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Laparoskopische Sakrokolpopexie im Tagesfall, ein neues Management

30. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Laparoskopische Sakrokolpopexie im Tagesfall, eine überzeugende Option bei ausgewählten Patienten

Unter Berücksichtigung der Herausforderungen bei Krankenhausbetten untersuchte diese Studie die Tagesvariante der laparoskopischen Sakrokolpopexie mit oder ohne Roboterassistenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine immer häufiger auftretende Funktionsstörung, von der etwa 40 % der weiblichen Bevölkerung betroffen sind. Davon sind 12 % symptomatisch und leiden unter körperlicher und emotionaler Belastung. 11 % werden sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Seit ihrer Einführung durch Lane im Jahr 1982 hat sich die Sakrokolpopexie (SCP) zum chirurgischen „Goldstandard“ für die Korrektur des Vaginalgewölbes entwickelt.

Mit dem minimalinvasiven Ansatz hatte SCP eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit von 3 bis 7 Tagen.

Angesichts steigender Gesundheitskosten und der damit verbundenen wirtschaftlichen Belastung müssen sichere und praktikable Optionen zur Kostensenkung gesucht werden.

Die Tageschirurgie hat sich seit den 1970er Jahren in den USA rasant entwickelt und sich nach Europa, insbesondere nach Großbritannien, ausgebreitet. Doch die Hohe Gesundheitsbehörde in Frankreich stellte eine Verzögerung bei der Entwicklung fest.

Angesichts der Weiterentwicklung der Operations- und Anästhesietechniken und der geringen Komplikationsrate der SCP lag es nahe, sich vorzustellen, dass dieser Eingriff ambulant durchgeführt werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus der Einrichtung des Prüfers ausgewählt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer ambulanten laparoskopischen Sakrokolpopexie unterzogen, die von zwei erfahrenen Urologen am Universitätskrankenhaus des Prüfers mit einer ambulanten Abteilung durchgeführt wurde, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Prolaps des vorderen, apikalen und/oder hinteren Kompartiments
  • Patienten mit Stadium 2 oder höher gemäß der POP-Q-Klassifizierung
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30
  • Patienten mit einem Score der American Society of Anaesthesiologist (ASA) < ou = 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorgeschichte einer Beckenkrebsoperation und Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der ambulanten laparoskopischen Sakrokolpopexie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Erfolgsquote der ambulanten Sakrokolpopexie wird durch die Anzahl der Patienten definiert, die das Krankenhaus am Tag der Operation verlassen
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse sind Wiedereinweisung, Krankenhausaufenthalt bei einer anderen medizinischen Klinik, Komplikationen und wenn der Patient seinen Hausarzt oder die Notaufnahme aufgesucht hat
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-BASE04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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