Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POLish Bifurcation Optimal Treatment Strategy Study for Left Main Bifurcation Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (POLBOS-LM)

25. august 2025 oppdatert av: ECRI bv
Hovedmålet med denne studien er å studere sikkerheten og effektiviteten til BiOSS LIM C med hensyn til pasientorientert kompositt endepunkt (PoCE) etter 12 måneder i en "virkelig verden" venstre hovedbifurkasjonspopulasjon og sammenlignet med et forhåndsspesifisert ytelsesmål .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Frankrike
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Research Centre FRA-002
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italia
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italia
        • Research Centre ITA-003
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polen
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polen
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har distal ubeskyttet venstre-hoved-koronararteriesykdom (ULMCA) med angiografisk diameter stenose (DS) ≥50 % som krever revaskularisering.
  • Venstre-Main Medina-klassifisering 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Klinisk og anatomisk kvalifikasjon for PCI som avtalt av det lokale hjerteteamet inkludert anatomisk SYNTAX Score (<33).
  • Distal venstre hovedreferansekardiameter ≥3,0 mm og ≤5,5 mm. Alle mållesjoner må være lokalisert i en naturlig koronararterie.
  • Pasient med stille iskemi, kronisk stabil angina eller stabiliserte akutte koronare syndromer med normale hjertebiomarkørverdier
  • Kunne forstå og gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer inkludert oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PCI av venstre hovedbifurkasjon når som helst før påmelding
  • Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.
  • Tidligere PCI av enhver annen (ikke venstre hovedbifurkasjon) koronararterielesjon innen 6 måneder (<6 måneder) før registrering.
  • Venstre-Main Medina-klassifisering 001.
  • Ethvert segment av venstre hovedbifurkasjon (distal venstre hoved, ostial venstre anterior descending artery (LAD) eller ostial venstre sirkumfleks arterie (LCX) som viser seg med en kronisk total okklusjon, eller inneholder en synlig trombe.
  • Overdreven vinkling av venstre hovedbifurkasjon (dvs. en vinkling >90° mellom proksimal LAD og proksimal LCX)
  • Direkte stenting av venstre hovedbifurkasjon
  • Tidligere koronararteriebypasskirurgi (CABG) når som helst før påmelding
  • Pasient som trenger eller kan kreve ytterligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) innen ett år
  • Pågående hjerteinfarkt eller nylig hjerteinfarkt med fortsatt høye nivåer av hjertebiomarkører.
  • Kjent nyresvikt (f.eks. serumkreatinin >2,5mg/dL, eller kreatininclearance ≤30mL/min, eller pasient i dialyse).
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor sirolimus, everolimus, kobolt-krom eller medisiner som aspirin, heparin, bivalirudin og alle følgende fire medisiner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor.
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere, oppnå eller overholde dobbel antiplate-behandling i minst 12 måneder.
  • Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder).
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten vil/kan ikke komme tilbake til poliklinikk ved 12 måneders oppfølging.
  • Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioss lim c
Behandlingsstrategien består av moderne PCI av venstre-main bifurcation, ved bruk av bioss lim c stent-systemet, etter diagnostisk angiografi som viser betydelig distal ubeskyttet venstre hovedsykdom og lokal hjerteslagsdiskusjon anvendelse av den anatomiske syntaksscore.
Enhet: BiOSS LIM C

BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Warszawa, Polen). BiOSS LIM C er en dedikert bifurkasjonsstent dekket med en blanding av en biologisk nedbrytbar polymer og det antiproliferative stoffet sirolimus. BiOSS LIM C vil bli brukt til behandling av Left-Main bifurkasjonen, i henhold til bruksanvisningen.

Alex-Plus cobaltchromium sirolimus eluerende stent (Balton, Warszawa, Polen) vil bli brukt til behandling av distale venstre-hovedsidegrener i henhold til bruksanvisningen (dvs. proksimale segmenter av venstre fremre nedadgående og venstre sirkumfleksarterie samt ramus intermedius hvis sistnevnte kar er en del av en trifurkasjon).

Alle andre lesjoner (annet enn venstre hovedbifurkasjoner) vil bli behandlet med XIENCE-familien everolimus-eluerende koronarstentsystemer.

Andre navn:
  • ALEX Plus
  • XIENCE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underordnethetssammenligning av pasientorientert kompositt endepunkt (SOECE) av Bioss Lim C til et forhåndsbestemt objektiv ytelsesmål (OPC).
Tidsramme: 12 måneder
Opprør definert som et sammensatt mål på: dødelighet av alle årsaker, hjerneslag (modifisert rangeringsskala (MRS) ≥1), ethvert hjerteinfarkt (MI) (inkluderer ikke-målskar-territorium), enhver uplanlagt revaskularisering for iskemi (inkluderer alle mål- og ikke-målskar). OPC basert på data samlet inn i Excel-study. Sikkerheten og effekten av Bioss Lim C®-stenten med hensyn til en økning etter 12 måneder i en virkelig verden LM-bifurkasjonspopulasjon sammenlignet med et forhåndsbestemt ytelsesmål ble ikke bekreftet. Polbos LM-studien viste at Bioss Lim C®-stenten ikke var underordnet Xience-stenten for perkutan behandling av LM-sykdommen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientorientert kompositt endepunkt (LOECE)
Tidsramme: 12 måneder
Lok er definert som en sammensatt død, hjerneslag, hvilken som helst MI og enhver revaskularisering
12 måneder
Målkarfeil
Tidsramme: 12 måneder
Målkarfeil er definert som sammensatt av hjertedød, målkar MI og klinisk indikerte målkar -revaskularisering
12 måneder
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Mållesjonssvikt er definert som en sammensatt hjertedød, målkar MI og klinisk indikerte mållesjon revaskularisering
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av død av enhver årsak
12 måneder
Hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av hjerneslag (med en modifisert Rankin -skala> = 1)
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt
12 måneder
Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av enhver revaskularisering (perkutan koronarintervensjon eller koronar arterie bypass -poding)
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av enhver stent trombose i henhold til standarddefinisjoner levert av Academic Research Consortium
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECRI bv

Samarbeidspartnere

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRI-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar stenose

Kliniske studier på BiOSS LIM C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere