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Sicurezza ed effetto della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa energia (ESWT) sull'allotrapianto renale nei destinatari del trapianto.

26 luglio 2018 aggiornato da: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Sicurezza ed effetto della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa energia (ESWT) sull'allotrapianto renale nei destinatari del trapianto: uno studio pilota.

L'obiettivo è studiare la sicurezza e il potenziale effetto della terapia con onde d'urto a bassa energia (ESWT) sul rene trapiantato. Il trattamento consiste in ESWT due volte a settimana per tre settimane, sei trattamenti in totale.

L'ipotesi è che ESWT migliori la funzione renale, riducendo la proteinuria (in un test di raccolta delle urine delle 24 ore) e migliorando la clearance renale di 51Cr-EDTA.

La sicurezza dell'ESWT sull'allotrapianto renale sarà valutata durante e dopo i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno fa dall'ultimo trapianto di rene
  • P-creatinina inferiore a 300, negli ultimi 3 campioni di sangue
  • Rapporto U-Albumina/creatinina superiore a 100, negli ultimi 3 campioni di urina

Criteri di esclusione:

  • Non si parla danese.
  • Uropatia ostruttiva
  • Sospetta malattia autoimmune nel trapianto di rene
  • Infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto

2 trattamenti a settimana per 3 settimane consistenti in 3000 onde d'urto focalizzate di 4Hz e 0,20mJ/mm2 applicate sopra l'allotrapianto renale.

Il trattamento viene eseguito con STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della clearance renale (GFR)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Confronto GFR prima e 3 mesi dopo le sessioni di trattamento
Al basale e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto albumina/creatina nel campione di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Confrontando i risultati di un campione di urina delle 24 ore prima, 1 mese dopo e 3 mesi dopo il trattamento.
Al basale, 1 mese dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Incidenti di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

I partecipanti rispondono alle domande sugli effetti collaterali prima e dopo ogni sessione di trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.

Dopo 1 mese un'ecografia del rene mostrerà se c'è sanguinamento nel tessuto dell'innesto dopo i 6 trattamenti.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT-tx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del trapianto

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Terapia extracorporea ad onde d'urto

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