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POLish Bifurcation Optimal Treatment Strategy Study for Left Main Bifurcation Perkutane Koronarintervention (PCI) (POLBOS-LM)

25. August 2025 aktualisiert von: ECRI bv
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des BiOSS LIM C in Bezug auf den patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkt (PoCE) nach 12 Monaten in einer „realen“ Population mit linker Hauptbifurkation und im Vergleich zu einem vorab festgelegten Leistungsziel .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Frankreich
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Research Centre FRA-002
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italien
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italien
        • Research Centre ITA-003
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polen
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polen
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine distale ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (ULMCA) mit angiographischer Durchmesserstenose (DS) ≥ 50 %, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Left-Main Medina Klassifikation 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Klinische und anatomische Eignung für PCI, wie vom lokalen Herzteam vereinbart, einschließlich anatomischer SYNTAX-Score (<33).
  • Durchmesser des distalen linken Hauptreferenzgefäßes ≥3,0 mm und ≤5,5 mm. Alle Zielläsionen müssen sich in einer nativen Koronararterie befinden.
  • Patient mit stiller Ischämie, chronisch stabiler Angina pectoris oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom mit normalen kardialen Biomarkerwerten
  • Kann alle Studienverfahren einschließlich der Nachsorge verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PCI der linken Hauptbifurkation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt.
  • Vorherige PCI einer anderen (nicht linken Hauptbifurkation) Koronararterienläsion innerhalb von 6 Monaten (< 6 Monaten) vor der Registrierung.
  • Left-Main Medina Klassifikation 001.
  • Jedes Segment der linken Hauptbifurkation (distale linke Hauptarterie, ostiale linke anteriore absteigende Arterie (LAD) oder ostiale linke Zirkumflexarterie (LCX), die einen chronischen Totalverschluss aufweist oder einen sichtbaren Thrombus enthält.
  • Übermäßige Abwinkelung der linken Hauptbifurkation (d. h. eine Abwinkelung >90° zwischen proximalem LAD und proximalem LCX)
  • Direktes Stenting der linken Hauptbifurkation
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  • Patient, der innerhalb eines Jahres eine zusätzliche Operation (kardial oder nicht kardial) benötigt oder benötigen könnte
  • Anhaltender Myokardinfarkt oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt mit noch erhöhten Werten der kardialen Biomarker.
  • Bekannte Niereninsuffizienz (z. Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min oder Dialysepatient).
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Everolimus, Kobalt-Chrom oder gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin, Bivalirudin und alle der folgenden vier Medikamente: Clopidogrelbisulfat, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor.
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 12 Monate nicht vertragen, erhalten oder einhalten können.
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, nach 12 Monaten zur Nachsorge in die Ambulanz zurückzukehren.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOSS Lim c
Die Behandlungsstrategie besteht aus dem zeitgenössischen PCI der linken Bifurkation unter Verwendung des Bios Lim C-Stentsystems nach der diagnostischen Angiographie, die eine signifikante distale, ungeschützte Hauptkrankheit und die lokale Herzteam-Diskussion unter Anwendung des anatomischen Syntax-Scores zeigt.
Gerät: BiOSS LIM C

Das BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Warschau, Polen). Der BiOSS LIM C ist ein dedizierter Bifurkationsstent, der mit einer Mischung aus einem biologisch abbaubaren Polymer und der antiproliferativen Substanz Sirolimus bedeckt ist. BiOSS LIM C wird gemäß der Gebrauchsanweisung zur Behandlung der Left-Main-Bifurkation verwendet.

Der Kobaltchrom-Sirolimus freisetzende Alex-Plus-Stent (Balton, Warschau, Polen) wird zur Behandlung der distalen linken Hauptseitenäste gemäß seiner Gebrauchsanweisung verwendet (d. h. proximalen Segmente der linken vorderen absteigenden und linken Zirkumflexarterie sowie des Ramus intermedius, wenn letzteres Gefäß Teil einer Trifurkation ist).

Alle anderen Läsionen (mit Ausnahme der linken Hauptbifurkationen) werden mit Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystemen der XIENCE-Familie behandelt.

Andere Namen:
  • Alex Plus
  • XIENCE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des nicht-inferioren Vergleichs des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (POCE) von BIOSS LIM C mit einem vorgegebenen objektiven Leistungsziel (OPC).
Zeitfenster: 12 Monate
POCE definiert als ein zusammengesetzliches Maß für: Gesamtmortalität, Schlaganfall (modifizierte Rankingskala (MRS) ≥1), jeder Myokardinfarkt (MI) (umfasst Nicht-Ziel-Gefäßgebiet), jede ungeplante Revaskularisierung für Ischämie (umfasst alle Ziel- und Nicht-Target-Gefäße). OPC basierend auf Daten, die in Excel-Study gesammelt wurden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Bios Lim C®-Stents in Bezug auf ein DOCE nach 12 Monaten in einer realen LM-Bifurkationspopulation im Vergleich zu einem vorgegebenen Leistungsziel wurde nicht bestätigt. Die Polbos-LM-Studie zeigte, dass der Bios Lim C®-Stent nicht im Rahmen des Xience-Stents für die perkutane Behandlung der LM-Krankheit war.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Das POCE ist definiert als eine Zusammensetzung des Gesamt-Todes-Todes, des Schlaganfalls, eines jeden MI und einer Revaskularisierung
12 Monate
Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Versagen des Zielgefäßes ist definiert als die Verbundheit von Herz Tod, Zielgefäß MI und klinisch angegebener Zielgefäßrevaskularisation
12 Monate
Zielläsionsausfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsversagen wird als Verbundheit mit Herz Tod, Zielgefäß MI und klinisch angegebener Zielläsionsrevaskularisation definiert
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten des Todes jeglicher Ursache
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Schlaganfall (mit einer modifizierten Rankin -Skala> = 1)
12 Monate
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines Myokardinfarkts
12 Monate
Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten jeglicher Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Bypass -Transplantation der Koronararterie)
12 Monate
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer Stent -Thrombose nach Standarddefinitionen des akademischen Forschungskonsortiums
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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