이식 수혜자의 신장 동종 이식편에 대한 저에너지 체외 충격파 치료(ESWT)의 안전성 및 효과.
2018년 7월 26일 업데이트: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital
이식 수혜자의 신장 동종이식에 대한 저에너지 체외 충격파 치료(ESWT)의 안전성 및 효과 - 파일럿 연구.
목표는 이식된 신장에 대한 저에너지 충격파 요법(ESWT)의 안전성과 잠재적 효과를 조사하는 것입니다. 치료는 3주 동안 주 2회 ESWT로 총 6회 치료로 구성된다.
가설은 ESWT가 단백뇨를 감소시키고(24시간 소변 수집 검사에서) 51Cr-EDTA의 신장 청소율을 개선하여 신장 기능을 개선한다는 것입니다.
신장 동종이식에 대한 ESWT의 안전성은 치료 중 및 치료 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Ronja N Lundrup, BSc.med
- 전화번호: +45 40 76 40 05
- 이메일: rolun13@student.sdu.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마지막 신장 이식 이후 최소 1년 전
- 마지막 3개의 혈액 샘플에서 300 미만의 P-크레아티닌
- 마지막 3개의 소변 샘플에서 U-알부민/크레아티닌 비율이 100 이상
제외 기준:
- 덴마크어를 사용하지 않습니다.
- 폐쇄성요로병증
- 신장 이식에서 의심되는 자가면역 질환
- 증상이 있는 요로 감염(UTI)
- 심한 정신 장애
- 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적극적인 치료
|
신장 동종이식편에 적용되는 4Hz 및 0,20mJ/mm2의 3000 집중 충격파로 구성된 3주 동안 주 2회 치료. 치료는 STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"를 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 청소율(GFR)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후
|
치료 세션 전과 3개월 후의 GFR 비교
|
베이스라인 및 치료 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 샘플의 알부민/크레아틴 비율 변화
기간: 베이스라인에서, 치료 1개월 후 및 치료 3개월 후
|
치료 전, 치료 1개월 후, 3개월 후 24시간 소변 샘플의 결과를 비교합니다.
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베이스라인에서, 치료 1개월 후 및 치료 3개월 후
|
|
치료 관련 부작용 발생
기간: 최대 4개월
|
참가자들은 각 치료 세션 전후, 1개월 추적 및 3개월 추적에서 부작용에 대한 질문에 답변합니다. 1개월 후 신장 초음파 검사를 통해 6회 치료 후 이식편 조직에 출혈이 있는지 확인할 수 있습니다. |
최대 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESWT-tx
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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