Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимальной стратегии лечения POLish Bifurcation для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) левой главной бифуркации (POLBOS-LM)

25 августа 2025 г. обновлено: ECRI bv
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность BiOSS LIM C по отношению к комплексной конечной точке, ориентированной на пациента (PoCE), через 12 месяцев в популяции «реального мира» левой главной бифуркации и по сравнению с заранее заданной целью производительности. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • Research Centre ITA-001
      • Ragusa, Италия
        • Research Centre ITA-002
      • Syracuse, Италия
        • Research Centre ITA-003
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Research Centre PL-006
      • Krakow, Польша
        • Research Centre PL-007
      • Olsztyn, Польша
        • Research Centre PL-004
      • Poznan, Польша
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Польша
        • Research Centre PL-001
      • Warsaw, Польша
        • Research Centre PL-008
      • Zabrze, Польша
        • Research Centre PL-002
      • Zabrze, Польша
        • Research Centre PL-003
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Research Centre FRA-001
      • Bron, Франция
        • Research Centre FRA-004
      • Grenoble, Франция
        • Research Centre FRA-003
      • Saint-Denis, Франция
        • Research Centre FRA-002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента дистальная незащищенная болезнь левой главной коронарной артерии (ULMCA) со стенозом ангиографического диаметра (DS) ≥50%, требующим реваскуляризации.
  • Классификация Лево-Главной Медины 100, 110, 101, 011, 010, 111
  • Клиническая и анатомическая пригодность для ЧКВ по согласованию с местной кардиологической бригадой, включая анатомическую SYNTAX Score (<33).
  • Диаметр дистального левого основного эталонного сосуда ≥3,0 мм и ≤5,5 мм. Все целевые очаги поражения должны располагаться в нативной коронарной артерии.
  • Пациенты с тихой ишемией, хронической стабильной стенокардией или стабилизированным острым коронарным синдромом с нормальными значениями сердечных биомаркеров
  • Способность понимать и давать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, включая последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Предшествующее ЧКВ левой главной бифуркации в любое время до регистрации
  • В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.
  • Предшествующее ЧКВ любого другого (кроме левой главной бифуркации) поражения коронарной артерии в течение 6 месяцев (<6 месяцев) до включения в исследование.
  • Лево-Главная Медина по классификации 001.
  • Любой сегмент левой главной бифуркации (дистальный отдел левой главной артерии, устье левой передней нисходящей артерии (LAD) или устье левой огибающей артерии (LCX) с хронической полной окклюзией или содержащий видимый тромб.
  • Чрезмерный угол левой главной бифуркации (т. е. угол > 90° между проксимальным отделом ПМЖВ и проксимальным отделом LCX)
  • Прямое стентирование левой главной бифуркации
  • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в любое время до регистрации
  • Пациенту требуется или может потребоваться дополнительная операция (сердечная или несердечная) в течение одного года.
  • Текущий инфаркт миокарда или недавно перенесенный инфаркт миокарда с повышенным уровнем сердечных биомаркеров.
  • Известная почечная недостаточность (например, креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин, или пациент на диализе).
  • Известные противопоказания или повышенная чувствительность к сиролимусу, эверолимусу, кобальт-хрому или к таким лекарствам, как аспирин, гепарин, бивалирудин и ко всем следующим четырем лекарствам: клопидогрель бисульфат, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор.
  • Пациенты, которые не могут переносить, получать или соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 12 месяцев.
  • Пациентка – беременная или кормящая женщина (тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации у женщин детородного возраста).
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Пациент не желает/не может вернуться в амбулаторную клинику через 12 месяцев наблюдения.
  • В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биосс Lim c
Стратегия лечения состоит из современной PCI бифуркации левого здания, используя систему биоссовой ливни, после диагностической ангиографии, демонстрирующей значительную дистальную незащищенную левую основную болезнь и дискуссию локальной сердечной команды, применяя оценку анатомического синтаксиса.
Устройство: БиОСС ЛИМ С

BiOSS LIM C (система стентов для оптимизации бифуркации, Balton, Варшава, Польша). BiOSS LIM C представляет собой специальный бифуркационный стент, покрытый смесью биоразлагаемого полимера и антипролиферативного вещества сиролимуса. BiOSS LIM C будет использоваться для лечения лево-главной бифуркации в соответствии с инструкциями по применению.

Стент Alex-Plus с кобальт-хром-сиролимусовым покрытием (Balton, Варшава, Польша) будет использоваться для лечения дистальных отделов левой главной боковой ветви в соответствии с его инструкциями по применению (т. проксимальные сегменты левой передней нисходящей и левой огибающей артерий, а также промежуточную ветвь, если последний сосуд является частью трифуркации).

Все другие поражения (кроме бифуркаций левой главной артерии) будут лечить коронарными стентами семейства XIENCE, выделяющими эверолимус.

Другие имена:
  • АЛЕКС Плюс
  • СИЕНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение неполноценности, ориентированной на пациента, составной конечной точки (POCE) биоссового LIM C с предварительно указанной целью объективной производительности (OPC).
Временное ограничение: 12 месяцев
POCE, определяемый как составная мера: смертности от всех причин, инсульт (модифицированный рейтинг (MRS) ≥1), любой инфаркт миокарда (MI) (включает территорию не целевого сосуда), любая незапланированная реваскуляризация для ишемии (включает в себя все целевые и неаргжет). OPC на основе данных, собранных в Excel-Study. Безопасность и эффективность стента Bioss Lim C® по отношению к POCE в 12 месяцев в реальном мире бифуркационной популяции LM по сравнению с предварительно определенной целью производительности не были подтверждены. Исследование Polbos LM показало, что стент Bioss LIM C® не был неинфекционным для стента применения для чрескожного лечения заболевания LM.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (POCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
POCE определяется как состав смерти, инсульта, инсульта, любых миомеров и любых реваскуляризации
12 месяцев
Ошибка целевого суда
Временное ограничение: 12 месяцев
Недостаток целевого сосуда определяется как совокупность сердечной смерти, мишенивого сосуда и клинически обозначенной реваскуляризации целевого сосуда
12 месяцев
Целевое сбой поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Недостаток поражения целевого поражения определяется как композит сердечной смерти, мишени миора
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение смерти любой причины
12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление инсульта (с модифицированной шкалой Ранкина> = 1)
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление инфаркта миокарда
12 месяцев
Реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление любой реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или обход коронарная артерия)
12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Появление любого тромбоза стента в соответствии со стандартными определениями, предоставленными Академическим исследовательским консорциумом
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Cardialysis BV
Balton Sp.zo.o.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Gil, Prof., Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БиОСС ЛИМ С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться