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Otimização da analgesia para pacientes com fratura de quadril

15 de março de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Otimização da Analgesia para Fratura do Quadril: Bloqueio do Ramo Articular Femoral e Obturador vs. Bloqueio da Fáscia Ilíaca. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.

A Fratura de Quadril é uma emergência ortopédica comum em idosos, que causa dor moderada a intensa. Até agora, diferentes métodos de tratamento da dor foram usados, incluindo analgésicos, administrados na veia, e um bloqueio nervoso. Um bloqueio do nervo é definido como a injeção de um medicamento congelante/entorpecente (anestésico local) ao redor da área do nervo para parar a dor.

Medicamentos analgésicos por si só não são suficientes para parar a dor, especialmente a dor que começa com o movimento.

No hospital Toronto Western, os pacientes com fratura de quadril geralmente recebem um bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) dentro de 24 horas após a internação como padrão de atendimento.

O bloqueio da fáscia ilíaca é um bloqueio nervoso feito pela injeção de anestésico local no nível da virilha. Isso é feito para aliviar a dor e é feito na sala de emergência ou na área de internação.

Estudos demonstraram que os nervos que fornecem outras áreas no quadril podem ser bloqueados para reviver a dor da fratura do quadril.

Além desse método, existe um novo tipo de bloqueio nervoso, chamado bloqueio do ramo articular femoral (FAB), que visa bloquear os nervos que suprem a articulação do quadril.

Esse novo bloqueio foi descrito com base no melhor entendimento da anatomia dos nervos que controlam a dor no quadril. Este bloqueio consiste em uma injeção na virilha em um local semelhante ao bloqueio da Fascia ilíaca, exceto que a agulha deve ir um pouco mais fundo (alguns centímetros) para atingir um alvo melhor.

Com base no conhecimento atual da anatomia, é possível que essa nova técnica proporcione melhor controle da dor do que o bloqueio da fáscia ilíaca.

O objetivo do estudo é investigar o grau de alívio da dor alcançado por duas técnicas diferentes de bloqueio do nervo: 1) bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) e 2) bloqueio dos ramos articulares femoral e AON (FAB).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A articulação anterior do quadril é inervada por ramos articulares do nervo femoral (NF), do nervo obturador (NO) e do nervo obturador acessório (AON). As partes posterior e inferior da cápsula da articulação do quadril são inervadas pelo plexo sacral via a) o nervo ciático, b) o ramo ciático para o músculo quadrado femoral ec) os nervos glúteos superiores. Gerhardt et al mostraram que as fibras nociceptivas estão predominantemente presentes nas partes anterior e superolateral da cápsula articular, sugerindo que os nervos femoral e obturador devem ser os nervos mais importantes para a analgesia do quadril.

O bloqueio 3 em 1 e FIB são usados ​​atualmente para fornecer analgesia do quadril. No entanto, estudos recentes de imagens de ressonância magnética mostraram que a dispersão proximal do anestésico local não foi consistente após um bloqueio 3 em 1 e não cobriu consistentemente o nervo obturador. Achados semelhantes foram relatados para o FIB.

Um estudo recente sobre a inervação do quadril anterior revelou os marcos relevantes para os ramos articulares do FN, AON e ON. Este estudo descobriu que ramos altos do nervo femoral, que foram emitidos superiormente ao ligamento inguinal, desempenham um papel maior na inervação anterior do quadril do que o relatado anteriormente. Esses ramos articulares altos do FN e AON são consistentemente encontrados entre a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e a eminência iliopúbica (IPE). Com a ajuda da ultrassonografia, esses pontos de referência podem ser identificados e é possível direcioná-los diretamente para fornecer analgesia ao quadril.

Esses dados recentes sugerem que o bloqueio desses ramos à medida que eles seguem profundamente para o músculo iliopsoas deve resultar em analgesia superior da articulação do quadril em comparação com um FIB, uma vez que a dispersão do anestésico local de um FIB não é nem proximal nem profunda o suficiente para cobrir esses ramos articulares de forma consistente. A ultrassonografia em tempo real pode ajudar a identificar esses ramos proximais de FN e AON usando a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência iliopúbica como pontos de referência.

O objetivo geral deste estudo é determinar de forma prospectiva, randomizada e duplo-cega, o perfil analgésico associado a duas diferentes técnicas anestésicas regionais: (1) FIB e (2) bloqueio dos ramos articulares femorais (FAB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • Zhi-bin Wang
          • Número de telefone: 9052323369

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado Físico ASA I-III
  • 60 anos ou mais
  • IMC 18-40
  • Agendado para fixação cirúrgica de fratura de quadril

Critério de exclusão:

  • Fratura bilateral do quadril
  • Falta de capacidade mental para fornecer consentimento informado
  • Dor neuropática pré-existente ou distúrbios sensoriais do membro cirúrgico
  • Contra-indicação para anestesia regional (Intolerância aos medicamentos do estudo, diátese hemorrágica, coagulopatia, malignidade ou infecção no local do bloqueio)
  • Uso crônico de opioides definido como >30 mg de equivalentes diários de morfina oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio da fáscia ilíaca (FIB)
O grupo receberá bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) com anestésico local e bloqueio do ramo femoral articular (FAB) com solução salina normal (Placebo).

FIB Placebo Block: 20mL de Salina Normal Fármaco ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400, 000)

Bloco FAB Bloco Placebo: 20mL de Salina Normal Fármaco Ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400.000)

Experimental: Bloqueio dos ramos articulares femorais (FAB)
O grupo receberá bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) com solução salina normal (Placebo) e bloqueio do ramo articular do AON femoral (FAB) com anestésico local.

FIB Placebo Block: 20mL de Salina Normal Fármaco ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400, 000)

Bloco FAB Bloco Placebo: 20mL de Salina Normal Fármaco Ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400.000)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor dinâmica
Prazo: 60 minutos após o procedimento de bloqueio

Os escores de dor serão avaliados com uma escala de classificação numérica verbal (NSR) de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável" e a dor dinâmica será avaliada com elevação da perna reta de 15 graus.

A elevação de 15 graus da perna reta é um teste seguro e padronizado para avaliar a dor dinâmica em pacientes com fratura de quadril e foi utilizado em um estudo anterior.

60 minutos após o procedimento de bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor em repouso
Prazo: 30, 60, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
Os escores de dor serão avaliados com uma escala de classificação numérica verbal (NSR) de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável" e a dor dinâmica será avaliada.
30, 60, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
Pontuação de dor dinâmica
Prazo: 30, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
Os escores de dor serão avaliados com uma escala de classificação numérica verbal (NSR) de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável" e a dor dinâmica será avaliada com elevação da perna reta de 15 graus.
30, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
Consumo cumulativo de opioides sistêmicos
Prazo: 1 hora, 3 horas e 24 horas após o procedimento de bloqueio
equivalentes mg de morfina oral
1 hora, 3 horas e 24 horas após o procedimento de bloqueio
Requisito "resgate" analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA)
Prazo: nas primeiras 24 horas após o procedimento de bloqueio
Se a medicação oral para dor e o bloqueio não forem suficientes, o paciente pode obter IV PCA. Registraremos a necessidade de IV PCA a qualquer momento nas primeiras 24 horas após o procedimento de bloqueio.
nas primeiras 24 horas após o procedimento de bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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