- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609645
Otimização da analgesia para pacientes com fratura de quadril
Otimização da Analgesia para Fratura do Quadril: Bloqueio do Ramo Articular Femoral e Obturador vs. Bloqueio da Fáscia Ilíaca. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
A Fratura de Quadril é uma emergência ortopédica comum em idosos, que causa dor moderada a intensa. Até agora, diferentes métodos de tratamento da dor foram usados, incluindo analgésicos, administrados na veia, e um bloqueio nervoso. Um bloqueio do nervo é definido como a injeção de um medicamento congelante/entorpecente (anestésico local) ao redor da área do nervo para parar a dor.
Medicamentos analgésicos por si só não são suficientes para parar a dor, especialmente a dor que começa com o movimento.
No hospital Toronto Western, os pacientes com fratura de quadril geralmente recebem um bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) dentro de 24 horas após a internação como padrão de atendimento.
O bloqueio da fáscia ilíaca é um bloqueio nervoso feito pela injeção de anestésico local no nível da virilha. Isso é feito para aliviar a dor e é feito na sala de emergência ou na área de internação.
Estudos demonstraram que os nervos que fornecem outras áreas no quadril podem ser bloqueados para reviver a dor da fratura do quadril.
Além desse método, existe um novo tipo de bloqueio nervoso, chamado bloqueio do ramo articular femoral (FAB), que visa bloquear os nervos que suprem a articulação do quadril.
Esse novo bloqueio foi descrito com base no melhor entendimento da anatomia dos nervos que controlam a dor no quadril. Este bloqueio consiste em uma injeção na virilha em um local semelhante ao bloqueio da Fascia ilíaca, exceto que a agulha deve ir um pouco mais fundo (alguns centímetros) para atingir um alvo melhor.
Com base no conhecimento atual da anatomia, é possível que essa nova técnica proporcione melhor controle da dor do que o bloqueio da fáscia ilíaca.
O objetivo do estudo é investigar o grau de alívio da dor alcançado por duas técnicas diferentes de bloqueio do nervo: 1) bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) e 2) bloqueio dos ramos articulares femoral e AON (FAB).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação anterior do quadril é inervada por ramos articulares do nervo femoral (NF), do nervo obturador (NO) e do nervo obturador acessório (AON). As partes posterior e inferior da cápsula da articulação do quadril são inervadas pelo plexo sacral via a) o nervo ciático, b) o ramo ciático para o músculo quadrado femoral ec) os nervos glúteos superiores. Gerhardt et al mostraram que as fibras nociceptivas estão predominantemente presentes nas partes anterior e superolateral da cápsula articular, sugerindo que os nervos femoral e obturador devem ser os nervos mais importantes para a analgesia do quadril.
O bloqueio 3 em 1 e FIB são usados atualmente para fornecer analgesia do quadril. No entanto, estudos recentes de imagens de ressonância magnética mostraram que a dispersão proximal do anestésico local não foi consistente após um bloqueio 3 em 1 e não cobriu consistentemente o nervo obturador. Achados semelhantes foram relatados para o FIB.
Um estudo recente sobre a inervação do quadril anterior revelou os marcos relevantes para os ramos articulares do FN, AON e ON. Este estudo descobriu que ramos altos do nervo femoral, que foram emitidos superiormente ao ligamento inguinal, desempenham um papel maior na inervação anterior do quadril do que o relatado anteriormente. Esses ramos articulares altos do FN e AON são consistentemente encontrados entre a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e a eminência iliopúbica (IPE). Com a ajuda da ultrassonografia, esses pontos de referência podem ser identificados e é possível direcioná-los diretamente para fornecer analgesia ao quadril.
Esses dados recentes sugerem que o bloqueio desses ramos à medida que eles seguem profundamente para o músculo iliopsoas deve resultar em analgesia superior da articulação do quadril em comparação com um FIB, uma vez que a dispersão do anestésico local de um FIB não é nem proximal nem profunda o suficiente para cobrir esses ramos articulares de forma consistente. A ultrassonografia em tempo real pode ajudar a identificar esses ramos proximais de FN e AON usando a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência iliopúbica como pontos de referência.
O objetivo geral deste estudo é determinar de forma prospectiva, randomizada e duplo-cega, o perfil analgésico associado a duas diferentes técnicas anestésicas regionais: (1) FIB e (2) bloqueio dos ramos articulares femorais (FAB).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rongyu Jin
- Número de telefone: 2016 4166035800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Zhi-bin Wang
- Número de telefone: 9052323369
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico ASA I-III
- 60 anos ou mais
- IMC 18-40
- Agendado para fixação cirúrgica de fratura de quadril
Critério de exclusão:
- Fratura bilateral do quadril
- Falta de capacidade mental para fornecer consentimento informado
- Dor neuropática pré-existente ou distúrbios sensoriais do membro cirúrgico
- Contra-indicação para anestesia regional (Intolerância aos medicamentos do estudo, diátese hemorrágica, coagulopatia, malignidade ou infecção no local do bloqueio)
- Uso crônico de opioides definido como >30 mg de equivalentes diários de morfina oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio da fáscia ilíaca (FIB)
O grupo receberá bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) com anestésico local e bloqueio do ramo femoral articular (FAB) com solução salina normal (Placebo).
|
FIB Placebo Block: 20mL de Salina Normal Fármaco ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400, 000) Bloco FAB Bloco Placebo: 20mL de Salina Normal Fármaco Ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400.000) |
Experimental: Bloqueio dos ramos articulares femorais (FAB)
O grupo receberá bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) com solução salina normal (Placebo) e bloqueio do ramo articular do AON femoral (FAB) com anestésico local.
|
FIB Placebo Block: 20mL de Salina Normal Fármaco ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400, 000) Bloco FAB Bloco Placebo: 20mL de Salina Normal Fármaco Ativo: 20mL de Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:400.000) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor dinâmica
Prazo: 60 minutos após o procedimento de bloqueio
|
Os escores de dor serão avaliados com uma escala de classificação numérica verbal (NSR) de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável" e a dor dinâmica será avaliada com elevação da perna reta de 15 graus. A elevação de 15 graus da perna reta é um teste seguro e padronizado para avaliar a dor dinâmica em pacientes com fratura de quadril e foi utilizado em um estudo anterior. |
60 minutos após o procedimento de bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor em repouso
Prazo: 30, 60, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
|
Os escores de dor serão avaliados com uma escala de classificação numérica verbal (NSR) de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável" e a dor dinâmica será avaliada.
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30, 60, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
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Pontuação de dor dinâmica
Prazo: 30, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
|
Os escores de dor serão avaliados com uma escala de classificação numérica verbal (NSR) de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável" e a dor dinâmica será avaliada com elevação da perna reta de 15 graus.
|
30, 120 e 180 minutos pós-bloqueio
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Consumo cumulativo de opioides sistêmicos
Prazo: 1 hora, 3 horas e 24 horas após o procedimento de bloqueio
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equivalentes mg de morfina oral
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1 hora, 3 horas e 24 horas após o procedimento de bloqueio
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Requisito "resgate" analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA)
Prazo: nas primeiras 24 horas após o procedimento de bloqueio
|
Se a medicação oral para dor e o bloqueio não forem suficientes, o paciente pode obter IV PCA. Registraremos a necessidade de IV PCA a qualquer momento nas primeiras 24 horas após o procedimento de bloqueio.
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nas primeiras 24 horas após o procedimento de bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-6067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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