Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lavenergi ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på nyreallograft hos transplantasjonsmottakere.

26. juli 2018 oppdatert av: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Sikkerhet og effekt av lavenergi ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på nyreallograft hos transplantasjonsmottakere - en pilotstudie.

Målet er å undersøke sikkerheten og den potensielle effekten av lavenergi sjokkbølgeterapi (ESWT) på den transplanterte nyren. Behandlingen består av ESWT to ganger i uken i tre uker, totalt seks behandlinger.

Hypotesen er at ESWT med forbedrer nyrefunksjonen, ved å redusere proteinuri (i en 24-timers urinprøvetaking) og forbedre renal clearance av 51Cr-EDTA.

Sikkerheten til ESWT på nyre-allotransplantatet vil bli vurdert under og etter behandlinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 1 år siden siste nyretransplantasjon
  • P-kreatinin under 300, i de siste 3 blodprøvene
  • U-albumin/kreatinin-forhold over 100, i de siste 3 urinprøvene

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke dansktalende.
  • Obstruktiv uropati
  • Mistenkt autoimmun sykdom i nyretransplantatet
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

2 behandlinger i uken i 3 uker bestående av 3000 fokuserte sjokkbølger på 4Hz og 0,20mJ/mm2 påført over nyre-allotransplantatet.

Behandlingen utføres med STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal clearance (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter behandling
Sammenligning av GFR før og 3 måneder etter behandlingsøkter
Ved baseline og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albumin/kreatin-forhold i 24-timers urinprøve
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling
Sammenligning av resultatene fra en prøve av 24-timers urinprøve før, 1 måned etter og 3 måneder etter behandling.
Ved baseline, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling
Forekomster av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 måneder

Deltakerne svarer på spørsmål om bivirkninger før og etter hver behandlingsøkt, ved 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging.

Etter 1 måned vil en ultralyd av nyren vise om det er blødninger i transplantatvevet etter de 6 behandlingene.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESWT-tx

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjonsdysfunksjon

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere