyulladás utáni hiperpigmentációra és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos betegség, amely elsősorban a bőrt és az ízületeket érinti. Ez az állapot világszerte különböző etnikai csoportokban fordul elő, eltérő gyakorisággal.

Jelentős különbségek vannak a pikkelysömör megjelenésében a bőr színcsoportjaiban. A pikkelysömörben szenvedő fekete bőrű betegeknél általában ritkábban fordul elő bőrpír, fokozott a pigmentáció kockázata, vastagabbak a plakkok, nagyobb a hámlás és nagyobb a test érintettsége, mint a fehér betegeknél. A pszoriázisos elváltozások feloldása sötétebb bőrtípusoknál nagyobb arányú dyspigmentációval (hiper- és hipopigmentációval egyaránt) jár együtt, ami zavaróbb lehet a betegek számára, mint maga a pikkelysömör. Továbbá számos tanulmány kimutatta, hogy a pikkelysömör nagyobb pszichológiai hatással és rosszabb életminőséggel jár a pikkelysömörben szenvedő nem fehéreknél, mint a fehéreknél.

A színpopulációk bőrének egyedi problémái miatt a sötétebb bőrtípusokkal kapcsolatos vizsgálatok elengedhetetlenek a pikkelysömör kezeléséhez ezekben a populációkban. Ez a tanulmány az Enstilar® hab, a kalcipotrién és a betametazon-dipropionát 0,005%/0,064% kombinációjának hatékonyságát fogja értékelni a psoriasis vulgaris kezelésében sötétebb bőrtípusokon. Ez a tanulmány értékelni fogja az erythema és a hiperpigmentáció mértékét a pikkelysömör plakkjaiban, valamint az Enstilar ® hatását a gyulladás utáni hiperpigmentációra és a színes bőr életminőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Mount Sinai West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulást adjon a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.
  • Férfi vagy nő 18 év feletti a szűrés időpontjában
  • Fitzpatrick Skin IV-VI. fotótípus, nem fehér faj/etnikai hovatartozás, beleértve, de nem kizárólagosan - -- afro-amerikaiakat, ázsiaiakat, csendes-óceáni szigetlakókat és spanyolokat.
  • A test krónikus plakkos pikkelysömörének klinikai diagnózisa
  • Plakkos pikkelysömör ≥2%-os testfelszíni (BSA) érintettséggel (beleértve a fejbőr érintettségét is), PASI Score ≥ 2, IGA mod 2011 pontszám 2 vagy nagyobb (0-4-es skála alapján)
  • A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. A vizsgálati készítmény alkalmazása során és a vizsgálati készítmény utolsó alkalmazása után legalább 28 napig az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, a jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek valamelyikét kell használnia. d.
  • Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján ítéli meg.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus plakkos pikkelysömörtől eltérő, diagnosztizált pikkelysömör (pl. guttata, eritrodermiás, pustuláris)
  • Egyéb aktív, folyamatban lévő bőrbetegségek vagy bőrfertőzések diagnosztizálása, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör elváltozásainak vizsgálatát
  • Egyéb pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat, egyéb helyi gyógyszereket (pl. kőszénkátrány), orális vagy biológiai gyógyszerek a pikkelysömör és az UV-terápia kezelésére. A következő kiürülési időszakokra lesz szükség: 2 hét helyi terápia esetén; 2 hét fényterápia esetén; 12 hét biológiai vagy célzott terápiák esetén; 4 hét egyéb szisztémás terápia esetén
  • Orális ösztrogénterápia alkalmazása, az orális fogamzásgátló tabletták kivételével
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni.
  • A betegek nem hajlandók korlátozni az UV-fénynek való kitettséget
  • Jelenlegi jelentős egészségügyi problémák, amelyek a vizsgáló belátása szerint jelentős kockázatot jelentenek a beteg számára
  • Kalcium-anyagcsere-zavarban és/vagy hiperkalcémiában szenvedő betegek
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinamikai felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb)
  • Allergia anamnézisében az IP bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enstilar® hab
Enstilar® hab - kalcipotrién és betametazon-dipropionát kombinációja 0,005%/0,064%.
Drog: Enstilar® hab
4 hétig
Más nevek:
  • Enstilar 0,005%-0,064% helyi hab
Placebo Comparator: Járműhab
nem tartalmaz hatóanyagot
Drog: Járműhab
4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelést elért betegek száma
Időkeret: 4. hét
Azon betegek száma a 4. héten, akik az Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011) szerint sikeresen kezelték a teljes testet, beleértve a fejbőrt is. Az IGA 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog. A kezelés sikerességét úgy határozzák meg, hogy az IGA tiszta (0) vagy csaknem egyértelmű (1) a kiindulási állapotban ≥ közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél, vagy az IGA tiszta (0) az enyhe betegségben szenvedő betegeknél.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célzott Psoriasis Területi és Súlyossági Indexet (PASI) elérő résztvevők száma
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Azon betegek száma, akik ≥50%-os és/vagy ≥75%-os javulást értek el a PASI-ban a 4. és 8. héten. A PASI a léziók súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen pontban egyesíti a 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) tartományban.
