Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van Low-Energy Extracorporal Shockwave Therapy (ESWT) op het niertransplantaat bij ontvangers van transplantaties.

26 juli 2018 bijgewerkt door: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Veiligheid en effect van Low-Energy Extracorporal Shockwave Therapy (ESWT) op het niertransplantaat bij ontvangers van transplantaties - een pilotstudie.

Het doel is om de veiligheid en het mogelijke effect van Low-energy Shockwave Therapy (ESWT) op de getransplanteerde nier te onderzoeken. De behandeling bestaat uit ESWT twee keer per week gedurende drie weken, in totaal zes behandelingen.

De hypothese is dat ESWT de nierfunctie verbetert door proteïnurie te verminderen (in een 24-uurs urineverzamelingstest) en de renale klaring van 51Cr-EDTA te verbeteren.

De veiligheid van ESWT op het niertransplantaat zal tijdens en na de behandelingen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 1 jaar geleden sinds de laatste niertransplantatie
  • P-creatinine onder de 300, in de laatste 3 bloedmonsters
  • U-Albumine/creatinine ratio meer dan 100, in de laatste 3 urinemonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Deens sprekend.
  • Obstructieve uropathie
  • Vermoedelijke auto-immuunziekte in het niertransplantaat
  • Symptomatische urineweginfectie (UTI)
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Zwanger of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Apparaat: Extracorporale Shockwave Therapie

2 behandelingen per week gedurende 3 weken bestaande uit 3000 gefocuste schokgolven van 4 Hz en 0,20 mJ/mm2 aangebracht over het niertransplantaat.

De behandeling wordt uitgevoerd met de STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in renale klaring (GFR)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Vergelijking van GFR voor en 3 maanden na behandelsessies
Bij baseline en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in albumine/creatine-ratio in 24-uurs urinemonster
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand na behandeling en 3 maanden na behandeling
Vergelijking van de resultaten van een monster van 24-uurs urinemonster voor, 1 maand na en 3 maanden na behandeling.
Bij baseline, 1 maand na behandeling en 3 maanden na behandeling
Incidenten van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden

De deelnemers beantwoorden vragen over bijwerkingen voor en na elke behandelsessie, na 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up.

Na 1 maand zal een echo van de nier uitwijzen of er na de 6 behandelingen bloedingen in het transplantaatweefsel zijn.
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESWT-tx

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie disfunctie

Klinische onderzoeken op Extracorporale Shockwave Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren