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Résultats après sacrocolpopexie avec et sans Burch pour prévenir l'incontinence urinaire d'effort dans le prolapsus utérin apical des 3e et 4e degrés

10 août 2020 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Résultats après sacrocolpopexie avec et sans Burch pour prévenir l'incontinence urinaire d'effort dans le prolapsus utérin apical des 3e et 4e degrés. Essai contrôlé randomisé

L'incontinence urinaire se développera après la réparation du prolapsus chez environ un quart des patientes présentant un prolapsus avancé des organes pelviens qui restent continentes malgré une perte significative du soutien antérieur des organes vaginaux et pelviens. De nombreuses femmes atteintes d'un prolapsus avancé des organes pelviens qui choisissent de subir une prise en charge chirurgicale choisissent également de subir une chirurgie de l'incontinence afin de prévenir l'apparition d'une nouvelle incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes avec prolapsus apical du 3ème et 4ème degré

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ayant échoué
  • Patients présentant des troubles médicaux susceptibles d'interférer avec les interventions chirurgicales.
  • Patients avec prolapsus apical se plaignant d'incontinence urinaire d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Sacrocolpopexie abdominale avec la technique de Burch
Procédure: Burch
la suture de polyglactine a été passée à travers le ligament de Cooper bilatéralement avec le guidage de la valve
Procédure: Sacrocolpopexie abdominale
  • Par une dissection soigneuse (pour éviter les grosses veines dans cette région), exposer l'arrière de l'os pubien et les faces latérales de l'urètre.
  • L'opérateur droitier double les gants et place la main gauche dans le vagin.
  • Avec les doigts de chaque côté du cathéter dans le vagin, définir la jonction urétrovésicale (au niveau du ballonnet).
  • Placez trois sutures en forme de J Ethibond de chaque côté de la jonction urétrovésicale.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Sacrocolpopexie abdominale sans technique de Burch
Procédure: Sacrocolpopexie abdominale
  • Par une dissection soigneuse (pour éviter les grosses veines dans cette région), exposer l'arrière de l'os pubien et les faces latérales de l'urètre.
  • L'opérateur droitier double les gants et place la main gauche dans le vagin.
  • Avec les doigts de chaque côté du cathéter dans le vagin, définir la jonction urétrovésicale (au niveau du ballonnet).
  • Placez trois sutures en forme de J Ethibond de chaque côté de la jonction urétrovésicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage d'incontinence d'effort post opératoire
Délai: 3 mois
(symptômes, tests d'effort ou traitement)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCBU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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