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Optimisation de l'analgésie pour les patients ayant subi une fracture de la hanche

15 mars 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Optimisation de l'analgésie pour la fracture de la hanche : bloc de branche articulaire fémorale et obturatrice par rapport au bloc fascia iliaque. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

La fracture de la hanche est une urgence orthopédique courante chez les personnes âgées, qui provoque des douleurs modérées à sévères. Jusqu'à présent, différentes méthodes de traitement de la douleur ont été utilisées, notamment des analgésiques administrés dans la veine et un bloc nerveux. Un bloc nerveux est défini comme l'injection d'un médicament de congélation/engourdissement (anesthésique local) autour de la zone nerveuse afin d'arrêter la douleur.

Les analgésiques seuls ne suffisent pas à arrêter la douleur, en particulier la douleur qui commence par le mouvement.

À l'hôpital Toronto Western, les patients souffrant d'une fracture de la hanche recevront généralement un bloc fascia iliaque (FIB) dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital en tant que norme de soins.

Le bloc fascia iliaca est un bloc nerveux réalisé en injectant un anesthésique local au niveau de l'aine. Ceci est fait pour soulager la douleur et se fait soit dans la salle d'urgence, soit dans la zone d'hospitalisation.

Des études ont montré que les nerfs alimentant d'autres zones de la hanche peuvent être bloqués pour revivre une fracture douloureuse de la hanche.

En plus de cette méthode, il existe un nouveau type de bloc nerveux, appelé bloc de branche articulaire fémorale (FAB) qui vise à bloquer les nerfs alimentant l'articulation de la hanche.

Ce nouveau bloc a été décrit sur la base d'une meilleure compréhension de l'anatomie des nerfs qui contrôlent la douleur de la hanche. Ce bloc consiste en une injection dans l'aine à un endroit similaire au bloc Fascia iliaca sauf que l'aiguille doit aller légèrement plus profondément (de quelques centimètres) pour atteindre une meilleure cible.

Sur la base des connaissances actuelles sur l'anatomie, il est possible que cette nouvelle technique offre un meilleur contrôle de la douleur qu'un bloc fascia iliaque.

Le but de l'étude est d'étudier le degré de soulagement de la douleur obtenu par les deux différentes techniques de bloc nerveux : 1) bloc fascia iliaca (FIB) et 2) bloc des branches articulaires fémorales et AON (FAB).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'articulation antérieure de la hanche est innervée par des branches articulaires issues du nerf fémoral (FN), du nerf obturateur (ON) et du nerf obturateur accessoire (AON). Les parties postérieure et inférieure de la capsule articulaire de la hanche sont innervées par le plexus sacré via a) le nerf sciatique, b) la branche sciatique du muscle carré fémoral et c) les nerfs fessiers supérieurs. Gerhardt et al ont montré que les fibres nociceptives sont principalement présentes dans les parties antérieure et supérolatérale de la capsule articulaire, suggérant que les nerfs fémoraux et obturateurs devraient être les nerfs les plus importants à cibler pour l'analgésie de la hanche.

Le bloc 3 en 1 et le FIB sont actuellement utilisés pour fournir une analgésie de la hanche. Cependant, des études récentes d'imagerie IRM ont montré que la propagation de l'anesthésique local proximal n'était pas cohérente après un bloc 3 en 1 et ne recouvrait pas systématiquement le nerf obturateur. Des résultats similaires ont été rapportés pour le FIB.

Une étude récente sur l'innervation de la hanche antérieure a révélé les repères pertinents pour les branches articulaires du FN, AON et ON. Cette étude a révélé que les branches hautes du nerf fémoral, qui étaient dégagées au-dessus du ligament inguinal, jouent un rôle plus important dans l'innervation antérieure de la hanche que précédemment rapporté. Ces branches articulaires hautes du FN et de l'AON se trouvent systématiquement entre l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et l'éminence ilio-pubienne (IPE). Grâce à l'imagerie échographique, ces repères peuvent être identifiés et il est possible de les cibler directement afin d'offrir une analgésie de la hanche.

Ces données récentes suggèrent que le blocage de ces branches alors qu'elles se dirigent profondément vers le muscle iliopsoas devrait entraîner une analgésie de l'articulation de la hanche supérieure à celle d'un FIB, car la propagation de l'anesthésique local à partir d'un FIB n'est ni proximale ni assez profonde pour couvrir ces branches articulaires de manière cohérente. L'échographie en temps réel peut aider à identifier ces branches proximales FN et AON en utilisant l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence ilio-pubienne comme repères.

L'objectif global de cette étude est de déterminer de manière prospective, randomisée, en double aveugle, le profil antalgique associé à deux techniques d'anesthésie régionale différentes : (1) FIB et (2) Bloc des branches articulaires fémorales (FAB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Zhi-bin Wang
          • Numéro de téléphone: 9052323369

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-III
  • 60 ans ou plus
  • IMC 18-40
  • Prévu pour la fixation chirurgicale d'une fracture de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Fracture bilatérale de la hanche
  • Manque de capacité mentale à fournir un consentement éclairé
  • Douleur neuropathique préexistante ou troubles sensoriels du membre chirurgical
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (intolérance aux médicaments à l'étude, diathèse hémorragique, coagulopathie, malignité ou infection au site du bloc)
  • Utilisation chronique d'opioïdes définie comme > 30 mg d'équivalents quotidiens de morphine orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc fascia iliaque (FIB)
Le groupe recevra un bloc de fascia iliaque (FIB) avec un anesthésique local et un bloc de branche articulaire fémorale (FAB) avec une solution saline normale (placebo).

Bloc placebo FIB : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000)

Bloc FAB Bloc placebo : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000)

Expérimental: Bloc des branches articulaires fémorales (FAB)
Le groupe recevra un bloc fascia iliaca (FIB) avec une solution saline normale (placebo) et un bloc de branche articulaire fémoral AON (FAB) avec anesthésie locale.

Bloc placebo FIB : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000)

Bloc FAB Bloc placebo : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur dynamique
Délai: 60 minutes après la procédure de blocage

Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (NSR) à 11 points, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable" et la douleur dynamique sera évaluée avec une élévation de la jambe droite de 15 degrés.

L'élévation de la jambe droite de 15 degrés est un test sûr et standardisé pour évaluer la douleur dynamique chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche et a été utilisé dans une étude précédente.

60 minutes après la procédure de blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au repos
Délai: 30, 60, 120 et 180 minutes post-blocage
Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (NSR) à 11 points, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable" et la douleur dynamique sera évaluée.
30, 60, 120 et 180 minutes post-blocage
Score de douleur dynamique
Délai: 30, 120 et 180 minutes post-blocage
Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (NSR) à 11 points, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable" et la douleur dynamique sera évaluée avec une élévation de la jambe droite de 15 degrés.
30, 120 et 180 minutes post-blocage
Consommation systémique cumulée d'opioïdes
Délai: 1 heure, 3 heures et 24 heures après la procédure de blocage
équivalents mg de morphine orale
1 heure, 3 heures et 24 heures après la procédure de blocage
Exigence "sauvetage" analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA)
Délai: dans les premières 24 heures après la procédure de blocage
Si les analgésiques oraux et le bloc ne suffisent pas, le patient peut recevoir une PCA IV. Nous enregistrerons les besoins en PCA IV à tout moment au cours des 24 premières heures après la procédure de bloc.
dans les premières 24 heures après la procédure de blocage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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