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左主分岐部の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に対する POLish 分岐最適治療戦略研究 (POLBOS-LM)

2025年8月25日 更新者：ECRI bv
この研究の主な目的は、BiOSS LIM C の安全性と有効性を、「現実世界」の左主分岐集団で 12 か月の患者指向の複合エンドポイント (PoCE) に関して、事前に指定されたパフォーマンス目標と比較して研究することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa、イタリア
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse、イタリア
        • Research Centre ITA-003
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Research Centre FRA-001
      • Bron、フランス
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble、フランス
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis、フランス
        • Research Centre FRA-002
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Research Centre PL-006
      • Krakow、ポーランド
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn、ポーランド
        • Research Centre PL-004
      • Poznan、ポーランド
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Centre PL-003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、血管造影直径狭窄（DS）が50％以上の血管再生術を必要とする遠位の無防備な左主冠動脈（ULMCA）疾患を患っています。
  • 左メイン メディナ分類 100、110、101、011、010、111
  • -解剖学的SYNTAXスコア（<33）を含む、地元の心臓チームによって合意されたPCIの臨床的および解剖学的適格性。
  • 遠位左主参照血管の直径が 3.0 mm 以上かつ 5.5 mm 以下。 すべての標的病変は、本来の冠状動脈に位置している必要があります。
  • -無症候性虚血、慢性安定狭心症、または安定化急性冠症候群の患者で、心臓バイオマーカー値が正常な患者
  • -インフォームドコンセントを理解して提供し、フォローアップを含むすべての研究手順を遵守できる

除外基準:

  • -登録前の任意の時点での左主分岐の以前のPCI
  • 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。
  • -登録前6か月（<6か月）以内の他の（左主分岐ではない）冠動脈病変の以前のPCI。
  • 左メイン メディナ分類 001。
  • 左主分岐部のいずれかのセグメント (遠位左主幹、入口左前下行枝 (LAD) または入口左回旋動脈 (LCX) 慢性完全閉塞を呈するか、目に見える血栓を含む。
  • 左主分岐部の過度の角度形成 (すなわち、近位 LAD と近位 LCX の間の角度 > 90°)
  • 左主分岐部の直接ステント留置術
  • -登録前の任意の時点での事前の冠動脈バイパス手術（CABG）
  • -1年以内に追加の手術（心臓または非心臓）を必要とする、または必要とする可能性がある患者
  • 進行中の心筋梗塞または最近の心筋梗塞で、心臓バイオマーカーレベルがまだ上昇している。
  • -既知の腎不全（例： 血清クレアチニン>2.5mg/dL、またはクレアチニンクリアランス≤30mL/分、または透析患者)。
  • -シロリムス、エベロリムス、コバルトクロム、またはアスピリン、ヘパリン、ビバリルジンなどの薬物に対する既知の禁忌または過敏症、および次の4つの薬物のすべて：重硫酸クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル。
  • -少なくとも12か月間、デュアル抗血小板療法に耐えられない、取得できない、または遵守できない患者。
  • -患者は妊娠中または授乳中の女性です（出産の可能性のある女性では、インデックス手順の7日前に妊娠検査を実施する必要があります）。
  • -平均余命が12か月未満の併存疾患。
  • 患者は、12か月のフォローアップで外来診療所に戻ることを望まない/できない.
  • 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bioss Lim c
治療戦略は、Bioss Lim Cステントシステムを使用して、左対照分岐の現代PCIで構成されており、診断血管造影に続いて、有意な遠位保護されていない左主疾患と解剖学的構文スコアを適用する局所心臓チームの議論を示しています。
デバイス：バイオスリムC

BiOSS LIM C (分岐最適化ステント システム、バルトン、ワルシャワ、ポーランド)。 BiOSS LIM Cは、生分解性ポリマーと抗増殖物質シロリムスの混合物で覆われた専用の分岐ステントです。 BiOSS LIM C は、使用説明書に従って、左メイン分岐の治療に使用されます。

使用説明書（例： 左前下行枝と左回旋動脈の近位セグメント、および後者の血管が三分岐の一部である場合は中間枝)。

他のすべての病変 (左主分岐を除く) は、XIENCE ファミリーのエベロリムス溶出冠動脈ステント システムで治療されます。

他の名前：
  • アレックスプラス
  • サイエンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bioss Lim Cの患者指向の複合エンドポイント（POCE）の非劣性比較と、事前に指定された客観的パフォーマンス目標（OPC）。
時間枠：12か月
POCEは、全原因死亡率、脳卒中（修正ランキングスケール（MRS）≥1）、心筋梗塞（MI）（非標的容器の領域を含む）、虚血のための計画外の血行再建術（すべての標的および非標的系を含む）の複合尺度として定義されています。 Excel-Studyで収集されたデータに基づくOPC。 事前に指定されたパフォーマンス目標と比較して、現実世界のLM分岐集団での12か月のポースに関するBioss LimC®ステントの安全性と有効性は確認されていませんでした。 Polbos LMの研究では、Bioss LimC®ステントは、LM疾患の経皮治療のためのincienceステントの非存在ではないことが示されました。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者指向の複合エンドポイント（POCE）
時間枠：12か月
POCEは、すべての死の死、脳卒中、MI、および血行再建の複合として定義されます
12か月
ターゲット容器の故障
時間枠：12か月
標的容器の故障は、心臓死の複合、標的容器MI、および臨床的に示された標的血管の血行再建術として定義されます
12か月
標的病変障害
時間枠：12か月
標的病変不全は、心臓死、標的血管MI、および臨床的に示された標的病変の血行再建の複合として定義されます
12か月
死亡
時間枠：12か月
あらゆる原因の死の発生
12か月
脳卒中
時間枠：12か月
脳卒中の発生（修正されたランキンスケール> = 1）
12か月
心筋梗塞
時間枠：12か月
心筋梗塞の発生
12か月
血行再生
時間枠：12か月
血行再建術の発生（経皮的冠動脈介入または冠動脈バイパスグラフト）の発生）
12か月
ステント血栓症
時間枠：12か月
アカデミックリサーチコンソーシアムによって提供された標準的な定義に従って、ステント血栓症の発生
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Gil, Prof.、Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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