Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POLish Bifurcation Optimal Treatment Strategy Study for Left Main Bifurcation Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (POLBOS-LM)

25 augusti 2025 uppdaterad av: ECRI bv
Det primära syftet med denna studie är att studera säkerheten och effektiviteten av BiOSS LIM C med avseende på patientorienterad komposit slutpunkt (PoCE) vid 12 månader i en "verklig värld" vänster-huvudbifurkationspopulation och jämfört med ett förspecificerat prestationsmål .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Frankrike
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Research Centre FRA-002
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italien
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italien
        • Research Centre ITA-003
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polen
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polen
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har distal oskyddad vänster-Main kranskärlssjukdom (ULMCA) med angiografisk diameter stenos (DS) ≥50 % som kräver revaskularisering.
  • Vänster-Main Medina klassificering 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Klinisk och anatomisk behörighet för PCI enligt överenskommelse med det lokala hjärtteamet inklusive anatomisk SYNTAX Score (<33).
  • Distala vänstra huvudreferenskärlets diameter ≥3,0 mm och ≤5,5 mm. Alla målskador måste lokaliseras i en naturlig kransartär.
  • Patient med tyst ischemi, kronisk stabil angina eller stabiliserade akuta kranskärlssyndrom med normala hjärtbiomarkörvärden
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer inklusive uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PCI för den vänstra huvudbifurkationen när som helst före registreringen
  • Deltar för närvarande i en annan studie och har ännu inte nått sin primära slutpunkt.
  • Tidigare PCI av någon annan (icke vänster huvudbifurkation) kranskärlsskada inom 6 månader (<6 månader) före inskrivning.
  • Vänster-Main Medina klassificering 001.
  • Vilket segment som helst av den vänstra huvudbifurkationen (distalt vänster huvud, ostial vänster anterior descending artär (LAD) eller ostial vänster circumflex artär (LCX) som uppvisar en kronisk total ocklusion, eller innehåller en synlig tromb.
  • Överdriven vinkling av den vänstra huvudbifurkationen (d.v.s. en vinkling >90° mellan proximal LAD och proximal LCX)
  • Direkt stentning av vänster huvudbifurkation
  • Tidigare kranskärlsbypasskirurgi (CABG) när som helst före inskrivningen
  • Patient som behöver eller kan behöva ytterligare operation (hjärt- eller icke-hjärtkirurgi) inom ett år
  • Pågående hjärtinfarkt eller nyligen genomförd hjärtinfarkt med fortfarande förhöjda nivåer av hjärtbiomarkörer.
  • Känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatinin >2,5 mg/dL, eller kreatininclearance ≤30 ml/min, eller patient i dialys).
  • Känd kontraindikation eller överkänslighet mot sirolimus, everolimus, kobolt-krom eller mot mediciner som aspirin, heparin, bivalirudin och alla följande fyra mediciner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor.
  • Patienter som inte kan tolerera, erhålla eller överensstämma med dubbel trombocythämmande behandling under minst 12 månader.
  • Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder).
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Patienten vill/kan inte återvända till öppenvården vid 12 månaders uppföljning.
  • Deltar för närvarande i en annan studie och har ännu inte nått sin primära slutpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIOS LIM C
Behandlingsstrategin består av samtida PCI från den vänstra main-förgreningen, med användning av Biooss Lim C-stentsystemet, efter diagnostisk angiografi som visar betydande distala oskyddade vänster huvudsjukdomar och den lokala hjärtteamdiskussionen som tillämpar det anatomiska syntaxpoänget.
Enhet: BiOSS LIM C

BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Warszawa, Polen). BiOSS LIM C är en dedikerad bifurkationsstent täckt med en blandning av en biologiskt nedbrytbar polymer och den antiproliferativa substansen sirolimus. BiOSS LIM C kommer att användas för behandling av Left-Main bifurkationen, enligt dess bruksanvisning.

Alex-Plus cobaltchromium sirolimus eluerande stent (Balton, Warszawa, Polen) kommer att användas för behandling av distala vänstra huvudsidogrenar enligt dess bruksanvisning (dvs. proximala segment av de vänstra främre nedåtgående och vänstra cirkumflexartärerna samt ramus intermedius om det senare kärlet är en del av en trifurkation).

Alla andra lesioner (förutom vänster huvudbifurkationer) kommer att behandlas med XIENCE-familjen everolimus-eluerande koronarstentsystem.

Andra namn:
  • ALEX Plus
  • XIENCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhetsjämförelse av patientorienterad sammansatt slutpunkt (POCE) av Biooss Lim C till ett förspecificerat objektivt prestationsmål (OPC).
Tidsram: 12 månader
Poce definierad som ett sammansatt mått på: all-orsaksdödlighet, stroke (modifierad rankingskala (MRS) ≥1), varje hjärtinfarkt (MI) (inkluderar icke-målkärl territorium), alla oplanerade revaskulariseringar för ischemi (inkluderar alla mål- och icke-marketkärl). OPC baserat på data som samlas in i Excel-studien. Säkerheten och effekten av Biooss Lim C®-stenten med avseende på en poce vid 12 månader i en verklig LM-bifurcationspopulation jämfört med ett förspecificerat prestationsmål bekräftades inte. POLBOS LM-studien visade att Biooss LIM C®-stenten inte var icke-underordnad mot xience-stenten för perkutan behandling av LM-sjukdomen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterad sammansatt slutpunkt (poce)
Tidsram: 12 månader
Poce definieras som en sammansättning av dödsfall, stroke, alla MI och alla revaskularisering
12 månader
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
Målkärlsfel definieras som sammansatt av hjärtdöd, målkärl MI och kliniskt indikerade målkärlsrevaskularisering
12 månader
Målskada
Tidsram: 12 månader
Mållesionsfel definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärl MI och kliniskt indikerade målskada revaskularisering
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av dödsfall
12 månader
Stroke
Tidsram: 12 månader
Förekomst av stroke (med en modifierad rankin skala> = 1)
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Förekomst av hjärtinfarkt
12 månader
Revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Förekomst av någon revaskularisering (perkutan koronarintervention eller kranskärl -bypass -ympning)
12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Förekomst av någon stenttrombos enligt standarddefinitioner som tillhandahålls av Academic Research Consortium
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECRI bv

Samarbetspartners

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECRI-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsstenos

Kliniska prövningar på BiOSS LIM C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera