- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03602807
Sikkerhed og effekt af lavenergi ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) på nyreallotransplantatet hos transplantationsmodtagere.
Sikkerhed og effekt af lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på nyreallotransplantatet hos transplantationsmodtagere - en pilotundersøgelse.
Formålet er at undersøge sikkerheden og den potentielle effekt af Low-energy Shockwave Therapy (ESWT) på den transplanterede nyre. Behandlingen består af ESWT to gange om ugen i tre uger, seks behandlinger i alt.
Hypotesen er, at ESWT forbedrer nyrefunktionen ved at reducere proteinuri (i en 24-timers urinprøvetagning) og forbedre renal clearance af 51Cr-EDTA.
Sikkerheden af ESWT på nyre-allotransplantatet vil blive vurderet under og efter behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ronja N Lundrup, BSc.med
- Telefonnummer: +45 40 76 40 05
- E-mail: rolun13@student.sdu.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 1 år siden sidste nyretransplantation
- P-kreatinin under 300, i de sidste 3 blodprøver
- U-albumin/kreatinin-forhold over 100, i de sidste 3 urinprøver
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dansktalende.
- Obstruktiv uropati
- Mistænkt autoimmun sygdom i nyretransplantatet
- Symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv behandling
|
2 behandlinger om ugen i 3 uger bestående af 3000 fokuserede stødbølger på 4Hz og 0,20mJ/mm2 påført over nyre-allotransplantatet. Behandlingen udføres med STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra" |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i renal clearance (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter behandling
|
Sammenligning af GFR før og 3 måneder efter behandlingssessioner
|
Ved baseline og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i albumin/kreatin-forhold i 24-timers urinprøve
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Sammenligning af resultaterne fra en prøve af 24-timers urinprøve før, 1 måned efter og 3 måneder efter behandling.
|
Ved baseline, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Incidenser af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Deltagerne besvarer spørgsmål om bivirkninger før og efter hver behandlingssession, ved 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning. Efter 1 måned vil en ultralyd af nyren vise, om der er blødning i transplantatvævet efter de 6 behandlinger. |
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWT-tx
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantationsdysfunktion
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet