Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POLish Studium strategii optymalnego leczenia bifurkacji dla lewego pnia wieńcowego przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (POLBOS-LM)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ECRI bv
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BiOSS LIM C w odniesieniu do złożonego punktu końcowego (PoCE) zorientowanego na pacjenta po 12 miesiącach w „rzeczywistej” populacji lewego pnia głównego i w porównaniu z wcześniej określonym celem wydajności .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Francja
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Francja
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Francja
        • Research Centre FRA-002
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polska
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polska
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polska
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polska
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polska
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polska
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polska
        • Research Centre PL-003
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Włochy
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Włochy
        • Research Centre ITA-003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występuje choroba dystalnej niezabezpieczonej lewej tętnicy wieńcowej (ULMCA) z angiograficznym zwężeniem średnicy (DS) ≥ 50% wymagająca rewaskularyzacji.
  • Klasyfikacja lewej głównej medyny 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Kliniczna i anatomiczna kwalifikacja do PCI zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego, w tym anatomiczny wynik SYNTAX (<33).
  • Średnica dystalnego lewego głównego naczynia referencyjnego ≥3,0 mm i ≤5,5 mm. Wszystkie zmiany docelowe muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej.
  • Pacjent z niemym niedokrwieniem, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi z prawidłowymi wartościami biomarkerów sercowych
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza PCI lewego głównego rozwidlenia w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.
  • Wcześniejsza PCI jakiejkolwiek innej zmiany w tętnicy wieńcowej (innej niż lewe rozwidlenie tętnicy wieńcowej) w ciągu 6 miesięcy (<6 miesięcy) przed włączeniem.
  • Klasyfikacja lewa-Main Medina 001.
  • Dowolny odcinek lewego głównego rozwidlenia (dystalny lewy główny, ujście lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) lub ujście lewej tętnicy okalającej (LCX) z przewlekłą całkowitą niedrożnością lub zawierający widoczny skrzeplinę.
  • Nadmierne kątowanie lewego głównego rozwidlenia (tj. kątowanie >90° między proksymalnym LAD a proksymalnym LCX)
  • Bezpośrednie stentowanie lewego głównego rozwidlenia
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Pacjent wymagający lub mogący wymagać dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiologicznej) w ciągu jednego roku
  • Trwający zawał mięśnia sercowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z wciąż podwyższonymi poziomami biomarkerów sercowych.
  • Znana niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub pacjent dializowany).
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na syrolimus, ewerolimus, chrom kobaltowy lub na leki takie jak aspiryna, heparyna, biwalirudyna i wszystkie z następujących czterech leków: wodorosiarczan klopidogrelu, tiklopidyna, prasugrel, tikagrelor.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują, nie otrzymują lub nie stosują się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca (u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy na 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym).
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Pacjent nie chce/nie może zgłosić się do poradni po 12 miesiącach obserwacji.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioss lim c
Strategia leczenia składa się ze współczesnego PCI rozwidlenia lewej Main, z wykorzystaniem systemu stentu biossowego, po angiografii diagnostycznej wykazującej znaczącą dystalną bezbronną chorobę lewą główną i dyskusję lokalnej zespołu serca, stosując wynik składni anatomicznej.
Urządzenie: BioOSS LIM C

BiOSS LIM C (system optymalizacji bifurkacji stentu, Balton, Warszawa, Polska). BiOSS LIM C to dedykowany stent bifurkacyjny pokryty mieszaniną biodegradowalnego polimeru i substancji antyproliferacyjnej sirolimus. BiOSS LIM C będzie stosowany do leczenia rozwidlenia lewego odcinka głównego, zgodnie z jego instrukcją użytkowania.

Stent uwalniający sirolimus kobaltchromowy Alex-Plus (Balton, Warszawa, Polska) będzie stosowany do leczenia dystalnych bocznych odgałęzień lewego głównego zgodnie z jego instrukcją użytkowania (tj. proksymalne odcinki lewej tętnicy zstępującej przedniej i okalającej lewej oraz gałąź pośrednią, jeśli ta ostatnia jest częścią rozgałęzienia).

Wszystkie inne zmiany chorobowe (inne niż rozwidlenia lewego pnia głównego) będą leczone za pomocą systemów stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus z rodziny XIENCE.

Inne nazwy:
  • ALEX Plus
  • XIENCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie beztroskiej zorientowanego na pacjenta złożonego punktu końcowego (PoCE) biossowego lim C z wcześniej określonym celem wydajności obiektywnej (OPC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
POECE zdefiniowany jako złożona miara: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu (zmodyfikowana skala rankingowa (MRS) ≥1), wszelkie zawały mięśnia sercowego (MI) (obejmuje terytorium nie docelowe), wszelkie nieplanowaną rewaskularyzację niedokrwienia (obejmuje wszystkie naczynie docelowe i nieokreślone). OPC na podstawie danych zebranych w Excel-Study. Bezpieczeństwo i skuteczność stentu bioss LIM C® w odniesieniu do POECE po 12 miesiącach w prawdziwej populacji rozwidlenia LM w porównaniu z wcześniej określonym celem wydajności nie zostało potwierdzone. Badanie Polbos LM wykazało, że stent BIOSS LIM C® nie był nietrwały od stentu Xience do przezskórnego leczenia choroby LM.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy (POCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
POECE jest zdefiniowany jako złożony z powodu śmierci, udaru, udaru
12 miesięcy
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieudolna niewydolność naczynia jest zdefiniowana jako złożona śmierć serca, naczynie docelowe MI i klinicznie wskazywana rewaskularyzacja naczyń docelowych
12 miesięcy
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedawność zmiany docelowej jest zdefiniowana jako złożona śmierć serca, naczynie docelowe MI i klinicznie wskazywana rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie śmierci jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie udaru (ze zmodyfikowaną skalą Rankin> = 1)
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie zawału mięśnia sercowego
12 miesięcy
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie jakiejkolwiek rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa lub przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej)
12 miesięcy
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie jakiejkolwiek zakrzepicy stentu zgodnie ze standardowymi definicjami dostarczonymi przez konsorcjum badań akademickich
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioOSS LIM C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj