股関節骨折患者の鎮痛の最適化
股関節骨折に対する鎮痛の最適化：大腿骨および閉鎖関節枝ブロック対腸骨筋膜ブロック。二重盲検無作為対照試験。
股関節骨折は高齢者によく見られる整形外科の緊急事態であり、中等度から重度の痛みを引き起こします。 これまで、痛みの治療には、静脈に投与する鎮痛薬や神経ブロックなど、さまざまな方法が使用されてきました。 神経ブロックは、痛みを止めるために神経領域の周りに凍結/麻痺薬（局所麻酔薬）を注射することと定義されています.
鎮痛剤だけでは、痛み、特に動きから始まる痛みを止めるのに十分ではありません。
トロント ウエスタン病院では、股関節骨折の患者は通常、標準治療として入院後 24 時間以内に筋膜腸骨ブロック (FIB) を受けます。
腸骨筋膜ブロックは、鼠径部に局所麻酔薬を注射して行う神経ブロックです。 これは痛みを軽減するために行われ、緊急治療室または入院エリアで行われます。
研究によると、股関節の他の領域に供給している神経が遮断され、股関節の痛みによる骨折が緩和される可能性があることが示されています。
この方法に加えて、股関節に供給している神経をブロックすることを目的とした大腿関節枝ブロック (FAB) と呼ばれる新しいタイプの神経ブロックがあります。
この新しいブロックは、股関節の痛みを制御する神経の解剖学の理解に基づいて説明されています。 このブロックは、腸骨筋膜ブロックと同様の位置で鼠蹊部に注射することで構成されていますが、針はより良いターゲットに到達するために少し深く (数センチ) 挿入する必要があります。
解剖学に関する現在の理解に基づいて、この新しい技術は腸骨筋膜ブロックよりも優れた疼痛管理を提供する可能性があります.
この研究の目的は、2 つの異なる神経ブロック技術によって達成される疼痛緩和の程度を調査することです: 1) 腸骨筋膜ブロック (FIB) および 2) 大腿骨および AON 関節枝ブロック (FAB)。
調査の概要
詳細な説明
前部股関節は、大腿神経 (FN)、閉鎖神経 (ON)、副閉鎖神経 (AON) からの関節枝によって神経支配されます。 股関節包の後部および下部は、a) 坐骨神経、b) 大腿四頭筋への坐骨神経枝、および c) 上殿神経を介して、仙骨神経叢によって神経支配されます。 Gerhardt らは、侵害受容線維が主に関節包の前部および上外側部に存在することを示し、大腿骨および閉鎖神経が股関節鎮痛の標的となる最も重要な神経であることを示唆しています。
3-in-1 ブロックと FIB は現在、股関節の鎮痛を提供するために使用されています。 しかし、最近の MRI イメージング研究では、3-in-1 ブロック後の近位局所麻酔薬の広がりは一貫しておらず、閉鎖神経を一貫してカバーしていないことが示されています。 FIB についても同様の結果が報告されました。
股関節前部の神経支配に関する最近の研究では、FN、AON、および ON の関節枝に関連するランドマークが明らかになりました。 この研究では、鼠径靭帯よりも上にある大腿神経の高い枝が、以前に報告されたよりも前股関節の神経支配においてより大きな役割を果たしていることがわかりました。 FN および AON のこれらの高い関節枝は、前下腸骨棘 (AIIS) と腸恥骨隆起 (IPE) の間に一貫して見られます。 超音波画像の助けを借りて、これらのランドマークを識別でき、股関節鎮痛を提供するためにそれらを直接ターゲットにすることが可能です。
これらの最近のデータは、FIB から広がる局所麻酔薬がこれらの関節枝を一貫してカバーするほど近位でも深くもないため、これらの枝が腸腰筋に深く到達するときにこれらの枝をブロックすると、FIB と比較して優れた股関節鎮痛が得られることを示唆しています。 リアルタイム超音波は、前下腸骨棘と腸恥骨隆起を目印として使用して、これらの近位 FN および AON 枝を識別するのに役立ちます。
この研究の全体的な目的は、(1) FIB および (2) 大腿関節枝 (FAB) ブロックの 2 つの異なる局所麻酔技術に関連する鎮痛プロファイルを、前向き無作為化二重盲検法で決定することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Zhi-bin Wang
- 電話番号：9052323369
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA の物理的ステータス I ～ III
- 60歳以上
- BMI 18-40
- 股関節骨折の外科的固定の予定
除外基準:
- 両側股関節骨折
- インフォームドコンセントを提供する精神的能力の欠如
- -既存の神経因性疼痛または手術肢の感覚障害
- -局所麻酔の禁忌（治験薬に対する不耐性、出血素因、凝固障害、ブロック部位の悪性腫瘍または感染症）
- 1日の経口モルヒネ相当量が30mgを超えると定義される慢性オピオイド使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腸骨筋膜ブロック (FIB)
グループは、局所麻酔薬による腸骨筋膜ブロック（FIB）および生理食塩水（プラセボ）による大腿関節枝ブロック（FAB）を受けます。
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FIB プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400, 000) FAB ブロック プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400,000) |
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実験的：大腿関節枝ブロック（FAB）
グループは、通常の生理食塩水（プラセボ）を使用した腸骨筋膜ブロック（FIB）と、局所麻酔薬を使用した大腿骨AON関節枝ブロック（FAB）を受け取ります。
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FIB プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400, 000) FAB ブロック プラセボ ブロック: 20 mL の生理食塩水 活性薬物: 20 mL の 0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:400,000) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的疼痛スコア
時間枠：ブロック処置後60分
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痛みのスコアは、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」である11ポイントの口頭数値評価スケール（NSR）で評価され、動的な痛みは15度のまっすぐな脚の上げで評価されます。 15 度のストレート レッグ レイズは、股関節骨折患者の動的疼痛を評価するための安全で標準化されたテストであり、以前の研究で使用されています。 |
ブロック処置後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時疼痛スコア
時間枠：ブロック後 30、60、120、180 分
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痛みのスコアは、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」である11ポイントの口頭数値評価スケール（NSR）で評価され、動的な痛みが評価されます。
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ブロック後 30、60、120、180 分
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動的疼痛スコア
時間枠：ブロック後 30、120、180 分
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痛みのスコアは、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」である11ポイントの口頭数値評価スケール（NSR）で評価され、動的な痛みは15度のまっすぐな脚の上げで評価されます。
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ブロック後 30、120、180 分
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累積全身オピオイド消費量
時間枠：ブロック処置後、1時間後、3時間後、24時間後
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経口モルヒネmg当量
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ブロック処置後、1時間後、3時間後、24時間後
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要件「レスキュー」静脈内患者管理鎮痛（IV PCA）
時間枠：ブロック手続き後24時間以内
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経口鎮痛剤とブロックが不十分な場合、患者は IV PCA を受けることができます。
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ブロック手続き後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip Peng, MD、University Health Network-Toronto Western Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
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腸骨筋膜ブロックの臨床試験
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