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Sicherheit und Wirkung der niederenergetischen extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf das renale Allotransplantat bei Transplantatempfängern.

26. Juli 2018 aktualisiert von: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Sicherheit und Wirkung der niederenergetischen extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf das renale Allotransplantat bei Transplantationsempfängern – eine Pilotstudie.

Ziel ist es, die Sicherheit und mögliche Wirkung der Niedrigenergie-Stoßwellentherapie (ESWT) auf die transplantierte Niere zu untersuchen. Die Behandlung besteht aus ESWT zweimal wöchentlich für drei Wochen, insgesamt sechs Behandlungen.

Die Hypothese ist, dass ESWT die Nierenfunktion verbessert, indem es die Proteinurie (in einem 24-Stunden-Urinsammeltest) reduziert und die renale Clearance von 51Cr-EDTA verbessert.

Die Sicherheit der ESWT auf dem Nieren-Allotransplantat wird während und nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr seit der letzten Nierentransplantation
  • P-Creatinin unter 300, in den letzten 3 Blutproben
  • U-Albumin/Kreatinin-Quotient über 100, in den letzten 3 Urinproben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht dänisch sprechend.
  • Obstruktive Uropathie
  • Verdacht auf Autoimmunerkrankung im Nierentransplantat
  • Symptomatische Harnwegsinfektion (UTI)
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie

2 Behandlungen pro Woche für 3 Wochen, bestehend aus 3000 fokussierten Stoßwellen von 4 Hz und 0,20 mJ/mm2, die über das Nieren-Allotransplantat appliziert werden.

Die Behandlung erfolgt mit dem STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP „F-SW ultra“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen Clearance (GFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Vergleich der GFR vor und 3 Monate nach Behandlungssitzungen
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin/Kreatin-Verhältnisses in der 24-Stunden-Urinprobe
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Vergleich der Ergebnisse einer 24-Stunden-Urinprobe vor, 1 Monat nach und 3 Monate nach der Behandlung.
Zu Beginn, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Vorkommen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 4 Monate

Die Teilnehmer beantworten Fragen zu Nebenwirkungen vor und nach jeder Behandlungssitzung, nach 1 Monat und nach 3 Monaten.

Nach 1 Monat wird ein Ultraschall der Niere zeigen, ob es nach den 6 Behandlungen Blutungen im Transplantatgewebe gibt.
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWT-tx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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