Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek nízkoenergetické extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) na renální aloštěp u příjemců transplantací.

26. července 2018 aktualizováno: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Bezpečnost a účinek nízkoenergetické extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) na renální aloštěp u příjemců transplantací – pilotní studie.

Cílem je prozkoumat bezpečnost a potenciální účinek nízkoenergetické terapie rázovou vlnou (ESWT) na transplantovanou ledvinu. Léčba se skládá z ESWT dvakrát týdně po dobu tří týdnů, celkem šest ošetření.

Hypotézou je, že ESWT zlepšuje renální funkce snížením proteinurie (v 24hodinovém testu sběru moči) a zlepšením renální clearance 51Cr-EDTA.

Bezpečnost ESWT na renálním aloštěpu bude hodnocena během léčby a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně před 1 rokem od poslední transplantace ledviny
  • P-Kreatinin pod 300, v posledních 3 krevních vzorcích
  • Poměr U-albumin/kreatinin vyšší než 100 v posledních 3 vzorcích moči

Kritéria vyloučení:

  • Ne dánsky mluvící.
  • Obstrukční uropatie
  • Podezření na autoimunitní onemocnění ledvinového štěpu
  • Symptomatická infekce močových cest (UTI)
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Přístroj: Mimotělní terapie rázovými vlnami

2 ošetření týdně po dobu 3 týdnů sestávající z 3000 fokusovaných rázových vln 4Hz a 0,20 mJ/mm2 aplikovaných přes aloštěp ledviny.

Ošetření se provádí pomocí STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna renální clearance (GFR)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po léčbě
Porovnání GFR před a 3 měsíce po léčebných sezeních
Na začátku a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin/kreatin ve vzorku moči za 24 hodin
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Porovnání výsledků ze vzorku 24hodinového vzorku moči před, 1 měsíc po a 3 měsíce po léčbě.
Na začátku, 1 měsíc po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 4 měsíce

Účastníci odpovídají na otázky o vedlejších účincích před a po každém léčebném sezení, po 1 měsíci a 3 měsících.

Po 1 měsíci ultrazvuk ledviny ukáže, zda je po 6 ošetřeních v tkáni štěpu nějaké krvácení.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESWT-tx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantační dysfunkce

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovými vlnami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit