Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLsk Bifurkation Optimal Treatment Strategy Study for Left Main Bifurcation Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (POLBOS-LM)

25. august 2025 opdateret af: ECRI bv
Det primære formål med denne undersøgelse er at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​BiOSS LIM C med hensyn til patientorienteret komposit slutpunkt (PoCE) efter 12 måneder i en "virkelig verden" venstre-hoved bifurkationspopulation og sammenlignet med et forudspecificeret præstationsmål .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Frankrig
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Frankrig
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Research Centre FRA-002
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Italien
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Italien
        • Research Centre ITA-003
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Polen
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Polen
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Polen
        • Research Centre PL-003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har distal ubeskyttet venstre-hoved-koronararterie (ULMCA) sygdom med angiografisk diameter stenose (DS) ≥50 %, der kræver revaskularisering.
  • Venstre-Main Medina-klassifikation 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Klinisk og anatomisk berettigelse til PCI som aftalt af det lokale hjerteteam inklusive anatomisk SYNTAX Score (<33).
  • Distal venstre hovedreferencekardiameter ≥3,0 mm og ≤5,5 mm. Alle mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie.
  • Patient med stille iskæmi, kronisk stabil angina eller stabiliserede akutte koronare syndromer med normale hjertebiomarkørværdier
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående PCI af venstre hovedbifurkation på ethvert tidspunkt før tilmelding
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt.
  • Forudgående PCI af enhver anden (ikke venstre hovedbifurkation) koronararterielæsion inden for 6 måneder (<6 måneder) før tilmelding.
  • Venstre-Main Medina klassifikation 001.
  • Ethvert segment af den venstre hovedbifurkation (distal venstre hoved, ostial venstre anterior descending artery (LAD) eller ostial venstre circumflex arterie (LCX), der viser sig med en kronisk total okklusion eller indeholder en synlig trombe.
  • Overdreven vinkling af venstre hovedbifurkation (dvs. en vinkling >90° mellem proksimal LAD og proksimal LCX)
  • Direkte stenting af venstre hovedbifurkation
  • Forudgående koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) på ethvert tidspunkt før tilmelding
  • Patient, der har behov for eller kan kræve yderligere operation (hjerte eller ikke-hjerte) inden for et år
  • Igangværende myokardieinfarkt eller nyligt myokardieinfarkt med stadig forhøjede hjertebiomarkørniveauer.
  • Kendt nyreinsufficiens (f. serumkreatinin >2,5mg/dL, eller kreatininclearance ≤30mL/min, eller patient i dialyse).
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for sirolimus, everolimus, cobalt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, heparin, bivalirudin og alle de følgende fire medikamenter: clopidogrel bisulfat, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere, opnå eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 12 måneder.
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder).
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienten ønsker/ikke kan vende tilbage til ambulatoriet ved 12 måneders opfølgning.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioss lim c
Behandlingsstrategien består af moderne PCI af den venstre-main-bifurcation ved hjælp af Bioss Lim C-stentsystemet efter diagnostisk angiografi, der viser betydelig distal ubeskyttet venstre hovedsygdom og lokal hjertteam-diskussion, der anvender den anatomiske syntaksresultat.
Enhed: BiOSS LIM C

BiOSS LIM C (Bifurcation Optimization Stent System, Balton, Warszawa, Polen). BiOSS LIM C er en dedikeret bifurkationsstent dækket med en blanding af en biologisk nedbrydelig polymer og det antiproliferative stof sirolimus. BiOSS LIM C vil blive brugt til behandling af Left-Main bifurkationen i henhold til dens brugsanvisning.

Alex-Plus cobaltchromium sirolimus eluerende stent (Balton, Warszawa, Polen) vil blive brugt til behandling af distale venstre-hovedsidegrene i henhold til dens brugsanvisning (dvs. proksimale segmenter af venstre anterior descendens og venstre circumflex arterier samt ramus intermedius, hvis sidstnævnte kar er en del af en trifurkation).

Alle andre læsioner (bortset fra venstre hovedbifurkationer) vil blive behandlet med XIENCE-familien everolimus-eluerende koronare stentsystemer.

Andre navne:
  • ALEX Plus
  • XIENCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ikke-mindrevinæritet af patientorienteret sammensat endpoint (POCE) af Bioss Lim C til et præ-specificeret objektivt præstationsmål (OPC).
Tidsramme: 12 måneder
POCE defineret som et sammensat mål på: dødelighed af al årsag, slagtilfælde (modificeret rangeringsskala (MRS) ≥1), enhver myokardieinfarkt (MI) (inkluderer ikke-målbeholdere), ethvert ikke-planlagt revaskularisering til iskæmi (inkluderer alle mål- og ikke-markørskibe). OPC baseret på data indsamlet i Excel-Study. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioss Lim C®-stenten med hensyn til en POCE efter 12 måneder i en virkelig LM-bifurcationspopulation sammenlignet med et præ-specificeret præstationsmål blev ikke bekræftet. POLBOS LM-undersøgelsen viste, at BIOSS LIM C®-stenten ikke var ikke-inferiør for Xience-stenten til perkutan behandling af LM-sygdommen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat endpoint (POCE)
Tidsramme: 12 måneder
Poce defineres som en sammensætning af død, slagtilfælde af al årsag, slagtilfælde, enhver MI og enhver revaskularisering
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Målfartøjssvigt defineres som sammensætningen af ​​hjertedød, målfartøj MI og klinisk indikeret målfartøjs revaskularisering
12 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsionssvigt defineres som en sammensætning af hjertedød, målfartøj MI og klinisk indikeret mållæsion revaskularisering
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af død af enhver årsag
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af slagtilfælde (med en modificeret Rankin -skala> = 1)
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
12 måneder
Revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af enhver revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass -podning)
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af enhver stenttrombose i henhold til standarddefinitioner leveret af det akademiske forskningskonsortium
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med BiOSS LIM C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner