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Sacrocolpopexie laparoscopique en ambulatoire, une nouvelle prise en charge

30 juillet 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La sacrocolpopexie laparoscopique en ambulatoire, une option convaincante chez certains patients

Face aux enjeux des lits d'hôpitaux, cette étude a évalué en ambulatoire la technique variante de sacrocolpopexie laparoscopique avec ou sans assistant robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Prolapsus des organes pelviens

Intervention / Traitement

Procédure: Cohorte

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un trouble fonctionnel de plus en plus fréquent qui touche environ 40 % de la population féminine. Parmi ceux-ci, 12 % sont symptomatiques et souffrent de détresse physique et émotionnelle. 11% subiront une intervention chirurgicale. Depuis son introduction par Lane en 1982, la sacrocolpopexie (SCP) est devenue le "gold standard" chirurgical pour corriger la voûte vaginale.

Avec une approche mini-invasive, la SCP avait une durée moyenne d'hospitalisation de 3 à 7 jours.

Avec l'augmentation du coût des soins de santé et son fardeau économique inhérent, des options sûres et viables pour réduire les coûts doivent être recherchées.

La chirurgie ambulatoire s'est développée rapidement aux États-Unis depuis les années 1970, et s'est étendue à l'Europe, notamment en Grande-Bretagne. Mais la Haute Autorité de Santé en France a constaté un retard dans son élaboration.

Au vu de l'évolution des techniques chirurgicales et anesthésiques, et du faible taux de complication de la SCP, il semblait naturel d'imaginer que cette intervention puisse se faire en ambulatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de l'étude est sélectionnée dans l'institution de l'investigateur. Tous les patients consécutifs subissant une sacrocolpopexie laparoscopique ambulatoire réalisée par deux chirurgiens urologues expérimentés à l'hôpital universitaire investigateurs, avec un service ambulatoire, ont été inscrits.

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un prolapsus symptomatique des loges antérieure, apicale et/ou postérieure
Patients de stade 2 ou plus, selon la classification POP-Q
Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) < 30
Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) < ou = 3.

Critère d'exclusion:

Patiente ayant des antécédents de chirurgie du cancer pelvien et de radiothérapie du bassin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux de réussite de la sacrocolpopexie laparoscopique ambulatoire Délai: 1 mois post opératoire	Le taux de réussite de la sacrocolpopexie ambulatoire est défini par le nombre de patients qui sortent de l'hôpital le jour de l'intervention	1 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables postopératoires Délai: 1 mois post opératoire	Les événements indésirables sont une réadmission, une hospitalisation dans une autre hospitalisation médicale, une complication et si la patiente a consulté son médecin traitant ou aux urgences	1 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

URO-BASE04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Medical University of Vienna

Recrutement

Points de suture continus versus points interrompus simples pour la colporraphie antérieure

Prolapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessie

L'Autriche

Essais cliniques sur Cohorte

Hanoi University of Public Health
Karolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... et autres collaborateurs

Recrutement

Interventions visant à réduire la colonisation et la transmission de la CRE entre les hôpitaux, les ménages, les communautés et les animaux domestiques (I-CRECT)

Infection résistante aux antibiotiques | Infection à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes

Viêt Nam
AstraZeneca

Actif, ne recrute pas

Une étude pour les patients immunodéprimés pour la prophylaxie pré-exposition de COVID-19 avec AZD5156. (SUPERNOVA)

COVID-19, SRAS-CoV-2

États-Unis, Belgique, Canada, France, Espagne, Danemark, Thaïlande, Viêt Nam, Corée, République de, Royaume-Uni, Malaisie, Israël, Taïwan, Australie, Allemagne, Pologne, Singapour, Emirats Arabes Unis