左主干分叉经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的波兰分叉最佳治疗策略研究 (POLBOS-LM)
2025年8月25日 更新者：ECRI bv
本研究的主要目的是研究 BioSS LIM C 在 12 个月时在“现实世界”左主干分叉人群中针对以患者为导向的复合端点 (PoCE) 的安全性和有效性，并与预先指定的性能目标进行比较.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利
- Research Centre ITA-001
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Ragusa、意大利
- Research Centre ITA-002
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Syracuse、意大利
- Research Centre ITA-003
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Aix-en-Provence、法国
- Research Centre FRA-001
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Bron、法国
- Research Centre FRA-004
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Grenoble、法国
- Research Centre FRA-003
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Saint-Denis、法国
- Research Centre FRA-002
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Katowice、波兰
- Research Centre PL-006
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Krakow、波兰
- Research Centre PL-007
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Olsztyn、波兰
- Research Centre PL-004
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Poznan、波兰
- Research Centre PL-005
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Warsaw、波兰
- Research Centre PL-001
-
Warsaw、波兰
- Research Centre PL-008
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Zabrze、波兰
- Research Centre PL-002
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Zabrze、波兰
- Research Centre PL-003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有远端无保护左主干冠状动脉 (ULMCA) 疾病，血管造影直径狭窄 (DS) ≥ 50%，需要血运重建。
- Left-Main Medina 分类 100, 110, 101, 011, 010, 111
- 经当地心脏团队同意的 PCI 的临床和解剖学资格，包括解剖学 SYNTAX 评分 (<33)。
- 左远端主参考血管直径≥3.0 mm 且≤5.5 mm。 所有目标病变必须位于天然冠状动脉中。
- 患有无症状缺血、慢性稳定型心绞痛或稳定型急性冠脉综合征且心脏生物标志物值正常的患者
- 能够理解并提供知情同意并遵守所有研究程序，包括随访
排除标准：
- 入组前任何时间左主干分叉的既往 PCI
- 目前正在参与另一项试验，但尚未达到其主要终点。
- 入组前 6 个月（<6 个月）内任何其他（非左主干分叉）冠状动脉病变的既往 PCI。
- Left-Main Medina 分类 001。
- 左主干分叉的任何部分（左主干远端、左前降支动脉开口部 (LAD) 或左回旋支动脉开口部 (LCX)）呈现慢性完全闭塞，或含有可见血栓。
- 左主干分叉过度成角（即近端 LAD 和近端 LCX 之间成角 >90°）
- 左主干分叉直接支架术
- 在入组前的任何时间进行过冠状动脉旁路手术 (CABG)
- 一年内需要或可能需要额外手术（心脏或非心脏）的患者
- 正在进行的心肌梗塞或近期心肌梗塞且心脏生物标志物水平仍然升高。
- 已知的肾功能不全（例如 血清肌酐>2.5mg/dL，或肌酐清除率≤30mL/min，或透析患者）。
- 已知对西罗莫司、依维莫司、钴铬或阿司匹林、肝素、比伐卢定等药物以及以下所有四种药物的禁忌症或过敏症：硫酸氢氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛。
- 不能耐受、获得或依从双重抗血小板治疗至少 12 个月的患者。
- 患者是孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的妇女，必须在指标程序前 7 天内进行妊娠试验）。
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
- 在 12 个月的随访中，患者不愿意/不能返回门诊。
- 目前正在参与另一项试验，但尚未达到其主要终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bioss lim c
治疗策略由使用Bioss lim c Stent System的当代PCI组成，此后诊断性血管造影显示出明显的远端未受保护的左主要疾病和当地心脏小组讨论，并采用了解剖学构成评分。
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BiOSS LIM C（分叉优化支架系统，波尔顿，华沙，波兰）。 BiOSS LIM C 是一种专用的分叉支架，上面覆盖着可生物降解的聚合物和抗增殖物质西罗莫司的混合物。 根据其使用说明，BioSS LIM C 将用于治疗 Left-Main 分叉。 Alex-Plus 钴铬合金西罗莫司洗脱支架（波尔顿，华沙，波兰）将根据其使用说明（即 左前降支和左回旋支的近端部分以及中间支（如果后者血管是三叉的一部分）。 所有其他病变（左主干分叉除外）将使用 XIENCE 系列依维莫司洗脱冠状动脉支架系统进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIOSS LIM C与预先指定的目标性能目标（OPC）的面向患者复合终点（POCE）的非效率比较。
大体时间：12个月
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POCE定义为：全因死亡率，中风（改良的排名量表（MRS）≥1），任何心肌梗塞（MI）（包括非目标血管领域），缺血的任何计划的血运重建（包括所有目标和非目标容器）。
OPC基于在Excel研究中收集的数据。
与预先指定的性能目标相比，现实世界中LM分叉种群在12个月时在12个月时在12个月时的船只的安全性和有效性尚未得到证实。
Polbos LM研究表明，BiossLimC®支架不在经皮治疗LM疾病的XICER支架上。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向患者的复合终点（POCE）
大体时间：12个月
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象限被定义为全因死亡，中风，任何MI和任何血运重建的综合
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12个月
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目标容器故障
大体时间：12个月
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目标血管故障定义为心脏死亡，目标血管MI的复合物以及临床指示的目标血管血运重建
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12个月
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靶病变故障
大体时间：12个月
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靶病变衰竭定义为心脏死亡，目标血管MI和临床指示的靶病变血运重建的综合
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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任何原因的死亡发生
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12个月
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中风
大体时间：12个月
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中风的出现（修改了Rankin比例> = 1）
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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心肌梗塞的发生
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12个月
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血运重建
大体时间：12个月
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发生任何血运重建（经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥移植）
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12个月
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支架血栓形成
大体时间：12个月
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根据学术研究协会提供的标准定义的任何支架血栓形成的发生
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Gil, Prof.、Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Bioss LIM C的临床试验
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完全的营养不良的儿童
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation完全的