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Sécurité et effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible énergie (ESWT) sur l'allogreffe rénale chez les receveurs de greffe.

26 juillet 2018 mis à jour par: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Sécurité et effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible énergie (ESWT) sur l'allogreffe rénale chez les receveurs de greffe - une étude pilote.

L'objectif est d'étudier la sécurité et l'effet potentiel de la thérapie par ondes de choc à basse énergie (ESWT) sur le rein transplanté. Le traitement consiste en ESWT deux fois par semaine pendant trois semaines, six traitements au total.

L'hypothèse est que l'ESWT améliore la fonction rénale, en réduisant la protéinurie (dans un test de collecte d'urine de 24 heures) et en améliorant la clairance rénale du 51Cr-EDTA.

La sécurité de l'ESWT sur l'allogreffe rénale sera évaluée pendant et après les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il y a au moins 1 an depuis la dernière greffe de rein
  • P-créatinine inférieure à 300, dans les 3 derniers échantillons de sang
  • Rapport U-albumine/créatinine supérieur à 100, dans les 3 derniers échantillons d'urine

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas le danois.
  • Uropathie obstructive
  • Maladie auto-immune suspectée dans le greffon rénal
  • Infection urinaire symptomatique (IVU)
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc

2 traitements par semaine pendant 3 semaines consistant en 3000 ondes de choc focalisées de 4Hz et 0,20mJ/mm2 appliquées sur l'allogreffe rénale.

Le traitement est effectué avec le STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la clairance rénale (DFG)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Comparaison du DFG avant et 3 mois après les séances de traitement
Au départ et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine/créatine dans un échantillon d'urine de 24 heures
Délai: Au départ, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement
Comparaison des résultats d'un échantillon d'urine de 24 heures avant, 1 mois après et 3 mois après le traitement.
Au départ, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement
Incidences des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 mois

Les participants répondent aux questions sur les effets secondaires avant et après chaque séance de traitement, au suivi de 1 mois et de suivi de 3 mois.

Après 1 mois, une échographie du rein montrera s'il y a des saignements dans le tissu greffé après les 6 traitements.
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESWT-tx

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
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