Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lågenergi extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) på njurtransplantatet hos transplantationsmottagare.

26 juli 2018 uppdaterad av: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Säkerhet och effekt av lågenergi extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) på njurtransplantat hos transplantationsmottagare - en pilotstudie.

Syftet är att undersöka säkerheten och den potentiella effekten av lågenergischockvågsterapi (ESWT) på den transplanterade njuren. Behandlingen består av ESWT två gånger i veckan under tre veckor, totalt sex behandlingar.

Hypotesen är att ESWT förbättrar njurfunktionen genom att minska proteinuri (i ett 24-timmars urinprov) och förbättra renalt clearance av 51Cr-EDTA.

Säkerheten för ESWT på njurtransplantatet kommer att bedömas under och efter behandlingar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 år sedan senaste njurtransplantationen
  • P-kreatinin under 300, i de sista 3 blodproverna
  • U-albumin/kreatinin-förhållande över 100, i de sista 3 urinproverna

Exklusions kriterier:

  • Inte dansktalande.
  • Obstruktiv uropati
  • Misstänkt autoimmun sjukdom i njurtransplantatet
  • Symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
  • Allvarlig psykiatrisk störning
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Enhet: Extrakorporeal stötvågsterapi

2 behandlingar i veckan i 3 veckor bestående av 3000 fokuserade stötvågor på 4Hz och 0,20mJ/mm2 applicerade över njurtransplantatet.

Behandlingen utförs med STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i renalt clearance (GFR)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter behandlingen
Jämför GFR före och 3 månader efter behandlingstillfällen
Vid baslinjen och 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet albumin/kreatin i 24-timmars urinprov
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad efter behandling och 3 månader efter behandling
Jämföra resultaten från ett prov av 24-timmars urinprov före, 1 månad efter och 3 månader efter behandling.
Vid baslinjen, 1 månad efter behandling och 3 månader efter behandling
Incidenser av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 4 månader

Deltagarna svarar på frågor om biverkningar före och efter varje behandlingstillfälle, vid 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning.

Efter 1 månad kommer ett ultraljud av njuren att visa om det finns någon blödning i transplantatvävnaden efter de 6 behandlingarna.
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ESWT-tx

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantationsdysfunktion

Kliniska prövningar på Extrakorporeal stötvågsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera