Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaenergiaisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian (ESWT) turvallisuus ja vaikutus munuaissiirrännäiseen siirtoelinten vastaanottajilla.

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ronja Niemann Lundrup, Odense University Hospital

Matalaenergiaisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian (ESWT) turvallisuus ja vaikutus munuaissiirrännäiseen siirteen saajilla - pilottitutkimus.

Tavoitteena on tutkia Low-energy Shockwave Therapyn (ESWT) turvallisuutta ja mahdollista vaikutusta siirrettyyn munuaiseen. Hoito koostuu ESWT:stä kaksi kertaa viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä kuusi hoitoa.

Hypoteesi on, että ESWT parantaa munuaisten toimintaa vähentämällä proteinuriaa (24 tunnin virtsankeräystestissä) ja parantamalla 51Cr-EDTA:n munuaispuhdistumaa.

ESWT:n turvallisuus munuaissiirreessä arvioidaan hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 vuosi sitten edellisestä munuaisensiirrosta
  • P-kreatiniini alle 300, 3 viimeisessä verinäytteessä
  • U-albumiini/kreatiniini-suhde yli 100, 3 viimeisessä virtsanäytteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tanskaa puhuva.
  • Obstruktiivinen uropatia
  • Epäilty autoimmuunisairaus munuaissiirreessä
  • Oireinen virtsatietulehdus (UTI)
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Laite: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia

2 hoitoa viikossa 3 viikon ajan, jotka koostuvat 3000 fokusoidusta 4 Hz:n ja 0,20 mJ/mm2:n aallosta munuaissiirteen päälle.

Hoito suoritetaan käyttämällä STORZ DUOLITH® SD1 T-TOP "F-SW ultra"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaispuhdistumassa (GFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vertaamalla GFR:ää ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albumiini/kreatiinisuhteessa 24 tunnin virtsanäytteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vertaamalla tuloksia 24 tunnin virtsanäytteestä ennen hoitoa, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta

Osallistujat vastaavat sivuvaikutuksia koskeviin kysymyksiin ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa.

Kuukauden kuluttua munuaisten ultraäänitutkimus osoittaa, onko kudoksessa verenvuotoa kuuden hoidon jälkeen.
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESWT-tx

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirron toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa