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移植レシピエントの腎同種移植片に対する低エネルギー体外衝撃波療法（ESWT）の安全性と効果。

2018年7月26日 更新者：Ronja Niemann Lundrup、Odense University Hospital

移植レシピエントにおける腎同種移植片に対する低エネルギー体外衝撃波療法（ESWT）の安全性と効果 - パイロット研究。

目的は、移植された腎臓に対する低エネルギー衝撃波療法 (ESWT) の安全性と潜在的な効果を調査することです。 治療は、ESWT を週 2 回、3 週間、合計 6 回行います。

仮説は、タンパク尿（24 時間採尿試験）を減らし、51Cr-EDTA の腎クリアランスを改善することにより、ESWT が腎機能を改善するというものです。

腎同種移植片に対する ESWT の安全性は、治療中および治療後に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最後の腎移植から1年以上前
  • 最後の 3 つの血液サンプルで、300 未満の P-クレアチニン
  • 過去3回の尿サンプルで、U-アルブミン/クレアチニン比が100を超えている

除外基準:

  • デンマーク語ではありません。
  • 閉塞性尿路疾患
  • 移植腎に自己免疫疾患が疑われる
  • 症候性尿路感染症（UTI）
  • 重度の精神障害
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な治療
デバイス：体外衝撃波療法

腎臓同種移植片に適用される 4Hz および 0.20mJ/mm2 の 3000 回の集束衝撃波からなる 3 週間、週 2 回の治療。

STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP「F-SW ultra」で治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎クリアランス（GFR）の変化
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月
治療前と治療後 3 か月の GFR の比較
ベースライン時および治療後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿サンプル中のアルブミン/クレアチン比の変化
時間枠：ベースライン時、治療後 1 か月、治療後 3 か月
治療前、治療後 1 か月、治療後 3 か月の 24 時間尿サンプルの結果を比較します。
ベースライン時、治療後 1 か月、治療後 3 か月
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：4ヶ月まで

参加者は、各治療セッションの前後、1 か月のフォローアップと 3 か月のフォローアップで、副作用に関する質問に答えます。

1 ヶ月後、腎臓の超音波検査で、6 回の治療後に移植組織に出血がないかどうかが示されます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESWT-tx

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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