Segurança e Efeito da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Energia (ESWT) no Aloenxerto Renal em Receptores de Transplante.
Segurança e Efeito da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Energia (ESWT) no Aloenxerto Renal em Receptores de Transplante - um Estudo Piloto.
O objetivo é investigar a segurança e o efeito potencial da terapia por ondas de choque de baixa energia (ESWT) no rim transplantado. O tratamento consiste em ESWT duas vezes por semana durante três semanas, seis tratamentos no total.
A hipótese é que o ESWT melhore a função renal, reduzindo a proteinúria (em um teste de coleta de urina de 24 horas) e melhorando a depuração renal de 51Cr-EDTA.
A segurança do ESWT no aloenxerto renal será avaliada durante e após os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Ronja N Lundrup, BSc.med
- Número de telefone: +45 40 76 40 05
- E-mail: rolun13@student.sdu.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Há pelo menos 1 ano desde o último transplante renal
- P-Creatinina abaixo de 300, nas últimas 3 amostras de sangue
- Relação U-Albumina/creatinina acima de 100, nas últimas 3 amostras de urina
Critério de exclusão:
- Não falando dinamarquês.
- uropatia obstrutiva
- Suspeita de doença autoimune no enxerto renal
- Infecção sintomática do trato urinário (ITU)
- Transtorno psiquiátrico grave
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ativo
|
2 tratamentos por semana durante 3 semanas consistindo em 3000 ondas de choque focadas de 4Hz e 0,20mJ/mm2 aplicadas sobre o aloenxerto renal. O tratamento é realizado usando o STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra" |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na depuração renal (TFG)
Prazo: No início e 3 meses após o tratamento
|
Comparando a TFG antes e 3 meses após as sessões de tratamento
|
No início e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na relação albumina/creatina na amostra de urina de 24 horas
Prazo: No início do estudo, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Comparando os resultados de uma amostra de amostra de urina de 24 horas antes, 1 mês após e 3 meses após o tratamento.
|
No início do estudo, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento
|
|
Incidências de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 4 meses
|
Os participantes respondem a perguntas sobre os efeitos colaterais antes e depois de cada sessão de tratamento, no acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses. Após 1 mês, um ultrassom do rim mostrará se há algum sangramento no tecido do enxerto após os 6 tratamentos. |
até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- ESWT-tx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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