Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af analgesi for hoftefrakturpatienter

15. marts 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Optimering af analgesi for hoftefraktur: Femoral og obturator artikulær grenblok vs. Fascia Iliaca blok. Et dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret forsøg.

Hoftebrud er en almindelig ortopædisk nødsituation hos ældre mennesker, som forårsager moderate til svære smerter. Indtil nu har man brugt forskellige metoder til smertebehandling, herunder smertestillende medicin, som giver ind i venen, og en nerveblokade. En nerveblokade er defineret som injektion af en frysende/bedøvende medicin (lokalbedøvelse) omkring nerveområdet for at stoppe smerte.

Smertestillende medicin i sig selv er ikke nok til at stoppe smerter, især de smerter, der starter med bevægelse.

På Toronto Western hospitalet vil patienter med hoftefraktur generelt modtage en fascia iliac block (FIB) inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse som standardbehandling.

Fascia iliaca blokering er en nerveblokering udført ved at injicere lokalbedøvelse i lyskens niveau. Dette gøres for at give smertelindring og gøres enten på skadestuen eller i indlæggelsesområdet.

Undersøgelser har vist, at nerver, der forsyner andre områder i hoften, kan blokeres for at genoplive hoftesmertefraktur.

Ud over denne metode er der en nyere type nerveblok, kaldet femoral articular branch block (FAB), der har til formål at blokere de nerver, der forsyner hofteleddet.

Denne nye blok er blevet beskrevet ud fra en bedre forståelse af anatomien af ​​de nerver, der kontrollerer hoftesmerter. Denne blok består af en injektion i lysken på et lignende sted som Fascia iliaca-blokken, bortset fra at nålen skal gå lidt dybere (med nogle få centimeter) for at nå et bedre mål.

Baseret på den nuværende forståelse af anatomi er det muligt, at denne nye teknik kan give bedre smertekontrol end en Fascia Iliaca Block.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge graden af ​​smertelindring opnået ved de to forskellige nerveblokeringsteknikker: 1) Fascia iliaca blok (FIB) og 2) Femoral og AON articular branches block (FAB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forreste hofteled innerveres af artikulære grene fra femoralisnerven (FN), obturatornerven (ON) og den accessoriske obturatornerve (AON). Hofteledskapslens bageste og nedre del innerveres af sacral plexus via a) ischiasnerven, b) iskiasgrenen til quadratus femoris-muskelen og c) glutealnerverne superior. Gerhardt et al viste, at nociceptive fibre overvejende er til stede i de forreste og superolaterale dele af ledkapslen, hvilket tyder på, at lårbens- og obturatornerverne bør være de vigtigste nerver at målrette mod hofteanalgesi.

3-i-1 blokken og FIB bruges i øjeblikket til at give hofteanalgesi. Nylige MRI-billeddannelsesundersøgelser har imidlertid vist, at proksimal lokalbedøvelsesspredning ikke var konsistent efter en 3-i-1 blok og ikke konsekvent dækkede obturatornerven. Lignende resultater blev rapporteret for FIB.

En nylig undersøgelse af innervationen af ​​den forreste hofte afslørede de relevante vartegn for de artikulære grene af FN, AON og ON. Denne undersøgelse viste, at høje grene af femoral nerve, som blev afgivet bedre end lyskeligamentet, spiller en større rolle i den forreste hofteinnervation end tidligere rapporteret. Disse høje artikulære grene af FN og AON findes konsekvent mellem anterior inferior iliac spine (AIIS) og iliopubic eminence (IPE). Ved hjælp af ultralydsbilleddannelse kan disse landemærker identificeres, og det er muligt at målrette dem direkte for at give hofteanalgesi.

Disse seneste data tyder på, at blokering af disse grene, når de løber dybt til iliopsoas-musklen, bør resultere i overlegen hofteledsanalgesi sammenlignet med en FIB, da lokalbedøvelsesspredningen fra en FIB hverken er proksimal eller dyb nok til at dække disse artikulære grene konsekvent. Ultralyd i realtid kan hjælpe med at identificere disse proksimale FN- og AON-grene ved at bruge den anteriore inferior hoftesøjle og den iliopubiske eminens som vartegn.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind måde at bestemme den analgetiske profil forbundet med to forskellige regionale anæstesiteknikker: (1) FIB og (2) Femoral artikulære grene (FAB) blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonnummer: 9052323369

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • 60 år eller ældre
  • BMI 18-40
  • Planlagt til hoftefraktur kirurgisk fiksering

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral hoftebrud
  • Manglende mental evne til at give informeret samtykke
  • Eksisterende neuropatisk smerte eller sensoriske lidelser i det kirurgiske lem
  • Kontraindikation til regional anæstesi (intolerance over for undersøgelsesmedicinen, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infektion på stedet for blokeringen)
  • Kronisk opioidbrug defineret som >30 mg daglige orale morfinækvivalenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia iliaca blok (FIB)
Gruppen vil modtage Fascia iliaca blok (FIB) med lokalbedøvelse og femoral artikulær grenblok (FAB) med normalt saltvand (Placebo).
Procedure: Fascia iliaca blok

FIB Placebo-blok: 20 ml normal saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normalt saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)
Eksperimentel: Femoral artikulære grene blok (FAB)
Gruppen vil modtage Fascia iliaca blok (FIB) med normalt saltvand (Placebo) og femoral AON artikulær grenblok (FAB) med lokalbedøvelse.
Procedure: Femoral artikulære grene blok (FAB)

FIB Placebo-blok: 20 ml normal saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normalt saltvandsaktivt lægemiddel: 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin (1:400.000)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter blokeringsproceduren

Smertescore vil blive vurderet med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte", og dynamisk smerte vil blive vurderet med 15 graders lige benløft.

15 graders lige benløft er en sikker og standardiseret test til at evaluere dynamisk smerte hos hoftebrudspatienter og er blevet brugt i en tidligere undersøgelse.
60 minutter efter blokeringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilesmerte score
Tidsramme: 30, 60, 120 og 180 minutter efter blokering
Smertescore vil blive vurderet med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte", og dynamisk smerte vil blive vurderet.
30, 60, 120 og 180 minutter efter blokering
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 30, 120 og 180 minutter efter blokering
Smertescore vil blive vurderet med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte", og dynamisk smerte vil blive vurderet med 15 graders lige benløft.
30, 120 og 180 minutter efter blokering
Kumulativt systemisk opioidforbrug
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 24 timer efter blokeringsproceduren
oral morfin mg ækvivalenter
1 time, 3 timer og 24 timer efter blokeringsproceduren
Krav "redning" intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA)
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter blokeringsproceduren
Hvis oral smertestillende medicin og blokering ikke er nok, kan patienten få IV PCA. Vi vil registrere behovet for IV PCA når som helst inden for de første 24 timer efter blokeringsproceduren.
inden for de første 24 timer efter blokeringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-6067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Fascia iliaca blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner