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Estudio de estrategia de tratamiento óptimo de bifurcación POLish para la intervención coronaria percutánea (PCI) de la bifurcación principal izquierda (POLBOS-LM)

25 de agosto de 2025 actualizado por: ECRI bv
El objetivo principal de este estudio es estudiar la seguridad y la eficacia del BiOSS LIM C con respecto al criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE) a los 12 meses en una población con bifurcación principal izquierda del "mundo real" y en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Francia
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Francia
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Francia
        • Research Centre FRA-002
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italia
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italia
        • Research Centre ITA-003
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polonia
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polonia
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polonia
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polonia
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polonia
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polonia
        • Research Centre PL-003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda distal sin protección (ULMCA) con estenosis del diámetro angiográfico (SD) ≥50% que requiere revascularización.
  • Clasificación Medina Izquierda-Principal 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Elegibilidad clínica y anatómica para PCI según lo acordado por el Heart Team local, incluida la puntuación SYNTAX anatómica (<33).
  • Diámetro del vaso principal de referencia distal izquierdo ≥3,0 mm y ≤5,5 mm. Todas las lesiones diana deben localizarse en una arteria coronaria nativa.
  • Paciente con isquemia silente, angina crónica estable o síndromes coronarios agudos estabilizados con valores normales de biomarcadores cardíacos
  • Capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • PCI previa de la bifurcación principal izquierda en cualquier momento antes de la inscripción
  • Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.
  • PCI previa de cualquier otra lesión de la arteria coronaria (que no sea bifurcación principal izquierda) dentro de los 6 meses (<6 meses) antes de la inscripción.
  • Clasificación Izquierda-Principal Medina 001.
  • Cualquier segmento de la bifurcación principal izquierda (principal izquierda distal, arteria descendente anterior izquierda (LAD) ostial o arteria circunfleja izquierda (LCX) ostial que presente una oclusión total crónica o que contenga un trombo visible.
  • Angulación excesiva de la bifurcación principal izquierda (es decir, una angulación >90° entre LAD proximal y LCX proximal)
  • Colocación directa de stent en la bifurcación principal izquierda
  • Cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) previa en cualquier momento antes de la inscripción
  • Paciente que requiere o puede requerir cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de un año
  • Infarto de miocardio en curso o infarto de miocardio reciente con niveles de biomarcadores cardíacos todavía elevados.
  • Insuficiencia renal conocida (p. creatinina sérica > 2,5 mg/dl, o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min, o paciente en diálisis).
  • Contraindicación conocida o hipersensibilidad a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, heparina, bivalirudina y todos los siguientes cuatro medicamentos: bisulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor.
  • Pacientes incapaces de tolerar, obtener o cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 12 meses.
  • El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil).
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  • El paciente no quiere/no puede regresar a la clínica ambulatoria a los 12 meses de seguimiento.
  • Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bioss Lim C
La estrategia de tratamiento consiste en PCI contemporánea de la bifurcación de la izquierda principal, utilizando el sistema de stent lim c Bioss, después de la angiografía diagnóstica que demuestra una enfermedad principal de izquierda no protectores distales significativas y la discusión del equipo cardíaco local que aplica la puntuación de sintaxis anatómica.
Dispositivo: BiOSS LIM C

BiOSS LIM C (sistema de stent de optimización de bifurcación, Balton, Varsovia, Polonia). El BiOSS LIM C es un stent de bifurcación dedicado cubierto con una mezcla de un polímero biodegradable y la sustancia antiproliferativa sirolimus. BiOSS LIM C se utilizará para el tratamiento de la bifurcación Izquierda-Principal, de acuerdo con sus instrucciones de uso.

El stent liberador de cobaltchromium sirolimus Alex-Plus (Balton, Varsovia, Polonia) se utilizará para el tratamiento de las ramas laterales principales izquierdas distales de acuerdo con sus instrucciones de uso (es decir, segmentos proximales de las arterias descendente anterior izquierda y circunfleja izquierda, así como la rama intermedia si este último vaso es parte de una trifurcación).

Todas las demás lesiones (excepto las bifurcaciones del tronco principal izquierdo) se tratarán con sistemas de stent coronario liberador de everolimus de la familia XIENCE.

Otros nombres:
  • ALEX más
  • XIENCIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación no inferioridad del punto final compuesto orientado al paciente (POCE) de Bioss Lim C con un objetivo de rendimiento objetivo previamente especificado (OPC).
Periodo de tiempo: 12 meses
POCE definido como una medida compuesta de: mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular (escala de clasificación modificada (MRS) ≥1), cualquier infarto de miocardio (IM) (incluye territorio de vasos no objetivo), cualquier revascularización no planificada para la isquemia (incluye todos los vasos objetivo y no objetivo). OPC basado en datos recopilados en Excel-Study. No se confirmó la seguridad y eficacia del stent Bioss Lim C® con respecto a un POCE a los 12 meses en una población de bifurcación LM del mundo real en comparación con un objetivo de rendimiento especificado. El estudio Polbos LM mostró que el stent Bioss Lim C® no era no inferior al stent de xiencia para el tratamiento percutáneo de la enfermedad de LM.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
PCE se define como un compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, cualquier IM y cualquier revascularización
12 meses
Falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
La falla del vaso objetivo se define como el compuesto de la muerte cardíaca, el MI del vaso objetivo y la revascularización del vaso objetivo clínicamente indicado
12 meses
Falla de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
La falla de la lesión objetivo se define como un compuesto de muerte cardíaca, MI de vasos objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de muerte de cualquier causa
12 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de accidente cerebrovascular (con una escala de Rankin modificada> = 1)
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de infarto de miocardio
12 meses
Revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
Aparición de cualquier revascularización (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria)
12 meses
Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Aparición de cualquier trombosis de stent de acuerdo con las definiciones estándar proporcionadas por el consorcio de investigación académica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECRI bv

Colaboradores

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECRI-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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