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Ergebnisse nach Sacrocolpopexy mit und ohne Burch zur Vorbeugung von Belastungsharninkontinenz bei apikalem Uterusprolaps 3. und 4. Grades

10. August 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Ergebnisse nach Sacrocolpopexy mit und ohne Burch zur Vorbeugung von Belastungsharninkontinenz bei apikalem Uterusprolaps 3. und 4. Grades. Randomisierte, kontrollierte Studie

Bei etwa einem Viertel der Patienten mit fortgeschrittenem Beckenorganprolaps, die trotz eines signifikanten Verlusts der vorderen Vaginal- und Beckenorganunterstützung kontinent bleiben, entwickelt sich nach der Prolapsreparatur eine Harninkontinenz. Viele Frauen mit fortgeschrittenem Beckenorganprolaps, die sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden, entscheiden sich auch für eine Kontinenzoperation, um eine erneute Harninkontinenz zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen mit Apikalprolaps 3. und 4. Grades

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenem erfolglosem chirurgischen Eingriff
  • Patienten mit medizinischen Störungen, die chirurgische Eingriffe beeinträchtigen können.
  • Patienten mit Apikalprolaps, die über Belastungsharninkontinenz klagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Abdominelle Sacrocolpopexie mit Burch-Technik
Verfahren: Burch
Polyglactin-Naht wurde unter Führung der Klappe bilateral durch das Cooper-Band geführt
Verfahren: Abdominale Sacrocolpopexie
  • Durch vorsichtige Dissektion (um große Venen in dieser Region zu vermeiden) die Rückseite des Schambeins und die lateralen Aspekte der Harnröhre freilegen.
  • Der rechtshändige Operateur trägt doppelte Handschuhe und führt die linke Hand in die Vagina ein.
  • Definieren Sie mit den Fingern auf beiden Seiten des Katheters in der Vagina die urethrovesikale Verbindung (am Ballon).
  • Platzieren Sie drei J-förmige Ethibond-Nähte auf beiden Seiten der urethrovesikalen Verbindung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Abdominale Sacrocolpopexy ohne Burch-Technik
Verfahren: Abdominale Sacrocolpopexie
  • Durch vorsichtige Dissektion (um große Venen in dieser Region zu vermeiden) die Rückseite des Schambeins und die lateralen Aspekte der Harnröhre freilegen.
  • Der rechtshändige Operateur trägt doppelte Handschuhe und führt die linke Hand in die Vagina ein.
  • Definieren Sie mit den Fingern auf beiden Seiten des Katheters in der Vagina die urethrovesikale Verbindung (am Ballon).
  • Platzieren Sie drei J-förmige Ethibond-Nähte auf beiden Seiten der urethrovesikalen Verbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Belastungsinkontinenz nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
(Symptome, Belastungstest oder Behandlung)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCBU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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