Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja analgezji u pacjentów ze złamaniem biodra

15 marca 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Optymalizacja analgezji przy złamaniu biodra: blokada gałęzi stawowej kości udowej i zasłonowej vs. blokada powięzi biodrowej. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Złamanie stawu biodrowego jest powszechnym nagłym przypadkiem ortopedycznym u osób starszych, który powoduje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Do tej pory stosowano różne metody leczenia bólu, w tym leki przeciwbólowe podawane do żyły oraz blokadę nerwu. Blokada nerwu jest zdefiniowana jako wstrzyknięcie leku zamrażającego/odrętwiającego (znieczulającego miejscowo) wokół obszaru nerwu w celu powstrzymania bólu.

Same leki przeciwbólowe nie wystarczą, aby zatrzymać ból, zwłaszcza ból, który zaczyna się od ruchu.

W szpitalu Toronto Western pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej zazwyczaj otrzymują blokadę powięziowo-biodrową (FIB) w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala jako standard opieki.

Blokada powięzi biodrowej to blokada nerwu wykonywana poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego na poziomie pachwiny. Ma to na celu złagodzenie bólu i odbywa się na izbie przyjęć lub w szpitalu.

Badania wykazały, że nerwy zaopatrujące inne obszary w biodrze mogą zostać zablokowane, aby ponownie przeżyć złamanie kości biodrowej.

Oprócz tej metody istnieje nowszy typ blokady nerwu, zwany blokadą gałęzi stawu udowego (FAB), który ma na celu zablokowanie nerwów zaopatrujących staw biodrowy.

Ta nowa blokada została opisana w oparciu o lepsze zrozumienie anatomii nerwów kontrolujących ból biodra. Blok ten polega na wstrzyknięciu w pachwinę w podobne miejsce jak blokada powięzi biodrowej, z tą różnicą, że igła musi wejść nieco głębiej (o kilka centymetrów), aby trafić w lepszy cel.

W oparciu o obecną wiedzę na temat anatomii możliwe jest, że ta nowa technika może zapewnić lepszą kontrolę bólu niż blokada powięzi biodrowej.

Celem badania jest zbadanie stopnia złagodzenia bólu osiągniętego przez dwie różne techniki blokowania nerwów: 1) Blokada powięzi biodrowej (FIB) i 2) Blokada gałęzi stawowych kości udowej i AON (FAB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedni staw biodrowy jest unerwiony przez gałęzie stawowe nerwu udowego (FN), nerwu zasłonowego (ON) i dodatkowego nerwu zasłonowego (AON). Tylna i dolna część torebki stawu biodrowego unerwiona jest przez splot krzyżowy poprzez a) nerw kulszowy, b) gałąź kulszową prowadzącą do mięśnia czworobocznego uda oraz c) nerwy pośladkowe górne. Gerhardt i wsp. wykazali, że włókna nocyceptywne są głównie obecne w przednich i bocznych częściach torebki stawowej, co sugeruje, że nerwy udowy i zasłonowy powinny być najważniejszymi nerwami docelowymi dla znieczulenia stawu biodrowego.

Blokada 3 w 1 i FIB są obecnie stosowane do znieczulenia stawu biodrowego. Jednak ostatnie badania obrazowe MRI wykazały, że proksymalne rozprzestrzenianie się miejscowego środka znieczulającego nie było spójne po bloku 3 w 1 i nie pokrywało konsekwentnie nerwu zasłonowego. Podobne ustalenia zgłoszono w przypadku FIB.

Niedawne badanie unerwienia przedniego stawu biodrowego ujawniło istotne punkty orientacyjne dla gałęzi stawowych FN, AON i ON. Badanie to wykazało, że wysokie gałęzie nerwu udowego, które były wydzielane powyżej więzadła pachwinowego, odgrywają większą rolę w unerwieniu przedniego stawu biodrowego niż wcześniej informowano. Te wysokie gałęzie stawowe FN i AON konsekwentnie znajdują się między przednim dolnym kolcem biodrowym (AIIS) a wyniosłością biodrowo-łonową (IPE). Za pomocą obrazowania ultrasonograficznego można zidentyfikować te punkty orientacyjne i można na nie bezpośrednio nakierować, aby zapewnić znieczulenie stawu biodrowego.

Te najnowsze dane sugerują, że blokowanie tych gałęzi, gdy biegną one głęboko do mięśnia biodrowo-lędźwiowego, powinno skutkować lepszą analgezją stawu biodrowego w porównaniu z FIB, ponieważ miejscowe rozchodzenie się środka znieczulającego z FIB nie jest ani proksymalne, ani wystarczająco głębokie, aby konsekwentnie pokryć te gałęzie stawowe. Ultrasonografia w czasie rzeczywistym może pomóc w identyfikacji proksymalnych odgałęzień FN i AON, wykorzystując jako punkty orientacyjne kolce biodrowe przednie dolne i wyniosłość biodrowo-łonową.

Ogólnym celem tego badania jest określenie w sposób prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, profilu przeciwbólowego związanego z dwiema różnymi technikami znieczulenia regionalnego: (1) FIB i (2) blokada gałęzi stawowych kości udowej (FAB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-bin Wang
          • Numer telefonu: 9052323369

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III
  • 60 lat lub więcej
  • BMI 18-40
  • Przeznaczony do chirurgicznego zespolenia złamania kości biodrowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne złamanie biodra
  • Brak zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody
  • Istniejący wcześniej ból neuropatyczny lub zaburzenia czucia kończyny operowanej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (nietolerancja badanych leków, skaza krwotoczna, koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja w miejscu blokady)
  • Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako >30 mg dziennego ekwiwalentu doustnej morfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok powięzi biodrowej (FIB)
Grupa otrzyma blokadę powięzi biodrowej (FIB) ze środkiem znieczulającym miejscowo oraz blokadę gałęzi stawu udowego (FAB) z solą fizjologiczną (Placebo).
Procedura: Blok powięzi biodrowej

Blok FIB Placebo: 20 ml soli fizjologicznej Aktywny lek: 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną (1:400 000)

Blok FAB Blok placebo: 20 ml soli fizjologicznej Substancja czynna: 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną (1:400 000)
Eksperymentalny: Blokada gałęzi stawowych kości udowej (FAB)
Grupa otrzyma blokadę powięzi biodrowej (FIB) z solą fizjologiczną (Placebo) oraz blokadę gałęzi stawowej AON kości udowej (FAB) z miejscowym środkiem znieczulającym.
Procedura: Blokada gałęzi stawowych kości udowej (FAB)

Blok FIB Placebo: 20 ml soli fizjologicznej Aktywny lek: 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną (1:400 000)

Blok FAB Blok placebo: 20 ml soli fizjologicznej Substancja czynna: 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną (1:400 000)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna ocena bólu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu blokady

Oceny bólu będą oceniane za pomocą 11-punktowej werbalnej numerycznej skali oceny (NSR), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a ból dynamiczny będzie oceniany przy uniesieniu nogi wyprostowanej o 15 stopni.

Uniesienie prostej nogi pod kątem 15 stopni jest bezpiecznym i wystandaryzowanym testem służącym do oceny bólu dynamicznego u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i zostało zastosowane w poprzednim badaniu.
60 minut po zabiegu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu spoczynkowego
Ramy czasowe: 30, 60, 120 i 180 minut po bloku
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej werbalnej numerycznej skali oceny (NSR), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a ból dynamiczny zostanie oceniony.
30, 60, 120 i 180 minut po bloku
Dynamiczna ocena bólu
Ramy czasowe: 30, 120 i 180 minut po bloku
Oceny bólu będą oceniane za pomocą 11-punktowej werbalnej numerycznej skali oceny (NSR), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a ból dynamiczny będzie oceniany przy uniesieniu nogi wyprostowanej o 15 stopni.
30, 120 i 180 minut po bloku
Skumulowane ogólnoustrojowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny i 24 godziny po zabiegu blokady
ekwiwalent mg ​​doustnej morfiny
1 godzina, 3 godziny i 24 godziny po zabiegu blokady
Wymóg „ratowania” dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu blokady
Jeśli doustne leki przeciwbólowe i blokada nie wystarczają, pacjent może otrzymać IV PCA. Będziemy rejestrować zapotrzebowanie na IV PCA w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu blokady.
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu blokady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-6067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Blok powięzi biodrowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj