Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía (ESWT) en el aloinjerto renal en receptores de trasplantes.

26 de julio de 2018 actualizado por: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Seguridad y efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) de baja energía en el aloinjerto renal en receptores de trasplante: un estudio piloto.

El objetivo es investigar la seguridad y el efecto potencial de la terapia de ondas de choque de baja energía (ESWT) en el riñón trasplantado. El tratamiento consiste en TOCH dos veces por semana durante tres semanas, seis tratamientos en total.

La hipótesis es que la TOCH mejorará la función renal al reducir la proteinuria (en una prueba de recolección de orina de 24 horas) y mejorar la eliminación renal de 51Cr-EDTA.

La seguridad de TOCH en el aloinjerto renal se evaluará durante y después de los tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hace mínimo 1 año desde el último trasplante de riñón
  • P-Creatinina por debajo de 300, en las últimas 3 muestras de sangre
  • Cociente U-albúmina/creatinina superior a 100, en las últimas 3 muestras de orina

Criterio de exclusión:

  • No habla danés.
  • uropatía obstructiva
  • Sospecha de enfermedad autoinmune en el injerto renal
  • Infección sintomática del tracto urinario (ITU)
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas

2 tratamientos a la semana durante 3 semanas consistentes en 3000 ondas de choque focalizadas de 4Hz y 0,20mJ/mm2 aplicadas sobre el aloinjerto renal.

El tratamiento se realiza con STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aclaramiento renal (TFG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento
Comparación de la TFG antes y 3 meses después de las sesiones de tratamiento
Al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación albúmina/creatina en muestra de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Comparación de los resultados de una muestra de orina de 24 horas antes, 1 mes después y 3 meses después del tratamiento.
Al inicio, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Incidencias de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses

Los participantes responden preguntas sobre los efectos secundarios antes y después de cada sesión de tratamiento, al mes de seguimiento ya los 3 meses de seguimiento.

Después de 1 mes, una ecografía del riñón mostrará si hay sangrado en el tejido del injerto después de los 6 tratamientos.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESWT-tx

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de ondas de choque extracorpóreas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir