Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ niskoenergetycznej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na alloprzeszczep nerki u biorców przeszczepu.

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Bezpieczeństwo i wpływ niskoenergetycznej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na alloprzeszczep nerki u biorców przeszczepów - badanie pilotażowe.

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu niskoenergetycznej terapii falą uderzeniową (ESWT) na przeszczepioną nerkę. Kuracja składa się z ESWT dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie sześć zabiegów.

Hipotezą jest, że ESWT poprawia czynność nerek, zmniejszając białkomocz (w teście dobowej zbiórki moczu) i poprawiając klirens nerkowy 51Cr-EDTA.

Bezpieczeństwo ESWT na alloprzeszczepie nerki zostanie ocenione w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 1 rok temu od ostatniego przeszczepu nerki
  • P-kreatynina poniżej 300, w ostatnich 3 próbkach krwi
  • Stosunek albuminy U do kreatyniny powyżej 100 w ostatnich 3 próbkach moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po duńsku.
  • Uropatia zaporowa
  • Podejrzenie choroby autoimmunologicznej w przeszczepie nerki
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Ciąża lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

2 zabiegi w tygodniu przez 3 tygodnie składające się z 3000 zogniskowanych fal uderzeniowych o częstotliwości 4Hz i 0,20mJ/mm2 aplikowanych na alloprzeszczep nerki.

Zabieg wykonujemy aparatem STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP „F-SW ultra”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu nerkowego (GFR)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Porównanie GFR przed i 3 miesiące po sesjach terapeutycznych
Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumina/kreatyna w 24-godzinnej próbce moczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Porównanie wyników z próbki 24-godzinnej próbki moczu przed, 1 miesiąc po i 3 miesiące po leczeniu.
Na początku leczenia, 1 miesiąc po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące skutków ubocznych przed i po każdej sesji leczenia, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.

Po 1 miesiącu ultrasonografia nerki pokaże, czy po 6 zabiegach w tkance przeszczepu wystąpiło jakiekolwiek krwawienie.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWT-tx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja przeszczepu

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj