- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609645
Optimisation de l'analgésie pour les patients ayant subi une fracture de la hanche
Optimisation de l'analgésie pour la fracture de la hanche : bloc de branche articulaire fémorale et obturatrice par rapport au bloc fascia iliaque. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
La fracture de la hanche est une urgence orthopédique courante chez les personnes âgées, qui provoque des douleurs modérées à sévères. Jusqu'à présent, différentes méthodes de traitement de la douleur ont été utilisées, notamment des analgésiques administrés dans la veine et un bloc nerveux. Un bloc nerveux est défini comme l'injection d'un médicament de congélation/engourdissement (anesthésique local) autour de la zone nerveuse afin d'arrêter la douleur.
Les analgésiques seuls ne suffisent pas à arrêter la douleur, en particulier la douleur qui commence par le mouvement.
À l'hôpital Toronto Western, les patients souffrant d'une fracture de la hanche recevront généralement un bloc fascia iliaque (FIB) dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital en tant que norme de soins.
Le bloc fascia iliaca est un bloc nerveux réalisé en injectant un anesthésique local au niveau de l'aine. Ceci est fait pour soulager la douleur et se fait soit dans la salle d'urgence, soit dans la zone d'hospitalisation.
Des études ont montré que les nerfs alimentant d'autres zones de la hanche peuvent être bloqués pour revivre une fracture douloureuse de la hanche.
En plus de cette méthode, il existe un nouveau type de bloc nerveux, appelé bloc de branche articulaire fémorale (FAB) qui vise à bloquer les nerfs alimentant l'articulation de la hanche.
Ce nouveau bloc a été décrit sur la base d'une meilleure compréhension de l'anatomie des nerfs qui contrôlent la douleur de la hanche. Ce bloc consiste en une injection dans l'aine à un endroit similaire au bloc Fascia iliaca sauf que l'aiguille doit aller légèrement plus profondément (de quelques centimètres) pour atteindre une meilleure cible.
Sur la base des connaissances actuelles sur l'anatomie, il est possible que cette nouvelle technique offre un meilleur contrôle de la douleur qu'un bloc fascia iliaque.
Le but de l'étude est d'étudier le degré de soulagement de la douleur obtenu par les deux différentes techniques de bloc nerveux : 1) bloc fascia iliaca (FIB) et 2) bloc des branches articulaires fémorales et AON (FAB).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation antérieure de la hanche est innervée par des branches articulaires issues du nerf fémoral (FN), du nerf obturateur (ON) et du nerf obturateur accessoire (AON). Les parties postérieure et inférieure de la capsule articulaire de la hanche sont innervées par le plexus sacré via a) le nerf sciatique, b) la branche sciatique du muscle carré fémoral et c) les nerfs fessiers supérieurs. Gerhardt et al ont montré que les fibres nociceptives sont principalement présentes dans les parties antérieure et supérolatérale de la capsule articulaire, suggérant que les nerfs fémoraux et obturateurs devraient être les nerfs les plus importants à cibler pour l'analgésie de la hanche.
Le bloc 3 en 1 et le FIB sont actuellement utilisés pour fournir une analgésie de la hanche. Cependant, des études récentes d'imagerie IRM ont montré que la propagation de l'anesthésique local proximal n'était pas cohérente après un bloc 3 en 1 et ne recouvrait pas systématiquement le nerf obturateur. Des résultats similaires ont été rapportés pour le FIB.
Une étude récente sur l'innervation de la hanche antérieure a révélé les repères pertinents pour les branches articulaires du FN, AON et ON. Cette étude a révélé que les branches hautes du nerf fémoral, qui étaient dégagées au-dessus du ligament inguinal, jouent un rôle plus important dans l'innervation antérieure de la hanche que précédemment rapporté. Ces branches articulaires hautes du FN et de l'AON se trouvent systématiquement entre l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et l'éminence ilio-pubienne (IPE). Grâce à l'imagerie échographique, ces repères peuvent être identifiés et il est possible de les cibler directement afin d'offrir une analgésie de la hanche.
Ces données récentes suggèrent que le blocage de ces branches alors qu'elles se dirigent profondément vers le muscle iliopsoas devrait entraîner une analgésie de l'articulation de la hanche supérieure à celle d'un FIB, car la propagation de l'anesthésique local à partir d'un FIB n'est ni proximale ni assez profonde pour couvrir ces branches articulaires de manière cohérente. L'échographie en temps réel peut aider à identifier ces branches proximales FN et AON en utilisant l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence ilio-pubienne comme repères.
L'objectif global de cette étude est de déterminer de manière prospective, randomisée, en double aveugle, le profil antalgique associé à deux techniques d'anesthésie régionale différentes : (1) FIB et (2) Bloc des branches articulaires fémorales (FAB).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Zhi-bin Wang
- Numéro de téléphone: 9052323369
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-III
- 60 ans ou plus
- IMC 18-40
- Prévu pour la fixation chirurgicale d'une fracture de la hanche
Critère d'exclusion:
- Fracture bilatérale de la hanche
- Manque de capacité mentale à fournir un consentement éclairé
- Douleur neuropathique préexistante ou troubles sensoriels du membre chirurgical
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (intolérance aux médicaments à l'étude, diathèse hémorragique, coagulopathie, malignité ou infection au site du bloc)
- Utilisation chronique d'opioïdes définie comme > 30 mg d'équivalents quotidiens de morphine orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc fascia iliaque (FIB)
Le groupe recevra un bloc de fascia iliaque (FIB) avec un anesthésique local et un bloc de branche articulaire fémorale (FAB) avec une solution saline normale (placebo).
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Bloc placebo FIB : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000) Bloc FAB Bloc placebo : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000) |
|
Expérimental: Bloc des branches articulaires fémorales (FAB)
Le groupe recevra un bloc fascia iliaca (FIB) avec une solution saline normale (placebo) et un bloc de branche articulaire fémoral AON (FAB) avec anesthésie locale.
|
Bloc placebo FIB : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000) Bloc FAB Bloc placebo : 20 mL de solution saline normale Médicament actif : 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:400 000) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur dynamique
Délai: 60 minutes après la procédure de blocage
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Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (NSR) à 11 points, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable" et la douleur dynamique sera évaluée avec une élévation de la jambe droite de 15 degrés. L'élévation de la jambe droite de 15 degrés est un test sûr et standardisé pour évaluer la douleur dynamique chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche et a été utilisé dans une étude précédente. |
60 minutes après la procédure de blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur au repos
Délai: 30, 60, 120 et 180 minutes post-blocage
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Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (NSR) à 11 points, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable" et la douleur dynamique sera évaluée.
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30, 60, 120 et 180 minutes post-blocage
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Score de douleur dynamique
Délai: 30, 120 et 180 minutes post-blocage
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Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (NSR) à 11 points, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable" et la douleur dynamique sera évaluée avec une élévation de la jambe droite de 15 degrés.
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30, 120 et 180 minutes post-blocage
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Consommation systémique cumulée d'opioïdes
Délai: 1 heure, 3 heures et 24 heures après la procédure de blocage
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équivalents mg de morphine orale
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1 heure, 3 heures et 24 heures après la procédure de blocage
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Exigence "sauvetage" analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA)
Délai: dans les premières 24 heures après la procédure de blocage
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Si les analgésiques oraux et le bloc ne suffisent pas, le patient peut recevoir une PCA IV. Nous enregistrerons les besoins en PCA IV à tout moment au cours des 24 premières heures après la procédure de bloc.
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dans les premières 24 heures après la procédure de blocage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-6067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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