Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) biztonsága és hatása a transzplantált recipiensek vese allograftjára.

2018. július 26. frissítette: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Az alacsony energiájú extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) biztonsága és hatása a transzplantált betegek vese allograftjára – kísérleti tanulmány.

A cél az alacsony energiájú lökéshullám-terápia (ESWT) biztonságosságának és potenciális hatásának vizsgálata az átültetett vesére. A kezelés hetente kétszer három héten át ESWT-ből áll, összesen hat kezelésből.

A hipotézis az, hogy az ESWT javítja a vesefunkciót a proteinuria csökkentésével (24 órás vizeletgyűjtési tesztben) és javítja az 51Cr-EDTA vese clearance-ét.

Az ESWT biztonságosságát a vese allografton a kezelések alatt és után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az utolsó veseátültetés óta legalább 1 éve
  • P-kreatinin 300 alatt, az utolsó 3 vérmintában
  • U-albumin/kreatinin arány 100 felett, az utolsó 3 vizeletmintában

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél dánul.
  • Obstruktív uropathia
  • Autoimmun betegség gyanúja a veseátültetésben
  • Tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Eszköz: Testen kívüli lökéshullám terápia

Heti 2 kezelés 3 héten keresztül, amely 3000 fókuszált 4 Hz-es és 0,20 mJ/mm2 lökéshullámból áll a vese allograft felett.

A kezelés a STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra" segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vese clearance-ben (GFR)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után
A GFR összehasonlítása a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
Kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin/kreatin arány változása 24 órás vizeletmintában
Időkeret: Kiinduláskor, 1 hónappal a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
A 24 órás vizeletminta eredményeinek összehasonlítása a kezelés előtt, 1 hónappal a kezelés után és 3 hónappal.
Kiinduláskor, 1 hónappal a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig

A résztvevők minden kezelés előtt és után, 1 hónapos és 3 hónapos követéskor válaszolnak a mellékhatásokra vonatkozó kérdésekre.

1 hónap elteltével a vese ultrahangvizsgálata megmutatja, hogy a 6 kezelés után van-e vérzés a graftszövetben.
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESWT-tx

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli lökéshullám terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel