- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609645
Ottimizzazione dell'analgesia per i pazienti con frattura dell'anca
Ottimizzazione dell'analgesia per la frattura dell'anca: blocco di branca articolare femorale e otturatore rispetto al blocco della fascia iliaca. Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.
La frattura dell'anca è un'emergenza ortopedica comune nelle persone anziane, che causa dolore da moderato a grave. Fino ad ora, sono stati utilizzati diversi metodi di trattamento del dolore, tra cui farmaci antidolorifici, che cedevano alla vena, e un blocco nervoso. Un blocco nervoso è definito come l'iniezione di un farmaco per il congelamento/intorpidimento (anestetico locale) intorno all'area del nervo per fermare il dolore.
I farmaci antidolorifici da soli non sono sufficienti per fermare il dolore, specialmente il dolore che inizia con il movimento.
All'ospedale occidentale di Toronto, i pazienti con frattura dell'anca riceveranno generalmente un blocco iliaco della fascia (FIB) entro 24 ore dal ricovero ospedaliero come standard di cura.
Il blocco della fascia iliaca è un blocco nervoso effettuato iniettando anestetico locale a livello dell'inguine. Questo viene fatto per fornire sollievo dal dolore e viene eseguito al pronto soccorso o nell'area del ricovero.
Gli studi hanno dimostrato che i nervi che forniscono altre aree dell'anca possono essere bloccati per rivivere la frattura del dolore all'anca.
Oltre a questo metodo, esiste un nuovo tipo di blocco nervoso, chiamato blocco di branca articolare femorale (FAB) che mira a bloccare i nervi che irrorano l'articolazione dell'anca.
Questo nuovo blocco è stato descritto sulla base di una migliore comprensione dell'anatomia dei nervi che controllano il dolore all'anca. Questo blocco consiste in un'iniezione nell'inguine in una posizione simile a quella del blocco della fascia iliaca, tranne per il fatto che l'ago deve andare leggermente più in profondità (di qualche centimetro) per raggiungere un bersaglio migliore.
Sulla base delle attuali conoscenze sull'anatomia, è possibile che questa nuova tecnica possa fornire un migliore controllo del dolore rispetto a un blocco della fascia iliaca.
Lo scopo dello studio è quello di indagare il grado di sollievo dal dolore raggiunto dalle due diverse tecniche di blocco dei nervi: 1) Blocco della fascia iliaca (FIB) e 2) Blocco delle branche articolari femorali e AON (FAB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione dell'anca anteriore è innervata dai rami articolari del nervo femorale (FN), del nervo otturatore (ON) e del nervo otturatore accessorio (AON). Le parti posteriore e inferiore della capsula articolare dell'anca sono innervate dal plesso sacrale attraverso a) il nervo sciatico, b) il ramo sciatico al muscolo quadrato del femore e c) i nervi glutei superiori. Gerhardt et al. hanno dimostrato che le fibre nocicettive sono prevalentemente presenti nelle parti anteriore e superolaterale della capsula articolare, suggerendo che i nervi femorali e otturatori dovrebbero essere i nervi più importanti da colpire per l'analgesia dell'anca.
Il blocco 3 in 1 e il FIB sono attualmente utilizzati per fornire analgesia dell'anca. Tuttavia, recenti studi di imaging MRI hanno dimostrato che la diffusione prossimale dell'anestetico locale non era coerente dopo un blocco 3 in 1 e non copriva in modo coerente il nervo otturatorio. Risultati simili sono stati riportati per la FIB.
Un recente studio sull'innervazione dell'anca anteriore ha rivelato i punti di riferimento rilevanti per i rami articolari di FN, AON e ON. Questo studio ha rilevato che i rami alti del nervo femorale, che sono stati emessi al di sopra del legamento inguinale, svolgono un ruolo maggiore nell'innervazione anteriore dell'anca rispetto a quanto riportato in precedenza. Questi rami articolari alti del FN e dell'AON si trovano costantemente tra la spina iliaca inferiore anteriore (AIIS) e l'eminenza iliopubica (IPE). Con l'aiuto dell'ecografia, questi punti di riferimento possono essere identificabili ed è possibile bersagliarli direttamente per fornire l'analgesia dell'anca.
Questi dati recenti suggeriscono che il blocco di questi rami mentre scorrono in profondità verso il muscolo ileopsoas dovrebbe comportare un'analgesia dell'articolazione dell'anca superiore rispetto a un FIB poiché la diffusione dell'anestetico locale da un FIB non è né prossimale né abbastanza profonda da coprire questi rami articolari in modo coerente. L'ecografia in tempo reale può aiutare a identificare questi rami FN e AON prossimali utilizzando la spina iliaca inferiore anteriore e l'eminenza iliopubica come punti di riferimento.
Lo scopo generale di questo studio è determinare in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, il profilo analgesico associato a due diverse tecniche di anestesia regionale: (1) FIB e (2) blocco dei rami articolari femorali (FAB).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongyu Jin
- Numero di telefono: 2016 4166035800
- Email: rongyu.jin@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Zhi-bin Wang
- Numero di telefono: 9052323369
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-III
- 60 anni o più
- IMC 18-40
- Programmato per la fissazione chirurgica della frattura dell'anca
Criteri di esclusione:
- Frattura bilaterale dell'anca
- Mancanza di capacità mentale per fornire il consenso informato
- Dolore neuropatico preesistente o disturbi sensoriali dell'arto chirurgico
- Controindicazione all'anestesia regionale (intolleranza ai farmaci in studio, diatesi emorragica, coagulopatia, tumore maligno o infezione nella sede del blocco)
- Uso cronico di oppioidi definito come >30 mg di equivalenti giornalieri di morfina orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco della fascia iliaca (FIB)
Il gruppo riceverà il blocco della fascia iliaca (FIB) con anestetico locale e blocco di branca articolare femorale (FAB) con soluzione salina normale (Placebo).
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Blocco placebo FIB: 20 ml di soluzione salina normale Farmaco attivo: 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (1:400, 000) Blocco FAB Blocco placebo: 20 ml di soluzione salina normale Farmaco attivo: 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (1:400.000) |
Sperimentale: Blocco di rami articolari femorali (FAB)
Il gruppo riceverà il blocco della fascia iliaca (FIB) con soluzione salina normale (placebo) e il blocco di branca articolare AON femorale (FAB) con anestetico locale.
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Blocco placebo FIB: 20 ml di soluzione salina normale Farmaco attivo: 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (1:400, 000) Blocco FAB Blocco placebo: 20 ml di soluzione salina normale Farmaco attivo: 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (1:400.000) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore dinamico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la procedura di blocco
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I punteggi del dolore saranno valutati con una scala di valutazione numerica verbale (NSR) a 11 punti dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile" e il dolore dinamico sarà valutato con un sollevamento della gamba tesa di 15 gradi. Il sollevamento della gamba tesa di 15 gradi è un test sicuro e standardizzato per valutare il dolore dinamico nei pazienti con frattura dell'anca ed è stato utilizzato in uno studio precedente. |
60 minuti dopo la procedura di blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 30, 60, 120 e 180 minuti dopo il blocco
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I punteggi del dolore saranno valutati con una scala di valutazione numerica verbale (NSR) a 11 punti dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile" e verrà valutato il dolore dinamico.
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30, 60, 120 e 180 minuti dopo il blocco
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Punteggio del dolore dinamico
Lasso di tempo: 30, 120 e 180 minuti dopo il blocco
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I punteggi del dolore saranno valutati con una scala di valutazione numerica verbale (NSR) a 11 punti dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile" e il dolore dinamico sarà valutato con un sollevamento della gamba tesa di 15 gradi.
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30, 120 e 180 minuti dopo il blocco
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Consumo sistemico cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e 24 ore dopo la procedura di blocco
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equivalenti in mg di morfina orale
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1 ora, 3 ore e 24 ore dopo la procedura di blocco
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Requisito di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa di "salvataggio" (IV PCA)
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla procedura di blocco
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Se l'antidolorifico orale e il blocco non sono sufficienti, il paziente può ottenere un PCA per via endovenosa. Registreremo il requisito di PCA per via endovenosa in qualsiasi momento nelle prime 24 ore dopo la procedura di blocco.
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entro le prime 24 ore dalla procedura di blocco
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-6067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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