Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enstilar®-schuim bij de behandeling van chronische plaquepsoriasis bij patiënten met een gekleurde huid

29 december 2020 bijgewerkt door: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Enstilar® (calcipotrieen en betamethasondipropionaat)-schuim te evalueren bij de behandeling van chronische plaquepsoriasis bij patiënten met een gekleurde huid

Dit wordt een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van Enstilar®-schuim, een combinatie van calcipotrieen en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%, te bepalen bij de behandeling van psoriasis vulgaris in de huid van kleur (FST IV-VI). Deze studie zal ook de mate van erytheem versus hyperpigmentatie evalueren bij psoriasisplaques in de huid van kleur (en de verandering ervan bij behandeling met Enstilar ®), evenals het effect van Enstilar ® op post-inflammatoire hyperpigmentatie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte die voornamelijk de huid en gewrichten aantast. Deze aandoening komt wereldwijd voor bij verschillende etnische groepen met een wisselende prevalentie.

Er zijn opmerkelijke verschillen in de presentatie van psoriasis in de huid van kleurgroepen. Zwarte patiënten met psoriasis hebben over het algemeen minder erytheem, een verhoogd risico op pigmentatie, dikkere plaques, meer schilfering en een grotere betrokkenheid van het lichaam in vergelijking met blanke patiënten. De verdwijning van psoriasislaesies bij donkere huidtypes gaat gepaard met een hogere mate van dyspigmentatie (zowel hyper- als hypopigmentatie), wat voor patiënten hinderlijker kan zijn dan de psoriasis zelf. Verder hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat psoriasis wordt geassocieerd met een grotere psychologische impact en een slechtere kwaliteit van leven bij niet-blanken met psoriasis in vergelijking met blanken.

Unieke problemen bij huidskleurpopulaties maken studies gewijd aan donkere huidtypes essentieel voor de behandeling van psoriasis in deze populaties. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van Enstilar®-schuim, een combinatie van calcipotrieen en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%, bij de behandeling van psoriasis vulgaris bij donkere huidtypes. Deze studie zal ook de mate van erytheem versus hyperpigmentatie in psoriasisplaques evalueren, evenals het effect van Enstilar ® op post-inflammatoire hyperpigmentatie en kwaliteit van leven in huid van kleur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Mount Sinai West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiegerelateerde activiteiten.
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van screening
  • Fitzpatrick huid fototype IV-VI, niet-blanke ras/etniciteit, inclusief maar niet beperkt tot - --Afro-Amerikanen, Aziaten, Pacific Islanders en Iberiërs.
  • Klinische diagnose van chronische plaque-type psoriasis van het lichaam
  • Plaque psoriasis met ≥2% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA), PASI-score ≥ 2, IGA mod 2011-score van 2 of hoger (gebaseerd op een schaal van 0-4)
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct, moeten FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken d
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorm van gediagnosticeerde psoriasis anders dan chronische plaque psoriasis (d.w.z. guttata, erytrodermisch, pustulair)
  • Diagnose van andere actieve, aanhoudende huidziekten of huidinfecties die het onderzoek van psoriasislaesies kunnen verstoren
  • Voortdurend gebruik van andere psoriasisbehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot lokale of systemische corticosteroïden, andere lokale medicatie (d.w.z. koolteer), orale of biologische medicijnen voor de behandeling van psoriasis en UV-therapie. De volgende uitwasperiodes zijn vereist: 2 weken voor lokale therapie; 2 weken voor fototherapie; 12 weken voor biologische of gerichte therapieën; 4 weken voor andere systemische therapieën
  • Gebruik van orale oestrogeentherapie, exclusief orale anticonceptiepillen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die geen geschikte anticonceptiemethode(n) willen gebruiken.
  • Patiënten die de blootstelling aan UV-licht niet willen beperken
  • Huidige significante medische problemen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico zouden opleveren
  • Patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme en/of hypercalciëmie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (wat langer is)
  • Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van het IP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enstilar®-schuim
Enstilar®-schuim - een combinatie van calcipotrieen en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%.
Geneesmiddel: Enstilar®-schuim
voor 4 weken
Andere namen:
  • Enstilar 0,005%-0,064% actueel schuim
Placebo-vergelijker: Voertuig schuim
bevat niet het actieve ingrediënt
Geneesmiddel: Voertuig schuim
voor 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat behandelingssucces heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 4
Aantal patiënten in week 4 dat behandelingssucces behaalde volgens Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011) van het hele lichaam inclusief hoofdhuid. IGA varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstig). Behandelingssucces wordt gedefinieerd als IGA vrij (0) of bijna vrij (1) voor patiënten met ≥ matige ziekte bij aanvang of IGA vrij (0) voor patiënten met lichte ziekte bij aanvang.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het bereiken van het beoogde psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Aantal patiënten dat ≥50% verbetering en/of ≥75% verbetering in PASI bereikte in week 4 en 8. PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
4 weken, 8 weken
Aantal patiënten dat de beoogde Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) bereikt
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken
Aantal patiënten dat ≥50% verbetering en/of ≥75% verbetering in PSSI bereikte in week 2, 4 en 8. De Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) beoordeelt de ernst van de hoofdhuidaandoening aan de hand van de parameters erytheem, verharding en desquamatie. De PSSI gebruikt een 5-puntsschaal om de drie bovengenoemde klinische parameters te beoordelen. De parameterscores worden opgeteld en vermenigvuldigd met een geheel getal (0-6) dat het gebied van de aangedane hoofdhuid vertegenwoordigt. De PSSI-score varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
2 weken, 4 weken, 8 weken
Aantal patiënten met succesvolle behandeling volgens Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011)
Tijdsspanne: in week 8
Aantal patiënten in week 8 dat behandelingssucces behaalde volgens IGA mod 2011 van het hele lichaam inclusief hoofdhuid. IGA varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstig). Behandelingssucces wordt gedefinieerd als IGA vrij (0) of bijna vrij (1) voor patiënten met ≥ matige ziekte bij aanvang of IGA vrij (0) voor patiënten met lichte ziekte bij aanvang.
in week 8
Aantal deelnemers dat behandelingssucces heeft behaald volgens Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Aantal patiënten in week 4 en 8 bij wie de behandeling was geslaagd volgens ScIGA. ScIGA varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstig). Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als ScIGA vrij (0) of bijna vrij (1) voor patiënten met ≥ matige ziekte bij aanvang of ScIGA vrij (0) voor patiënten met milde ziekte bij aanvang.
4 weken, 8 weken
Globale beoordeling van jeuk door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Globale beoordeling door de patiënt van jeuk in vergelijking met de basislijn gemeten met Visual Analog Scale (VAS). De VAS is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de perceptie van pruritus/jeuk door patiënten te beoordelen. De evaluatie is een 10 cm lange lijn waarop de proefpersonen de ernst van hun pruritus aangeven van "0" (geen pruritus) tot "10" (ernstige pruritus). .
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Aantal deelnemers dat de ziekte geneest of bijna geneest volgens de Global Assessment of Disease Severity (PaGA) van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
PaGA heeft 5 verschillende opties variërend van (0) "Clear" tot (4) "Severe". Aantal deelnemers met behandelingsrespons gedefinieerd als duidelijke of bijna duidelijke ziekte (voor degenen met matige of ernstige ziekte bij baseline) of duidelijke ziekte (voor degenen met milde ziekte bij baseline) na 4 weken en 8 weken.
4 weken, 8 weken
Erytheem Indices van Target Psoriasis Plaque
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Een huidspectrofotometer (Mexameter) werd gebruikt om de mate van erytheem van de laesiehuid te kwantificeren in vergelijking met een indexgebied (van niet-aangetaste huid). De mexameter meet van 0-999. Hoe hoger de waarde voor erythema-index, hoe meer rode pigmentatie in de huid, dit wordt beoordeeld door kwantificering van hemoglobine in de huid via reflectiespectroscopie.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Melanine-indices van Target Psoriasis Plaque
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Een huidspectrofotometer (Mexameter) werd gebruikt om de melanine-index (mate van hyperpigmentatie of hypopigmentatie) van de beschadigde huid te kwantificeren in vergelijking met een indexgebied van een onaangetaste huid. De mexameter meet van 0-999. Hoe hoger de waarde voor melanine-index, hoe meer bruin pigment in de huid, dit wordt beoordeeld door kwantificering van melanine in de huid via reflectiespectroscopie.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
Arts Dyspigmentatie Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
Een onderzoeker voerde een visuele analoge schaal (VAS) uit die de mate van dyspigmentatie van de huid beoordeelde. Deze VAS varieert van - 5 tot 5 als volgt: 5 ernstige donkerbruine pigmentatie (donkerst denkbare kleur), 4 donkerbruine pigmentatie, 3 medium bruine pigmentatie, 2 lichtbruine pigmentatie, 1 lichte donkere pigmentatie (nauwelijks waarneembaar in vergelijking met de omliggende huid), 0 baseline huidpigmentatie, -1 lichte hypopigmentatie (nauwelijks waarneembaar in vergelijking met omringende huid), -2 milde hypopigmentatie (lichtbruin), -3 matige hypopigmentatie (crèmekleurige huid), -4 ernstige hypopigmentatie (bijna volledige afwezigheid van pigment), -5 depigmentatie (volledige afwezigheid van pigment).
basislijn, 4 weken, 8 weken
Gemiddelde verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken
De volledige schaal van de DLQI loopt van 0 (helemaal geen effect op het leven van de patiënt) tot 30 (extreem groot effect op het leven van de patiënt). Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DLQI na 2, 4 en 8 weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Met Leo, Pharma.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Enstilar®-schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren