Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av analgesi för patienter med höftfraktur

15 mars 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Optimering av analgesi för höftfraktur: Femoral och obturator artikulär grenblock vs. Fascia Iliaca Block. En dubbelblind, randomiserad-kontrollerad försök.

Höftfraktur är en vanlig ortopedisk nödsituation hos äldre, som orsakar måttlig till svår smärta. Hittills har olika metoder för smärtbehandling använts, inklusive smärtstillande medicin som ger in i venen och en nervblockad. En nervblockad definieras som en injektion av ett frysande/bedövande läkemedel (lokalbedövning) runt nervområdet för att stoppa smärta.

Smärtstillande mediciner i sig är inte tillräckligt för att stoppa smärta, särskilt smärtan som börjar med rörelse.

På Toronto Western-sjukhuset kommer patienter med höftfraktur i allmänhet att få en fascia iliac block (FIB) inom 24 timmar efter sjukhusinläggning som standardvård.

Fascia iliaca block är ett nervblock som görs genom att injicera lokalbedövning i nivån av ljumsken. Detta görs för att ge smärtlindring och görs antingen på akuten eller på slutenvårdsområdet.

Studier har visat att nerver som försörjer andra områden i höften kan blockeras för att återuppleva höftsmärtfraktur.

Utöver denna metod finns det en nyare typ av nervblock, kallat femoral articular branch block (FAB) som syftar till att blockera nerverna som försörjer höftleden.

Detta nya block har beskrivits baserat på bättre förståelse av anatomin hos de nerver som styr höftsmärta. Detta block består av en injektion i ljumsken på en liknande plats som Fascia iliaca blocket förutom att nålen måste gå något djupare (med några centimeter) för att nå ett bättre mål.

Baserat på den nuvarande förståelsen om anatomi är det möjligt att denna nya teknik kan ge bättre smärtkontroll än ett Fascia Iliaca Block.

Syftet med studien är att undersöka graden av smärtlindring som uppnås med de två olika nervblockeringsteknikerna: 1) Fascia iliaca block (FIB) och 2) Femoral och AON articular branches block (FAB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den främre höftleden innerveras av artikulära grenar från femoralisnerven (FN), obturatornerven (ON) och accessorisk obturatornerven (AON). De bakre och nedre delarna av höftledskapseln innerveras av sacral plexus via a) ischiasnerven, b) ischiasgrenen till quadratus femoris-muskeln och c) glutealnerverna överlägsna. Gerhardt et al visade att nociceptiva fibrer övervägande förekommer i de främre och superolaterala delarna av ledkapseln, vilket tyder på att lårbens- och obturatornerverna borde vara de viktigaste nerverna att rikta in sig på för höftledsanalgesi.

3-i-1-blocket och FIB används för närvarande för att ge höftanalgesi. Nya MRT-undersökningar har dock visat att spridningen av proximal lokalbedövning inte var konsekvent efter ett 3-i-1-block och inte konsekvent täckte obturatornerven. Liknande fynd rapporterades för FIB.

En nyligen genomförd studie om innervationen av den främre höften avslöjade relevanta landmärken för ledgrenarna av FN, AON och ON. Denna studie fann att höga grenar av lårbensnerven, som avgavs överlägset inguinalligamentet, spelar en större roll i den främre höftnervationen än vad som tidigare rapporterats. Dessa höga artikulära grenar av FN och AON återfinns konsekvent mellan anterior inferior iliaca spine (AIIS) och iliopubic eminence (IPE). Med hjälp av ultraljudsavbildning kan dessa landmärken identifieras och det är möjligt att rikta in dem direkt för att ge höftledsanalgesi.

Dessa färska data tyder på att blockering av dessa grenar när de går djupt till iliopsoas-muskeln bör resultera i överlägsen höftledsanalgesi jämfört med en FIB eftersom lokalbedövningen från en FIB varken är proximal eller tillräckligt djup för att täcka dessa ledgrenar konsekvent. Ultraljud i realtid kan hjälpa till att identifiera dessa proximala FN- och AON-grenar med hjälp av den främre nedre höftbensryggraden och den iliopubiska eminensen som landmärken.

Det övergripande syftet med denna studie är att på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt sätt bestämma den analgetiska profilen associerad med två olika regionala anestesitekniker: (1) FIB och (2) Femoral artikulära grenar (FAB) block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonnummer: 9052323369

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status I-III
  • 60 år eller äldre
  • BMI 18-40
  • Schemalagd för höftfraktur kirurgisk fixering

Exklusions kriterier:

  • Bilateral höftfraktur
  • Brist på mental förmåga att ge informerat samtycke
  • Redan existerande neuropatisk smärta eller sensoriska störningar i den kirurgiska extremiteten
  • Kontraindikation för regional anestesi (intolerans mot studieläkemedlen, blödningsdiates, koagulopati, malignitet eller infektion vid blockeringsstället)
  • Kronisk opioidanvändning definieras som >30 mg dagliga orala morfinekvivalenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia iliaca block (FIB)
Gruppen kommer att få Fascia iliaca block (FIB) med lokalbedövning och femoral artikulär grenblock (FAB) med normal koksaltlösning (Placebo).
Procedur: Fascia iliaca block

FIB Placebo Block: 20mL normal saltlösning Aktivt läkemedel: 20mL 0,25% bupivakain med epinefrin (1:400 000)

FAB-block Placebo Block: 20mL normal saltlösning aktivt läkemedel: 20mL 0,25% bupivakain med epinefrin (1:400 000)
Experimentell: Femoral artikulära grenblock (FAB)
Gruppen kommer att få Fascia iliaca block (FIB) med normal koksaltlösning (Placebo) och femoral AON artikulär grenblock (FAB) med lokalbedövning.
Procedur: Femoral artikulära grenblock (FAB)

FIB Placebo Block: 20mL normal saltlösning Aktivt läkemedel: 20mL 0,25% bupivakain med epinefrin (1:400 000)

FAB-block Placebo Block: 20mL normal saltlösning aktivt läkemedel: 20mL 0,25% bupivakain med epinefrin (1:400 000)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk smärtpoäng
Tidsram: 60 minuter efter blockeringsproceduren

Smärtpoäng kommer att bedömas med en 11-punkts verbal numerisk betygsskala (NSR) där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig" och dynamisk smärta kommer att bedömas med 15 grader rakt benhöjning.

Den 15 graders raka benhöjningen är ett säkert och standardiserat test för att utvärdera dynamisk smärta hos patienter med höftfraktur och har använts i en tidigare studie.
60 minuter efter blockeringsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vila smärtpoäng
Tidsram: 30, 60, 120 och 180 minuter efter blockering
Smärtpoäng kommer att bedömas med en 11-punkts verbal numerisk betygsskala (NSR) där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig" och dynamisk smärta kommer att bedömas.
30, 60, 120 och 180 minuter efter blockering
Dynamisk smärtpoäng
Tidsram: 30, 120 och 180 minuter efter blockering
Smärtpoäng kommer att bedömas med en 11-punkts verbal numerisk betygsskala (NSR) där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig" och dynamisk smärta kommer att bedömas med 15 grader rakt benhöjning.
30, 120 och 180 minuter efter blockering
Kumulativ systemisk opioidkonsumtion
Tidsram: 1 timme, 3 timmar och 24 timmar efter blockeringsproceduren
oral morfin mg ekvivalenter
1 timme, 3 timmar och 24 timmar efter blockeringsproceduren
Krav "räddning" intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA)
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter blockeringsproceduren
Om oral smärtstillande medicin och blockering inte räcker kan patienten få IV PCA. Vi kommer att registrera krav på IV PCA när som helst under de första 24 timmarna efter blockeringsproceduren.
inom de första 24 timmarna efter blockeringsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-6067

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Fascia iliaca block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera