Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пена Enstilar® в лечении хронического бляшечного псориаза у пациентов с цветной кожей

29 декабря 2020 г. обновлено: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке переносимости и эффективности пены Enstilar® (кальципотриена и бетаметазона дипропионата) при лечении хронического бляшечного псориаза у пациентов с цветной кожей

Это будет одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование под контролем носителя для определения эффективности пены Enstilar®, комбинации кальципотриена и бетаметазона дипропионата 0,005%/0,064%, при лечении вульгарного псориаза на коже цвет (ФСТ IV-VI). В этом исследовании также будет оцениваться степень эритемы по сравнению с гиперпигментацией в бляшках псориаза на коже (и ее изменение при лечении Enstilar®), а также влияние Enstilar® на поствоспалительную гиперпигментацию и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз – это хроническое воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу и суставы. Это состояние встречается в разных этнических группах по всему миру с разной распространенностью.

Существуют заметные различия в проявлениях псориаза на коже различных цветовых групп. Черные пациенты с псориазом, как правило, имеют меньшую эритему, повышенный риск пигментации, более толстые бляшки, большее шелушение и большее поражение тела по сравнению с белыми пациентами. Разрешение псориатических поражений на более темных типах кожи связано с более высокой частотой диспигментации (как гипер-, так и гипопигментации), которая может беспокоить пациентов больше, чем сам псориаз. Кроме того, несколько исследований показали, что псориаз связан с более сильным психологическим воздействием и худшим качеством жизни у небелых людей с псориазом по сравнению с белыми.

Уникальные проблемы в популяциях с цветной кожей делают исследования, посвященные более темным типам кожи, необходимыми для лечения псориаза в этих популяциях. В этом исследовании будет оцениваться эффективность пены Enstilar®, комбинации кальципотриена и бетаметазона дипропионата 0,005%/0,064%, при лечении вульгарного псориаза у более темных типов кожи. В этом исследовании также будет оцениваться степень эритемы по сравнению с гиперпигментацией в бляшках псориаза, а также влияние Энстилара ® на поствоспалительную гиперпигментацию и качество жизни цветной кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное, подписанное и датированное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
  • Мужчина или женщина старше 18 лет на момент скрининга
  • Фототип кожи по Фитцпатрику IV-VI, небелая раса/этническая принадлежность, включая, но не ограничиваясь афроамериканцами, азиатами, жителями островов Тихого океана и латиноамериканцами.
  • Клиническая диагностика хронического бляшечного псориаза тела
  • Бляшечный псориаз с поражением ≥2% площади поверхности тела (ППТ) (может включать поражение кожи головы), оценка PASI ≥ 2, оценка IGA mod 2011 2 или выше (по шкале от 0 до 4)
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время использования исследуемого продукта и в течение как минимум 28 дней после последнего применения исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из утвержденных вариантов контрацепции d
  • Должно быть в целом хорошее здоровье, по оценке следователя, основанной на истории болезни и медицинском осмотре.

Критерий исключения:

  • Форма диагностированного псориаза, отличная от хронического бляшечного псориаза (т.е. каплевидный, эритродермический, пустулезный)
  • Диагностика других активных, текущих кожных заболеваний или кожных инфекций, которые могут помешать обследованию очагов псориаза.
  • Постоянное использование других средств лечения псориаза, включая, помимо прочего, местные или системные кортикостероиды, другие местные препараты (т. каменноугольная смола), пероральные или биологические препараты для лечения псориаза и УФ-терапия. Потребуются следующие периоды вымывания: 2 недели для местной терапии; 2 недели на фототерапию; 12 недель для биологической или таргетной терапии; 4 недели для другой системной терапии
  • Использование пероральной терапии эстрогенами, за исключением пероральных противозачаточных таблеток.
  • Беременные, кормящие или детородные женщины, которые не желают использовать соответствующие методы контрацепции.
  • Пациенты, не желающие ограничивать воздействие УФ-излучения
  • Текущие серьезные медицинские проблемы, которые, по усмотрению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску.
  • Пациенты с нарушениями обмена кальция и/или гиперкальциемией
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше)
  • Аллергия на любой компонент ИС в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пена Enstilar®
Пена Enstilar® - комбинация кальципотриена и дипропионата бетаметазона 0,005%/0,064%.
Лекарство: Пена Enstilar®
на 4 недели
Другие имена:
  • Enstilar 0,005%-0,064% Пена для местного применения
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
не содержит действующего вещества
Лекарство: Автомобильная пена
на 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, добившихся успеха в лечении
Временное ограничение: Неделя 4
Количество пациентов на 4-й неделе, достигших успеха в лечении в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (модификация IGA 2011 г.) всего тела, включая кожу головы. IGA варьируется от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Успех лечения определяется как чистый (0) или почти чистый (1) IGA для пациентов с исходным заболеванием ≥ умеренной степени или IGA чистого (0) для пациентов с легким заболеванием на исходном уровне.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с достижением целевой области псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Количество пациентов, достигших ≥50% улучшения и/или ≥75% улучшения по шкале PASI на 4-й и 8-й неделях. PASI объединяет оценку тяжести поражений и площади поражения в один балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
4 недели, 8 недель
Количество пациентов, достигших целевого индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель
Количество пациентов, достигших улучшения ≥50% и/или ≥75% улучшения PSSI на 2-й, 4-й и 8-й неделях. Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI) оценивает тяжесть заболевания кожи головы по параметрам эритемы, уплотнения и шелушения. PSSI использует 5-балльную шкалу для оценки трех вышеупомянутых клинических параметров. Оценки параметров суммируются и умножаются на целое число (0-6), которое представляет площадь пораженной кожи головы. Оценка PSSI колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
2 недели, 4 недели, 8 недель
Количество пациентов с успешным лечением согласно глобальной оценке исследователя (IGA Mod 2011)
Временное ограничение: на 8 неделе
Количество пациентов на 8-й неделе, достигших успеха в лечении всего тела, включая кожу головы, согласно модулю IGA 2011. IGA варьируется от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Успех лечения определяется как чистый (0) или почти чистый (1) IGA для пациентов с исходным заболеванием ≥ умеренной степени или IGA чистого (0) для пациентов с легким заболеванием на исходном уровне.
на 8 неделе
Количество участников, добившихся успеха в лечении согласно глобальной оценке Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Количество пациентов на 4-й и 8-й неделях, достигших успеха в лечении по данным ScIGA. ScIGA варьируется от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Успех лечения определяется как чистый (0) или почти чистый (1) ScIGA для пациентов с исходным заболеванием ≥ умеренной степени или чистый (0) по ScIGA для пациентов с легким заболеванием на исходном уровне.
4 недели, 8 недель
Общая оценка зуда пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Общая оценка зуда пациентом по сравнению с исходным уровнем, измеренным по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ — это числовая шкала, используемая для оценки восприятия пациентом зуда/зуда. Оценка представляет собой линию длиной 10 см, на которой субъекты указывают степень тяжести своего зуда от «0» (отсутствие зуда) до «10» (сильный зуд). .
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Количество участников, которые вылечили или почти вылечили заболевание в соответствии с глобальной оценкой тяжести заболевания пациента (PaGA)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
PaGA имеет 5 различных вариантов: от (0) «Чисто» до (4) «Серьезно». Количество участников с ответом на лечение, определяемым как полное или почти полное отсутствие заболевания (для лиц с умеренным или тяжелым заболеванием на исходном уровне) или полное заболевание (для лиц с легким заболеванием на исходном уровне) через 4 недели и 8 недель.
4 недели, 8 недель
Показатели эритемы целевого псориатического налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Кожный спектрофотометр (Mexameter) использовали для количественной оценки степени эритемы пораженной кожи по сравнению с индексом (непораженной кожи). Мексаметр измеряет от 0 до 999. Чем выше значение индекса эритемы, тем больше красной пигментации кожи, это оценивается путем количественного определения гемоглобина в коже с помощью отражательной спектроскопии.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Индексы меланина целевого бляшки псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Кожный спектрофотометр (Mexameter) использовали для количественного определения индекса меланина (степень гиперпигментации или гипопигментации) пораженной кожи по сравнению с индексом площади непораженной кожи. Мексаметр измеряет от 0 до 999. Чем выше значение индекса меланина, тем больше коричневого пигмента в коже, это оценивается путем количественного определения меланина в коже с помощью отражательной спектроскопии.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Медицинская визуальная аналоговая шкала диспигментации (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Исследователь выполнил визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую степень диспигментации кожи. Эта ВАШ варьируется от - 5 до 5 следующим образом: 5 сильная темно-коричневая пигментация (самый темный вообразимый цвет), 4 темно-коричневая пигментация, 3 средне-коричневая пигментация, 2 светло-коричневая пигментация, 1 легкая темная пигментация (едва заметная по сравнению с окружающей кожей), 0 исходная пигментация кожи, -1 легкая гипопигментация (едва заметная на фоне окружающей кожи), -2 легкая гипопигментация (светло-коричневый цвет), -3 умеренная гипопигментация (кожа кремового цвета), -4 сильная гипопигментация (почти полное отсутствие пигмента), -5 депигментация (полное отсутствие пигмента).
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Среднее изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель
Полная шкала DLQI варьируется от 0 (никакое влияние на жизнь пациента) до 30 (чрезвычайно сильное влияние на жизнь пациента). Среднее изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 8 недель.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Лео, Фарма.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пена Enstilar®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться