Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lengyel Bifurkáció Optimális Kezelési Stratégia Tanulmány a bal fő bifurkációs percutan coronaria intervencióhoz (PCI) (POLBOS-LM)

2025. augusztus 25. frissítette: ECRI bv
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a BiOSS LIM C biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a beteg-orientált összetett végpont (PoCE) tekintetében 12 hónapos korban a "valós világ" bal oldali fő bifurkációs populációjában, és összehasonlítva egy előre meghatározott teljesítménycéllal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Franciaország
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Franciaország
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Franciaország
        • Research Centre FRA-002
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Lengyelország
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Lengyelország
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Lengyelország
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Lengyelország
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Lengyelország
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Lengyelország
        • Research Centre PL-003
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Olaszország
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Olaszország
        • Research Centre ITA-003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens distalis, nem védett bal-főkoszorúér-betegségben (ULMCA) szenved, amelynek angiográfiás átmérőjű szűkülete (DS) ≥50%, ami revascularisatiót igényel.
  • Bal-Main Medina besorolása 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Klinikai és anatómiai alkalmasság PCI-re, a helyi szívcsapat megállapodása szerint, beleértve az anatómiai SYNTAX Score-t (<33).
  • A distalis bal fő referencia ér átmérője ≥3,0 mm és ≤5,5 mm. Minden célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie.
  • Csendes ischaemiában, krónikus stabil anginában vagy stabilizált akut koronária szindrómában, normál szív biomarker értékekkel rendelkező beteg
  • Képes megérteni és megalapozott beleegyezést adni, és betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a nyomon követést is

Kizárási kritériumok:

  • A bal fő bifurkáció előzetes PCI-je a beiratkozás előtt bármikor
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem az elsődleges végpontja.
  • Bármilyen egyéb (nem bal fő bifurkáció) koszorúér-lézió előzetes PCI-je a felvételt megelőző 6 hónapon belül (<6 hónap).
  • Bal-Main Medina besorolás 001.
  • A bal fő bifurkáció bármely szakasza (distalis bal fő, ostialis bal elülső leszálló artéria (LAD) vagy ostialis bal körkörös artéria (LCX), amely krónikus teljes elzáródást mutat, vagy látható trombust tartalmaz.
  • A bal fő bifurkáció túlzott szöglete (azaz >90°-os szögelés a proximális LAD és a proximális LCX között)
  • A bal fő bifurkáció közvetlen stentelése
  • Koronária bypass műtét (CABG) a felvétel előtt bármikor
  • Egy éven belül további (kardiális vagy nem kardiális) műtétre szoruló vagy szükségessé váló beteg
  • Folyamatban lévő szívinfarktus vagy nemrégiben elszenvedett szívizominfarktus, ahol a szív biomarkerszintje továbbra is emelkedett.
  • Ismert veseelégtelenség (pl. szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy kreatinin clearance ≤ 30 ml/perc, vagy dializált beteg).
  • Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a szirolimusszal, everolimusszal, kobalt-krómmal vagy olyan gyógyszerekkel szemben, mint az aszpirin, heparin, bivalirudin és a következő négy gyógyszer mindegyike: klopidogrel-biszulfát, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor.
  • Olyan betegek, akik legalább 12 hónapig nem képesek elviselni, megszerezni vagy betartani a kettős vérlemezke-ellenes terápiát.
  • A páciens terhes vagy szoptató nő (fogamzóképes korban lévő nőknél az index eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni).
  • Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
  • A beteg nem hajlandó/nem tud visszatérni a járóbeteg-szakrendelésre a 12 hónapos követés után.
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem az elsődleges végpontja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioss lim c
A kezelési stratégia a baloldali bifurkáció kortárs PCI-jéből áll, a Bioss Lim C stent rendszer alkalmazásával, a diagnosztikai angiográfiát követve, amely szignifikáns disztális, nem védett fõbetegség és helyi szívcsapat-megbeszélést mutatott be az anatómiai szintaxis pontszám alkalmazásával.
Eszköz: BioSS LIM C

A BioSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Varsó, Lengyelország). A BiOSS LIM C egy dedikált bifurkációs stent, amelyet biológiailag lebomló polimer és a szirolimusz antiproliferatív anyag keveréke borít. A BiOSS LIM C-t a bal-fő bifurkáció kezelésére használják a használati utasításnak megfelelően.

Az Alex-Plus cobaltchromium sirolimus eluáló stent (Balton, Varsó, Lengyelország) a disztális bal fő oldalágak kezelésére szolgál a használati utasítás szerint (pl. a bal elülső leszálló és bal cirkumflex artériák proximális szegmensei, valamint a ramus intermedius, ha ez utóbbi ér trifurkáció része).

Az összes többi elváltozást (a bal oldali fő bifurkációkon kívül) a XIENCE család everolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszereivel kezeljük.

Más nevek:
  • ALEX Plusz
  • XIENCE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bioss Lim C beteg-orientált kompozit végpontjának (POCE) nem alsóbbrendű összehasonlítása az előre meghatározott objektív teljesítménycél (OPC) -hez.
Időkeret: 12 hónap
A POCE-t úgy definiálják, mint a következők összetett mértékét: minden okból származó mortalitás, stroke (módosított rangsorolási skála (MRS) ≥1), bármilyen miokardiális infarktus (MI) (magában foglalja a nem célzó edény területét), az ischaemia bármilyen nem tervezett revaszkularizációját (magában foglalja az összes cél- és nem célpontot). OPC az Excel-tanulmányban összegyűjtött adatok alapján. A Bioss LIM C® stent biztonsága és hatékonysága a 12 hónapos POCE-vel szemben a valós világ LM bifurkációs populációjában, összehasonlítva az előre meghatározott teljesítménycélhoz képest. A Polbos LM tanulmány kimutatta, hogy a Bioss LIM C® stent nem volt nem volt alacsonyabb az LM-betegség perkután kezelésére szolgáló Xience stenthez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg-orientált kompozit végpont (POCE)
Időkeret: 12 hónap
A POCE-t úgy definiálják, mint az összes okból származó halál, stroke, bármilyen MI és bármilyen revaszkularizáció összetettje
12 hónap
Célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
A cél edény meghibásodását a szívhalál, az MI célkitűzés és a klinikailag jelzett cél erek revaszkularizációjának összetettje határozza meg
12 hónap
Célkiterülés meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
A cél elváltozás meghibásodását a szívhalál, az MI célkitűzés és a klinikailag jelzett célkitűzés revaszkularizációjának összetettje határozza meg
12 hónap
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen ok halálának előfordulása
12 hónap
Ütés
Időkeret: 12 hónap
A stroke előfordulása (módosított rankin skálával> = 1)
12 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
Miokardiális infarktus előfordulása
12 hónap
Revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen revaszkularizáció előfordulása (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass oltás)
12 hónap
Stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
Bármely stent trombózis előfordulása az Academic Research Consortium által biztosított szokásos meghatározások szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECRI bv

Együttműködők

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRI-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a BioSS LIM C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel