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POLish 분기점 좌측 주요 분기점 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 최적의 치료 전략 연구 (POLBOS-LM)

2025년 8월 25일 업데이트: ECRI bv
이 연구의 1차 목적은 "실제 세계" 좌-주 분기 모집단에서 사전 지정된 성능 목표와 비교하여 12개월에 환자 지향 복합 종점(PoCE)과 관련하여 BiOSS LIM C의 안전성 및 효능을 연구하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, 이탈리아
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, 이탈리아
        • Research Centre ITA-003
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, 폴란드
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, 폴란드
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, 폴란드
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, 폴란드
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, 폴란드
        • Research Centre PL-003
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, 프랑스
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, 프랑스
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, 프랑스
        • Research Centre FRA-002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈관재개통술이 필요한 혈관 조영 직경 협착증(DS)이 50% 이상인 말초 비보호 좌주관상동맥(ULMCA) 질환이 있는 환자.
  • 왼쪽-메인 메디나 분류 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • 해부학적 SYNTAX 점수(<33)를 포함하여 현지 심장 팀에서 동의한 PCI에 대한 임상 및 해부학적 적격성.
  • 좌측 원위 기준 혈관 직경 ≥3.0 mm 및 ≤5.5 mm. 모든 표적 병변은 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
  • 무증상 허혈, 만성 안정형 협심증 또는 정상적인 심장 바이오마커 값을 가진 안정화된 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자
  • 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 후속 조치를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 언제든지 왼쪽 주요 분기의 사전 PCI
  • 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
  • 등록 전 6개월(6개월 미만) 이내에 다른(왼쪽 주 분기점이 아닌) 관상 동맥 병변의 선행 PCI.
  • 왼쪽-메인 메디나 분류 001.
  • 왼쪽 주요 분기점의 모든 분절(원위 왼쪽 주요, 입구의 왼쪽 전하행 동맥(LAD) 또는 입구의 왼쪽 곡주 동맥(LCX)이 만성 전체 폐색을 나타내거나 눈에 보이는 혈전을 포함합니다.
  • 왼쪽 주요 분기점의 과도한 각도(즉, 근위 LAD와 근위 LCX 사이의 각도 >90°)
  • 왼쪽 주요 분기점의 직접 스텐트 삽입
  • 등록 전 언제든지 사전 관상동맥우회술(CABG)
  • 1년 이내에 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요하거나 필요할 수 있는 환자
  • 진행 중인 심근경색 또는 심장 바이오마커 수치가 여전히 높은 최근의 심근경색.
  • 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL, 또는 크레아티닌 청소율 ≤30mL/min, 또는 투석 중인 환자).
  • 시롤리무스, 에베롤리무스, 코발트-크롬 또는 아스피린, 헤파린, 비발리루딘과 같은 약물 및 클로피도그렐 황산수소염, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러의 네 가지 약물 모두에 대한 알려진 금기 또는 과민증.
  • 최소 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 견디거나 획득하거나 순응할 수 없는 환자.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다(가임 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함).
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  • 환자는 12개월 추적 관찰에서 외래 진료소로 돌아올 의사가 없거나/돌아갈 수 없습니다.
  • 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오스 리무 c
치료 전략은 Bioss Lim C Stent 시스템을 사용하여 좌파 분기의 현대 PCI로 구성되며, 진단 혈관 조영술에 따라 해부학 적 구문 점수를 적용하는 상당한 원위 보호되지 않은 좌파 주요 질병 및 국소 심장 팀 토론을 보여줍니다.
장치: 바이오스 임씨

BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Warsaw, Poland). BiOSS LIM C는 생분해성 폴리머와 항증식 물질인 시롤리무스의 혼합물로 덮인 전용 분기 스텐트입니다. BiOSS LIM C는 사용 지침에 따라 Left-Main 분기 치료에 사용됩니다.

Alex-Plus cobaltchromium sirolimus 용출 스텐트(Balton, Warsaw, Poland)는 사용 지침(즉, 좌전하행 및 좌회선 동맥의 근위 분절 및 후자가 삼분지의 일부인 경우 중지 분지).

다른 모든 병변(왼쪽 주 분기점 제외)은 XIENCE 제품군 에버롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템으로 치료됩니다.

다른 이름들:
  • 알렉스 플러스
  • 자이언스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bioss Lim C의 환자 지향 복합 종점 (POCE)과 사전 지정된 객관적인 성능 목표 (OPC)와 비 등반 성 비교.
기간: 12 개월
POCE는 모든 원인의 사망률, 뇌졸중 (MRS) ≥1), 심근 경색 (MI) (비 표적 용기 영토 포함), 허혈에 대한 계획되지 않은 절개 (모든 표적 및 비 표적 용기 포함)의 복합 척도로 정의됩니다. Excel 연구에서 수집 된 데이터를 기반으로 한 OPC. 사전 지정된 성능 목표와 비교하여 실제 LM 분기구 인구에서 12 개월에 POCE에 대한 Bioss Lim C® 스텐트의 안전성과 효능은 확인되지 않았습니다. Polbos LM 연구에 따르면 Bioss Lim C® 스텐트는 LM 질환의 경피적 치료를 위해 Xience 스텐트에 대한 비 인색이 아니 었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종말점 (POCE)
기간: 12 개월
Poce는 모든 원인 사망, 뇌졸중, 모든 MI 및 혈관 재생의 복합재로 정의됩니다.
12 개월
대상 선박 고장
기간: 12 개월
표적 용기 실패는 심장 사망, 표적 용기 MI의 복합재로 정의되며 임상 적으로 지시 된 표적 용기 혈관 재생
12 개월
목표 병변 실패
기간: 12 개월
표적 병변 실패는 심장 사망, 표적 용기 MI 및 임상 적으로 지시 된 표적 병변 혈관 재생의 복합재로 정의됩니다.
12 개월
인류
기간: 12 개월
모든 원인의 사망 발생
12 개월
뇌졸중
기간: 12 개월
뇌졸중 발생 (수정 된 순위 척도> = 1)
12 개월
심근 경색
기간: 12 개월
심근 경색의 발생
12 개월
혈관 재생
기간: 12 개월
혈관 재생의 발생 (경피 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회 이식)
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
Academic Research Consortium이 제공 한 표준 정의에 따른 스텐트 혈전증 발생
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECRI bv

협력자

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECRI-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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