低能量体外冲击波疗法 (ESWT) 对移植受者肾同种异体移植物的安全性和影响。
2018年7月26日 更新者：Ronja Niemann Lundrup、Odense University Hospital
低能量体外冲击波疗法 (ESWT) 对移植受者肾脏同种异体移植物的安全性和影响 - 一项初步研究。
目的是研究低能量冲击波疗法 (ESWT) 对移植肾的安全性和潜在影响。 治疗包括ESWT，每周两次，持续三周，共六次治疗。
假设是 ESWT 通过减少蛋白尿（在 24 小时尿液收集测试中）和提高 51Cr-EDTA 的肾脏清除率来改善肾功能。
将在治疗期间和治疗后评估 ESWT 对肾同种异体移植物的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Ronja N Lundrup, BSc.med
- 电话号码：+45 40 76 40 05
- 邮箱：rolun13@student.sdu.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自上次肾移植后至少 1 年前
- 最近 3 次血样中 P-肌酐低于 300
- 最近 3 次尿液样本中 U 型白蛋白/肌酐比值超过 100
排除标准：
- 不会说丹麦语。
- 梗阻性尿路病
- 移植肾疑似自身免疫性疾病
- 有症状的尿路感染 (UTI)
- 严重精神障碍
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗
|
每周 2 次治疗，持续 3 周，包括 3000 次 4Hz 和 0.20mJ/mm2 的聚焦冲击波应用于肾脏同种异体移植物。 使用 STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP“F-SW ultra”进行治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾清除率 (GFR) 的变化
大体时间：在基线和治疗后 3 个月
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比较治疗前和治疗后 3 个月的 GFR
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在基线和治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时尿样中白蛋白/肌酸比率的变化
大体时间：在基线、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月
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比较治疗前、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月的 24 小时尿液样本的结果。
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在基线、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月
|
|
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 4 个月
|
参与者在每次治疗前后、1 个月随访和 3 个月随访时回答有关副作用的问题。 1 个月后，肾脏超声将显示 6 次治疗后移植组织是否有任何出血。 |
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ESWT-tx
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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体外冲击波疗法的临床试验
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