POOLse bifurcatie Optimale behandelingsstrategiestudie voor linker hoofdbifurcatie percutane coronaire interventie (PCI) (POLBOS LM)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft distale onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (ULMCA) met angiografische diameterstenose (DS) ≥50% die revascularisatie vereist.
• Left-Main Medina classificatie 100, 110, 101, 011, 010, 111
• Klinische en anatomische geschiktheid voor PCI zoals overeengekomen door het lokale hartteam, inclusief anatomische SYNTAX-score (<33).
• Diameter distaal hoofdreferentievat links ≥3,0 mm en ≤5,5 mm. Alle doellaesies moeten zich in een natuurlijke kransslagader bevinden.
• Patiënt met stille ischemie, chronische stabiele angina of gestabiliseerde acute coronaire syndromen met normale cardiale biomarkerwaarden
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande PCI van de linker hoofdbifurcatie op elk moment voorafgaand aan inschrijving
• Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.
• Eerdere PCI van een andere (niet-linker hoofdbifurcatie) laesie van de kransslagader binnen 6 maanden (<6 maanden) voorafgaand aan inschrijving.
• Left-Main Medina-classificatie 001.
• Elk segment van de linker hoofdbifurcatie (distale linker hoofdslagader, ostiale linker anterieure dalende slagader (LAD) of ostiale linker circumflex slagader (LCX) met een chronische totale occlusie of met een zichtbare trombus.
• Overmatige angulatie van de linker hoofdbifurcatie (d.w.z. een angulatie >90° tussen proximale LAD en proximale LCX)
• Directe stenting van de linker hoofdbifurcatie
• Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG) op elk moment voorafgaand aan de inschrijving
• Patiënt die binnen een jaar aanvullende chirurgie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig heeft of kan hebben
• Lopend myocardinfarct of recent myocardinfarct met nog steeds verhoogde niveaus van cardiale biomarkers.
• Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine >2,5 mg/dl, of creatinineklaring ≤30 ml/min, of dialysepatiënt).
• Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor sirolimus, everolimus, kobalt-chroom, of voor medicijnen zoals aspirine, heparine, bivalirudine en alle van de volgende vier medicijnen: clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor.
• Patiënten die gedurende ten minste 12 maanden geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen, verkrijgen of naleven.
• Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd).
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• De patiënt wil/kan niet terugkeren voor de polikliniek na 12 maanden follow-up.
• Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.