4 hét, 8 hét
A célzott pikkelysömör fejbőr súlyossági indexét (PSSI) elérő betegek száma
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét
Azon betegek száma, akik ≥50%-os és/vagy ≥75%-os javulást értek el a PSSI-ben a 2., 4. és 8. héten. A pikkelysömör fejbőr súlyossági indexe (PSSI) a fejbőr betegségének súlyosságát az erythema, a keményedés és a hámlás paraméterei mentén értékeli. A PSSI egy 5 pontos skálát használ a három fent említett klinikai paraméter osztályozására. A paraméterek pontszámait összeadják és megszorozzák egy egész számmal (0-6), amely az érintett fejbőr területét jelenti. A PSSI pontszám 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
2 hét, 4 hét, 8 hét
Sikeres kezelésben részesült betegek száma az Investigator Global Assessment szerint (IGA Mod 2011)
Időkeret: a 8. héten
Azon betegek száma a 8. héten, akik az IGA mod 2011 szerint sikeresen kezelték a teljes testet, beleértve a fejbőrt is. Az IGA 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog. A kezelés sikerességét úgy határozzák meg, hogy az IGA tiszta (0) vagy csaknem egyértelmű (1) a kiindulási állapotban ≥ közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél, vagy az IGA tiszta (0) az enyhe betegségben szenvedő betegeknél.
a 8. héten
Azon résztvevők száma, akik sikeresen kezelték a Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA) szerint
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Azon betegek száma a 4. és 8. héten, akik az ScIGA szerint sikeresen kezelték a kezelést. Az ScIGA 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog. A kezelés sikerességét úgy határozzák meg, hogy az ScIGA tiszta (0) vagy csaknem tiszta (1) a kiindulási állapotban ≥ közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél, vagy az ScIGA tiszta (0) az enyhe betegségben szenvedő betegeknél.
4 hét, 8 hét
A páciens viszketésről szóló globális értékelése
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A páciens viszketésének globális értékelése a Visual Analog Scale (VAS) által mért alapvonalhoz képest. A VAS egy numerikus skála, amelyet a betegek viszketés/viszketés észlelésének értékelésére használnak. Az értékelés egy 10 cm hosszú vonal, amelyen az alanyok a viszketésük súlyosságát „0”-tól (nincs viszketés) „10-ig” (súlyos viszketés) jelzik. .
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Azon résztvevők száma, akiknek a betegség súlyosságáról szóló globális értékelése (PaGA) alapján megszűnt vagy majdnem megszűnt a betegség
Időkeret: 4 hét, 8 hét
A PaGA-nak 5 különböző lehetősége van, a (0) "Tiszta" és a (4) "súlyos" között. Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésre adott válasz egyértelmű vagy csaknem egyértelmű betegségként (azoknál, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedett a kiinduláskor) vagy tiszta betegségként (azoknál, akiknél enyhe betegség a kiinduláskor) volt meghatározva a 4 hét és a 8 hét után.
4 hét, 8 hét
Erythema Index of Target Psoriasis Plaque
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Bőrspektrofotométert (Mexameter) használtunk a léziós bőr erythema mértékének számszerűsítésére egy indexterülethez viszonyítva (az érintetlen bőr esetében). A mexaméter 0-999-ig terjed. Minél magasabb az erythema index értéke, annál több a vörös pigmentáció a bőrön, ezt a bőr hemoglobinjának reflexiós spektroszkópiával történő mennyiségi meghatározásával értékelik.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Melanin Index of Target Psoriasis Plaque
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Bőrspektrofotométert (Mexameter) használtunk a léziós bőr melaninindexének (a hiperpigmentáció vagy hipopigmentáció mértékének) mennyiségi meghatározására az érintetlen bőr indexterületéhez viszonyítva. A mexaméter 0-999-ig terjed. Minél magasabb a melanin index értéke, annál több a barna pigment a bőrben, ezt a bőrben lévő melanin reflexiós spektroszkópiával történő mennyiségi meghatározásával értékelik.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Orvosi dyspigmentációs vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
Egy vizsgáló vizuális analóg skálát (VAS) végzett a bőr diszpigmentációjának mértékére. Ez a VAS -5 és 5 között a következőképpen mozog: 5 erős sötétbarna pigmentáció (legsötétebb szín, elképzelhető), 4 sötétbarna pigmentáció, 3 közepes barna pigmentáció, 2 világosbarna pigmentáció, 1 enyhe sötét pigmentáció (a környező bőrhöz képest alig észrevehető), 0 kiindulási bőrpigmentáció, -1 enyhe hipopigmentáció (a környező bőrhöz képest alig észrevehető), -2 enyhe hipopigmentáció (világosbarna), -3 közepes hipopigmentáció (krémszínű bőr), -4 súlyos hipopigmentáció (a pigment szinte teljes hiánya), -5 depigmentáció (a pigment teljes hiánya).
alapvonal, 4 hét, 8 hét
Átlagos változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A DLQI teljes skála 0-tól (egyáltalán nincs hatással a páciens életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a betegek életére) terjed. Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DLQI-ban a 2., 4. és 8. héten.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Leóval, Pharma-val.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Enstilar® hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel