Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puolan optimaalinen hoitostrategiatutkimus vasemman päähaaroittumisen perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle (PCI) (POLBOS-LM)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: ECRI bv
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BiOSS LIM C:n turvallisuutta ja tehokkuutta suhteessa potilassuuntautuneeseen komposiittipäätepisteeseen (PoCE) 12 kuukauden kohdalla "todellisen maailman" vasemman päähaaroittumisen populaatiossa ja verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italia
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italia
        • Research Centre ITA-003
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Puola
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Puola
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Puola
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Puola
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Puola
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Puola
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Puola
        • Research Centre PL-003
  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Ranska
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Ranska
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Ranska
        • Research Centre FRA-002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on distaalinen suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (ULMCA), jonka angiografinen halkaisijaahtauma (DS) on ≥50 % ja vaatii revaskularisaatiota.
  • Vasen-Main Medina luokitus 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • PCI:n kliininen ja anatominen kelpoisuus paikallisen sydäntiimin sopimana, mukaan lukien anatominen SYNTAX Score (<33).
  • Distaalinen vasemman pääreferenssisuonen halkaisija ≥3,0 mm ja ≤5,5 mm. Kaikkien kohdevaurioiden on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa.
  • Potilas, jolla on hiljainen iskemia, krooninen stabiili angina pectoris tai vakiintunut akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jolla on normaalit sydämen biomarkkeriarvot
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman päähaaroittumisen PCI milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.
  • Kaikkien muiden (ei-vasemman päähaaroittumisen) sepelvaltimovaurioiden PCI 6 kuukauden (< 6 kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Vasen-Main Medina -luokitus 001.
  • Vasemman päähaaroittumisen mikä tahansa segmentti (distaalinen vasen pää, ostiaalinen vasen etummainen laskeva valtimo (LAD) tai ostiaalinen vasen sirkumfleksivaltimo (LCX), jossa on krooninen täydellinen tukos tai jossa on näkyvä trombi.
  • Vasemman päähaaroittumisen liiallinen kulmautuminen (eli kulma > 90° proksimaalisen LAD:n ja proksimaalisen LCX:n välillä)
  • Vasemman päähaaroittumisen suora stentointi
  • Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  • Potilas, joka tarvitsee tai saattaa tarvita lisäleikkausta (sydänleikkausta tai ei-sydänleikkausta) vuoden sisällä
  • Meneillään oleva sydäninfarkti tai äskettäinen sydäninfarkti, jossa sydämen biomarkkeritasot ovat edelleen koholla.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min tai dialyysipotilas).
  • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys sirolimuusille, everolimuusille, kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille ja kaikille seuraaville neljälle lääkkeelle: klopidogreelibisulfaatti, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori.
  • Potilaat, jotka eivät voi sietää, saada tai noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 12 kuukauteen.
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen aloittamista).
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilas ei halua/ei voi palata poliklinikalle 12 kuukauden seurannassa.
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bios Lim C
Hoitostrategia koostuu vasemman main-haaroittumisen nykyaikaisesta PCI: stä käyttämällä Bios Lim C -järjestelmää diagnostisen angiografian jälkeen, joka osoittaa merkittävän distaalisen suojaamattoman vasemman päätaudin ja paikallisen sydämen tiimin keskustelun anatomisten syntax-pistemäärien soveltamisessa.
Laite: BioSS LIM C

BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Varsova, Puola). BiOSS LIM C on erityinen bifurkaatiostentti, joka on päällystetty biohajoavan polymeerin ja antiproliferatiivisen aineen sirolimuusin seoksella. BiOSS LIM C:tä käytetään vasemman ja päähaaroittumisen hoitoon sen käyttöohjeen mukaisesti.

Alex-Plus-kobolttikromisirolimuusieluointistenttiä (Balton, Varsova, Puola) käytetään distaalisten vasemman pääsivuhaarojen hoitoon sen käyttöohjeiden mukaisesti (esim. vasemman etummaisen laskevan ja vasemman ympyrävaltimoiden proksimaaliset segmentit sekä ramus intermedius, jos jälkimmäinen suoni on osa kolmiosaa).

Kaikki muut leesiot (paitsi vasemman päähaaroittumat) hoidetaan XIENCE-perheen everolimuusieluoivilla sepelvaltimostenttijärjestelmillä.

Muut nimet:
  • ALEX Plus
  • XIENCE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bios Lim C: n potilaskeskeisen komposiittipäätepisteen (POCE) ei-ala-arvoisuuden vertailu ennalta määritettyyn objektiiviseen suorituskykytavoitteeseen (OPC).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
POCE, joka on määritelty yhdistelmämittana: kaikesta syystä kuolleisuus, aivohalvaus (modifioitu sijoitusasteikko (MRS) ≥1), mikä tahansa sydäninfarkti (MI) (sisältää ei-tavoitealueen alueen), kaikki suunnittelemattomat revaskularisaatiot iskemialle (sisältää kaikki kohde- ja ei-kohderisuonet). OPC perustuu Excel-opiskeluun kerättyihin tietoihin. Bios Lim C® -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta POCE: n suhteen 12 kuukauden kohdalla todellisen maailman LM-haaroittumispopulaatiossa verrattuna ennalta määriteltyyn suorituskykytavoitteeseen ei vahvistettu. Polbos LM -tutkimus osoitti, että BIOSS LIM C® -stentti ei ollut IN-ala-arvoinen kuin Xience-stentti LM-taudin perkutaaniseen hoitoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskeskeinen yhdistelmäpäätepiste (POCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
POCE on määritelty yhdistelmäksi kaikesta syistä kuolemasta, aivohalvauksesta, kaikesta MI: stä ja kaikesta revaskularisaatiosta
12 kuukautta
Kohdealan epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohde -aluksen vajaatoiminta määritellään sydämen kuoleman, kohdealan MI: n yhdistelmäksi ja kliinisesti osoitettua kohdeastian revaskularisaatiota
12 kuukautta
Kohdevauriohäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdevaurion vajaatoiminta määritellään sydämen kuoleman, kohdealan MI: n yhdistelmäksi ja kliinisesti osoitettua kohdevaurion revaskularisaatiota
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minkä tahansa syyn kuoleman esiintyminen
12 kuukautta
Sidonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvauksen esiintyminen (modifioidulla Rankin -asteikolla> = 1)
12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarktin esiintyminen
12 kuukautta
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minkä tahansa revaskularisaation esiintyminen (perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai sepelvaltimoiden ohitussiirto)
12 kuukautta
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minkä tahansa stenttitromboosin esiintyminen akateemisen tutkimuskonsortion tarjoamien standardi määritelmien mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECRI bv

Yhteistyökumppanit

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRI-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset BioSS LIM C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa