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Estudo de estratégia de tratamento ideal da bifurcação polaca para intervenção coronária percutânea (ICP) da bifurcação principal esquerda (POLBOS-LM)

25 de agosto de 2025 atualizado por: ECRI bv
O objetivo principal deste estudo é estudar a segurança e a eficácia do BiOSS LIM C em relação ao ponto final composto orientado ao paciente (PoCE) em 12 meses em uma população de bifurcação principal esquerda do "mundo real" e em comparação com uma meta de desempenho pré-especificada .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, França
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, França
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, França
        • Research Centre FRA-002
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Itália
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Itália
        • Research Centre ITA-003
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polônia
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polônia
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polônia
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polônia
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polônia
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polônia
        • Research Centre PL-003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida distal (ULMCA) com estenose do diâmetro angiográfico (DS) ≥50% requerendo revascularização.
  • Classificação Esquerda-Main Medina 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Elegibilidade clínica e anatômica para ICP conforme acordado pelo Heart Team local, incluindo o SYNTAX Score anatômico (<33).
  • Diâmetro distal do vaso principal de referência esquerdo ≥3,0 mm e ≤5,5 mm. Todas as lesões-alvo devem estar localizadas em uma artéria coronária nativa.
  • Paciente com isquemia silenciosa, angina crônica estável ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas com valores normais de biomarcadores cardíacos
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento

Critério de exclusão:

  • ICP anterior da bifurcação principal esquerda a qualquer momento antes da inscrição
  • Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.
  • ICP anterior de qualquer outra lesão da artéria coronária (não bifurcação principal esquerda) dentro de 6 meses (<6 meses) antes da inscrição.
  • Esquerda-Main Medina classificação 001.
  • Qualquer segmento da bifurcação principal esquerda (tronco distal esquerdo, artéria descendente anterior esquerda ostial (LAD) ou artéria circunflexa esquerda ostial (LCX) apresentando uma oclusão total crônica ou contendo um trombo visível).
  • Angulação excessiva da bifurcação principal esquerda (ou seja, uma angulação > 90° entre LAD proximal e LCX proximal)
  • Implante de stent direto na bifurcação principal esquerda
  • Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG) a qualquer momento antes da inscrição
  • Paciente que requer ou pode requerer cirurgia adicional (cardíaca ou não cardíaca) dentro de um ano
  • Infarto do miocárdio em andamento ou infarto do miocárdio recente com níveis de biomarcadores cardíacos ainda elevados.
  • Insuficiência renal conhecida (por ex. creatinina sérica >2,5mg/dL, ou depuração de creatinina ≤30mL/min, ou paciente em diálise).
  • Contraindicação ou hipersensibilidade conhecida ao sirolimus, everolimus, cobalto-cromo ou a medicamentos como aspirina, heparina, bivalirudina e todos os quatro medicamentos a seguir: bissulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor.
  • Pacientes incapazes de tolerar, obter ou cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses.
  • O paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar).
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • O paciente não quer/não pode retornar ao ambulatório após 12 meses de acompanhamento.
  • Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BioSs Lim c
A estratégia de tratamento consiste em ICP contemporânea da bifurcação de esquerda, usando o sistema de stent BioSs Lim C, após a angiografia diagnóstica demonstrando uma doença principal desprotegida e desprotegida distal e uma discussão local da equipe cardíaca, aplicando o escore de sintaxe anatômica.
Dispositivo: BioOSS LIM C

O BioSS LIM C (sistema de stent de otimização de bifurcação, Balton, Varsóvia, Polônia). O BioSS LIM C é um stent de bifurcação dedicado coberto com uma mistura de um polímero biodegradável e a substância antiproliferativa sirolimus. O BiOSS LIM C será utilizado para tratamento da bifurcação Esquerda-Principal, conforme suas instruções de uso.

O stent eluidor de sirolimus de cobaltocromo Alex-Plus (Balton, Varsóvia, Polônia) será usado para tratamento de ramos distais do lado principal esquerdo de acordo com suas instruções de uso (ou seja, segmentos proximais das artérias descendente anterior esquerda e circunflexa esquerda, bem como o ramo intermediário se este último fizer parte de uma trifurcação).

Todas as outras lesões (exceto as bifurcações principais esquerdas) serão tratadas com sistemas de stents coronários com eluição de everolimus da família XIENCE.

Outros nomes:
  • ALEX Plus
  • XIÊNCIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de não inferioridade do ponto de extremidade composto orientado ao paciente (POCE) do BioSs Lim C com uma meta de desempenho objetivo pré-especificada (OPC).
Prazo: 12 meses
Pook definido como uma medida composta de: mortalidade por todas as causas, AVC (escala de classificação modificada (MRS) ≥1), qualquer infarto do miocárdio (MI) (inclui território de vaso não-alvo), qualquer revalização não planejada para isquemia (inclui todos os vasos alvo e não-alvo). OPC com base nos dados coletados no Excel-Study. A segurança e a eficácia do stent BioSs Lim C® em relação a um poço aos 12 meses em uma população de bifurcação LM do mundo real em comparação com uma meta de desempenho pré-especificada não foi confirmada. O estudo de Polbos LM mostrou que o stent BioSs Lim C® não era não inferior ao stent Xience para o tratamento percutâneo da doença do LM.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto orientado para o paciente (povo)
Prazo: 12 meses
O poce é definido como um composto de morte por todas as causas, derrame, qualquer MI e qualquer revascularização
12 meses
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
A falha do vaso -alvo é definida como o composto de morte cardíaca, vaso alvo MI e vaso alvo indicado clinicamente revascularização
12 meses
Falha da lesão alvo
Prazo: 12 meses
A falha da lesão alvo é definida como um composto de morte cardíaca, vaso alvo MI e revascularização de lesão -alvo indicada clinicamente
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Ocorrência de morte de qualquer causa
12 meses
AVC
Prazo: 12 meses
Ocorrência de AVC (com uma escala Rankin modificada> = 1)
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
Ocorrência de infarto do miocárdio
12 meses
Revascularização
Prazo: 12 meses
Ocorrência de qualquer revascularização (intervenção coronariana percutânea ou enxerto de desvio da artéria coronariana)
12 meses
Trombose do stent
Prazo: 12 meses
Ocorrência de qualquer trombose do stent de acordo com as definições padrão fornecidas pelo Academic Research Consortium
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECRI bv

Colaboradores

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECRI-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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