Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af lavenergi ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) på nyreallotransplantatet hos transplantationsmodtagere.

26. juli 2018 opdateret af: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Sikkerhed og effekt af lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på nyreallotransplantatet hos transplantationsmodtagere - en pilotundersøgelse.

Formålet er at undersøge sikkerheden og den potentielle effekt af Low-energy Shockwave Therapy (ESWT) på den transplanterede nyre. Behandlingen består af ESWT to gange om ugen i tre uger, seks behandlinger i alt.

Hypotesen er, at ESWT forbedrer nyrefunktionen ved at reducere proteinuri (i en 24-timers urinprøvetagning) og forbedre renal clearance af 51Cr-EDTA.

Sikkerheden af ​​ESWT på nyre-allotransplantatet vil blive vurderet under og efter behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 1 år siden sidste nyretransplantation
  • P-kreatinin under 300, i de sidste 3 blodprøver
  • U-albumin/kreatinin-forhold over 100, i de sidste 3 urinprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke dansktalende.
  • Obstruktiv uropati
  • Mistænkt autoimmun sygdom i nyretransplantatet
  • Symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Enhed: Ekstrakorporal stødbølgeterapi

2 behandlinger om ugen i 3 uger bestående af 3000 fokuserede stødbølger på 4Hz og 0,20mJ/mm2 påført over nyre-allotransplantatet.

Behandlingen udføres med STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renal clearance (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter behandling
Sammenligning af GFR før og 3 måneder efter behandlingssessioner
Ved baseline og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albumin/kreatin-forhold i 24-timers urinprøve
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling
Sammenligning af resultaterne fra en prøve af 24-timers urinprøve før, 1 måned efter og 3 måneder efter behandling.
Ved baseline, 1 måned efter behandling og 3 måneder efter behandling
Incidenser af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 4 måneder

Deltagerne besvarer spørgsmål om bivirkninger før og efter hver behandlingssession, ved 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning.

Efter 1 måned vil en ultralyd af nyren vise, om der er blødning i transplantatvævet efter de 6 behandlinger.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWT-tx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationsdysfunktion

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner