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Étude polonaise sur la stratégie de traitement optimal de la bifurcation pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) de la bifurcation principale gauche (POLBOS-LM)

25 août 2025 mis à jour par: ECRI bv
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du BiOSS LIM C par rapport au critère d'évaluation composite orienté patient (PoCE) à 12 mois dans une population de bifurcation principale gauche du « monde réel » et par rapport à un objectif de performance prédéfini. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, France
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, France
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, France
        • Research Centre FRA-002
  • Italie
      • Naples, Italie
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italie
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italie
        • Research Centre ITA-003
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Pologne
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Pologne
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Pologne
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Pologne
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Pologne
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Pologne
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Pologne
        • Research Centre PL-003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une maladie distale non protégée de l'artère coronaire gauche (ULMCA) avec une sténose de diamètre angiographique (DS) ≥ 50 % nécessitant une revascularisation.
  • Classification gauche-principale Médina 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Éligibilité clinique et anatomique pour l'ICP, comme convenu par l'équipe cardiaque locale, y compris le score SYNTAX anatomique (<33).
  • Diamètre du vaisseau de référence principal distal gauche ≥ 3,0 mm et ≤ 5,5 mm. Toutes les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native.
  • Patient présentant une ischémie silencieuse, une angine chronique stable ou un syndrome coronarien aigu stabilisé avec des valeurs de biomarqueurs cardiaques normales
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le suivi

Critère d'exclusion:

  • PCI préalable de la bifurcation principale gauche à tout moment avant l'inscription
  • Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal.
  • ICP antérieure de toute autre lésion de l'artère coronaire (non bifurcation principale gauche) dans les 6 mois (<6 mois) avant l'inscription.
  • Classement 001 de la médina gauche-principale.
  • Tout segment de la bifurcation principale gauche (artère principale distale gauche, artère descendante antérieure gauche ostiale (LAD) ou artère circonflexe gauche ostiale (LCX) présentant une occlusion totale chronique ou contenant un thrombus visible.
  • Angulation excessive de la bifurcation principale gauche (c'est-à-dire une angulation> 90 ° entre LAD proximal et LCX proximal)
  • Stenting direct de la bifurcation principale gauche
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien (CABG) à tout moment avant l'inscription
  • Patient nécessitant ou pouvant nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire (cardiaque ou non cardiaque) dans l'année
  • Infarctus du myocarde en cours ou infarctus du myocarde récent avec des niveaux de biomarqueurs cardiaques encore élevés.
  • Insuffisance rénale connue (par ex. créatinine sérique > 2,5 mg/dl, ou clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min, ou patient sous dialyse).
  • Contre-indication ou hypersensibilité connue au sirolimus, à l'évérolimus, au cobalt-chrome ou à des médicaments tels que l'aspirine, l'héparine, la bivalirudine et les quatre médicaments suivants : bisulfate de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor.
  • Patients incapables de tolérer, d'obtenir ou d'observer une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 12 mois.
  • La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer).
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
  • Le patient ne veut pas/ne peut pas revenir en consultation externe au suivi de 12 mois.
  • Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bioss lim c
La stratégie de traitement est constituée d'un PCI contemporain de la bifurcation principale gauche, en utilisant le système de stent bioss lim, après une angiographie diagnostique démontrant une maladie principale à gauche et une équipe de cardiaque locale distale et un score de syntaxe anatomique.
Dispositif: BiOSS LIM C

Le BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Varsovie, Pologne). Le BiOSS LIM C est un stent de bifurcation dédié recouvert d'un mélange d'un polymère biodégradable et de la substance antiproliférative sirolimus. BiOSS LIM C sera utilisé pour le traitement de la bifurcation gauche-principale, conformément à ses instructions d'utilisation.

Le stent à élution de sirolimus cobaltchrome Alex-Plus (Balton, Varsovie, Pologne) sera utilisé pour le traitement des branches distales du côté principal gauche conformément à ses instructions d'utilisation (c. segments proximaux des artères interventriculaire antérieure gauche et circonflexe gauche ainsi que la branche intermédiaire si ce dernier vaisseau fait partie d'une trifurcation).

Toutes les autres lésions (autres que les bifurcations principales gauches) seront traitées avec les systèmes de stent coronaire à élution d'évérolimus de la famille XIENCE.

Autres noms:
  • ALEXPlus
  • XIENCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de non-infériorité du point d'extrémité composite orienté patient (POCE) de Bioss LIM C à un objectif de performance objectif pré-spécifié (OPC).
Délai: 12 mois
POCE définie comme une mesure composite de: mortalité toutes causes, accident vasculaire cérébral (échelle de classement modifiée (MRS) ≥1), tout infarctus du myocarde (IM) (comprend un territoire de vaisseau non cible), toute revascularisation non planifiée pour l'ischémie (inclut tous les vaisseaux cibles et non ciblés). OPC basé sur des données collectées dans Excel-Study. L'innocuité et l'efficacité du stent Bioss Lim C® par rapport à un POCE à 12 mois dans une population de bifurcation LM du monde réel par rapport à un objectif de performance pré-spécifié n'ont pas été confirmés. L'étude Polbos LM a montré que le stent bioss lim c® n'était pas non inférieur au stent xience pour le traitement percutané de la maladie LM.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation composite axé sur le patient (POCE)
Délai: 12 mois
La POCE est définie comme un composite de décès toutes causes causées, d'AVC, de tout MI et de toute revascularisation
12 mois
Échec du navire cible
Délai: 12 mois
La défaillance des vaisseaux cibles est définie comme le composite de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible et de la revascularisation des vaisseaux cibles indiqués cliniquement
12 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
La défaillance de la lésion cible est définie comme un composite de mort cardiaque, d'IM du vaisseau cible et de revascularisation des lésions cibles indiquées cliniquement
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Occurrence de la mort de toute cause
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Occurrence d'AVC (avec une échelle de rankin modifiée> = 1)
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Occurrence d'un infarctus du myocarde
12 mois
Revascularisation
Délai: 12 mois
Occurrence de toute revascularisation (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien)
12 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
Occurrence de toute thrombose de stent selon les définitions standard fournies par le Consortium de recherche académique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECRI bv

Collaborateurs

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECRI-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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