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Studio sulla strategia di trattamento ottimale della biforcazione POLACCA per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) della biforcazione principale sinistra (POLBOS-LM)

25 agosto 2025 aggiornato da: ECRI bv
L'obiettivo principale di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia del BiOSS LIM C rispetto all'endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 12 mesi in una popolazione di biforcazione principale sinistra del "mondo reale" e rispetto a un obiettivo di prestazione prespecificato .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Francia
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Francia
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Francia
        • Research Centre FRA-002
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italia
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italia
        • Research Centre ITA-003
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polonia
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polonia
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polonia
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polonia
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polonia
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polonia
        • Research Centre PL-003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra distale non protetta (ULMCA) con stenosi del diametro angiografico (DS) ≥50% che richiede rivascolarizzazione.
  • Classificazione Medina sinistra-principale 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Idoneità clinica e anatomica per PCI come concordato dall'Heart Team locale, incluso il punteggio SYNTAX anatomico (<33).
  • Diametro del vaso di riferimento principale distale sinistro ≥3,0 mm e ≤5,5 mm. Tutte le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa.
  • Paziente con ischemia silente, angina cronica stabile o sindromi coronariche acute stabilizzate con normali valori di biomarcatori cardiaci
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, compreso il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente PCI della biforcazione principale sinistra in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.
  • Precedente PCI di qualsiasi altra lesione dell'arteria coronaria (non biforcazione principale sinistra) entro 6 mesi (<6 mesi) prima dell'arruolamento.
  • Classificazione Medina sinistra-principale 001.
  • Qualsiasi segmento della biforcazione principale sinistra (principale distale sinistro, arteria discendente anteriore sinistra ostiale (LAD) o arteria circonflessa sinistra ostiale (LCX) che presenta un'occlusione totale cronica o che contiene un trombo visibile.
  • Angolazione eccessiva della biforcazione principale sinistra (cioè un'angolazione >90° tra LAD prossimale e LCX prossimale)
  • Stent diretto della biforcazione principale sinistra
  • Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  • Paziente che richiede o potrebbe richiedere un ulteriore intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco) entro un anno
  • Infarto miocardico in corso o infarto miocardico recente con livelli di biomarcatori cardiaci ancora elevati.
  • Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 ml/min, o paziente in dialisi).
  • Controindicazione nota o ipersensibilità a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina, bivalirudina e tutti i seguenti quattro farmaci: clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor.
  • Pazienti incapaci di tollerare, ottenere o rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 12 mesi.
  • La paziente è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile).
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente non è disposto/non è in grado di tornare per la clinica ambulatoriale al follow-up di 12 mesi.
  • Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioss Lim c
La strategia di trattamento è costituita da PCI contemporanea della biforcazione di sinistra, utilizzando il sistema di stent Lim C Bioss, a seguito di angiografia diagnostica che dimostra una significativa malattia principale distale di sinistra non protetta e discussione della squadra cardiaca locale applicando il punteggio della sintassi anatomica.
Dispositivo: BiOSSLIM C

BiOSS LIM C (sistema di stent per l'ottimizzazione della biforcazione, Balton, Varsavia, Polonia). Il BiOSS LIM C è uno stent dedicato alla biforcazione ricoperto da una miscela di un polimero biodegradabile e della sostanza antiproliferativa sirolimus. BiOSS LIM C verrà utilizzato per il trattamento della biforcazione sinistra-principale, secondo le relative istruzioni per l'uso.

Lo stent Alex-Plus cobaltchromium sirolimus eluting (Balton, Varsavia, Polonia) verrà utilizzato per il trattamento delle branche distali del lato principale sinistro secondo le relative istruzioni per l'uso (ad es. segmenti prossimali delle arterie discendente anteriore sinistra e circonflessa sinistra nonché del ramo intermedio se quest'ultimo fa parte di una triforcazione).

Tutte le altre lesioni (diverse dalle biforcazioni principali di sinistra) saranno trattate con i sistemi di stent coronarici a rilascio di everolimus della famiglia XIENCE.

Altri nomi:
  • ALEX Plus
  • XIENZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di non inferiorità tra endpoint composito orientato al paziente (POCE) di Bioss Lim C a un obiettivo di prestazione obiettivo pre-specificato (OPC).
Lasso di tempo: 12 mesi
POCE definito come una misura composita di: mortalità per tutte le cause, ictus (scala di ranking modificata (MRS) ≥1), qualsiasi infarto miocardico (MI) (include territorio non target), qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata per ischemia (include tutti i vasi bersaglio e nontata). OPC basato sui dati raccolti in Excel-Study. La sicurezza e l'efficacia dello stent Bioss Lim C® rispetto a un POCE a 12 mesi in un mondo reale la popolazione di biforcazione LM rispetto a un obiettivo di prestazione pre-specificato non è stata confermata. Lo studio di Polbos LM ha dimostrato che lo stent Bioss Lim C® non era non-inferiore allo stent Xience per il trattamento percutaneo della malattia LM.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il POCE è definito come un composito di morte per tutte le cause, ictus, qualsiasi MI e qualsiasi rivascolarizzazione
12 mesi
Fuggire del recipiente target
Lasso di tempo: 12 mesi
L'insufficienza del vaso target è definita come il composito di morte cardiaca, mi di mira del vaso target e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicato
12 mesi
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
L'insufficienza di lesione target è definita come un composito di morte cardiaca, mi di mira del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza della morte di qualsiasi causa
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di ictus (con una scala Rankin modificata> = 1)
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di infarto miocardico
12 mesi
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di qualsiasi rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass dell'arteria coronarica)
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di qualsiasi trombosi dello stent secondo le definizioni standard fornite dal consorzio di ricerca accademica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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