Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POOLse bifurcatie Optimale behandelingsstrategiestudie voor linker hoofdbifurcatie percutane coronaire interventie (PCI) (POLBOS-LM)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: ECRI bv
Het primaire doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van de BiOSS LIM C met betrekking tot Patiëntgericht Composite Endpoint (PoCE) na 12 maanden in een "echte wereld" links-hoofdbifurcatiepopulatie en in vergelijking met een vooraf gespecificeerd prestatiedoel .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Frankrijk
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Frankrijk
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Research Centre FRA-002
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italië
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italië
        • Research Centre ITA-003
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polen
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polen
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft distale onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (ULMCA) met angiografische diameterstenose (DS) ≥50% die revascularisatie vereist.
  • Left-Main Medina classificatie 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Klinische en anatomische geschiktheid voor PCI zoals overeengekomen door het lokale hartteam, inclusief anatomische SYNTAX-score (<33).
  • Diameter distaal hoofdreferentievat links ≥3,0 mm en ≤5,5 mm. Alle doellaesies moeten zich in een natuurlijke kransslagader bevinden.
  • Patiënt met stille ischemie, chronische stabiele angina of gestabiliseerde acute coronaire syndromen met normale cardiale biomarkerwaarden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande PCI van de linker hoofdbifurcatie op elk moment voorafgaand aan inschrijving
  • Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.
  • Eerdere PCI van een andere (niet-linker hoofdbifurcatie) laesie van de kransslagader binnen 6 maanden (<6 maanden) voorafgaand aan inschrijving.
  • Left-Main Medina-classificatie 001.
  • Elk segment van de linker hoofdbifurcatie (distale linker hoofdslagader, ostiale linker anterieure dalende slagader (LAD) of ostiale linker circumflex slagader (LCX) met een chronische totale occlusie of met een zichtbare trombus.
  • Overmatige angulatie van de linker hoofdbifurcatie (d.w.z. een angulatie >90° tussen proximale LAD en proximale LCX)
  • Directe stenting van de linker hoofdbifurcatie
  • Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG) op elk moment voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënt die binnen een jaar aanvullende chirurgie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig heeft of kan hebben
  • Lopend myocardinfarct of recent myocardinfarct met nog steeds verhoogde niveaus van cardiale biomarkers.
  • Bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatinine >2,5 mg/dl, of creatinineklaring ≤30 ml/min, of dialysepatiënt).
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor sirolimus, everolimus, kobalt-chroom, of voor medicijnen zoals aspirine, heparine, bivalirudine en alle van de volgende vier medicijnen: clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor.
  • Patiënten die gedurende ten minste 12 maanden geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen, verkrijgen of naleven.
  • Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd).
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • De patiënt wil/kan niet terugkeren voor de polikliniek na 12 maanden follow-up.
  • Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioss lim c
De behandelingsstrategie bestaat uit hedendaagse PCI van de bifurcatie van de linker-main, met behulp van het Bioss Lim C-stentsysteem, na diagnostische angiografie die een significante distale onbeschermde hoofdziekte en lokale hartteamdiscussie aantoont die de anatomische syntaxis score toepast.
Apparaat: BiOSS LIM C

De BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Warschau, Polen). De BiOSS LIM C is een speciale bifurcatie-stent bedekt met een mengsel van een biologisch afbreekbaar polymeer en de antiproliferatieve stof sirolimus. BiOSS LIM C zal worden gebruikt voor de behandeling van de linker-hoofdbifurcatie, volgens de gebruiksaanwijzing.

De Alex-Plus cobaltchromium sirolimus uitwassende stent (Balton, Warschau, Polen) zal worden gebruikt voor de behandeling van distale linkerhoofdzijtakken volgens de gebruiksaanwijzing (d.w.z. proximale segmenten van de linker anterieure dalende en linker circumflexslagaders, evenals de ramus intermedius als dit laatste vat deel uitmaakt van een trifurcatie).

Alle andere laesies (anders dan hoofdbifurcaties links) zullen worden behandeld met everolimus-eluting coronaire stentsystemen uit de XIENCE-familie.

Andere namen:
  • ALEX plus
  • KENNIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteitsvergelijking van patiëntgericht composiet eindpunt (POCE) van Bioss Lim C met een vooraf gespecificeerd objectief prestatiedoel (OPC).
Tijdsspanne: 12 maanden
POCE gedefinieerd als een samengestelde maat voor: mortaliteit door alle oorzaken, beroerte (gemodificeerde rangschaalschaal (MRS) ≥1), elk myocardinfarct (MI) (omvat niet-doelvatgebied), elke ongeplande revascularisatie voor ischemie (inclusief alle doel- en niet-doelvaten). OPC op basis van gegevens verzameld in Excel-Study. De veiligheid en werkzaamheid van de Bioss Lim C®-stent ten opzichte van een POCE na 12 maanden in een echte LM-bifurcatiepopulatie vergeleken met een vooraf gespecificeerd prestatiedoel werd niet bevestigd. De Polbos LM-studie toonde aan dat de Bioss Lim C®-stent niet niet-inferieur was aan de Xience-stent voor percutane behandeling van de LM-ziekte.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgericht composiet eindpunt (POCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
POCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van de dood van alle oorzaken, beroerte, elke MI en elke revascularisatie
12 maanden
Target vaartuigfout
Tijdsspanne: 12 maanden
Het falen van het doelvat wordt gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, doelwit MI en klinisch aangegeven revascularisatie van doelwitvaartuigen
12 maanden
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
Doellaesiekaal wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, doelwit MI en klinisch aangegeven revascularisatie van doellaesie
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van de dood van welke oorzaak dan ook
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van een slag (met een gemodificeerde Rankin -schaal> = 1)
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van myocardinfarct
12 maanden
Revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van enige revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypass -enten van de kransslagader)
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van elke stenttrombose volgens standaarddefinities die worden verstrekt door het academische onderzoeksconsortium
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECRI bv

Medewerkers

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRI-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire stenose

Klinische onderzoeken op BiOSS LIM C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren