Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av analgesi for hoftebruddpasienter

15. mars 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Optimalisering av analgesi for hoftebrudd: Femoral og obturator artikulær grenblokk vs. Fascia Iliaca Block. En dobbeltblind, randomisert-kontrollert prøveversjon.

Hoftebrudd er en vanlig ortopedisk nødsituasjon hos eldre mennesker, som forårsaker moderate til sterke smerter. Frem til nå har forskjellige metoder for smertebehandling blitt brukt, inkludert smertestillende medisiner, som gir inn i venen, og en nerveblokk. En nerveblokk er definert som injeksjon av en frysende/bedøvende medisin (lokalbedøvelse) rundt nerveområdet for å stoppe smerte.

Smertestillende medisiner i seg selv er ikke nok til å stoppe smerte, spesielt smertene som starter med bevegelse.

Ved Toronto Western sykehus vil pasienter med hoftebrudd generelt få en fascia iliac block (FIB) innen 24 timer etter sykehusinnleggelse som standard behandling.

Fascia iliaca blokk er en nerveblokk utført ved å injisere lokalbedøvelse i nivået av lysken. Dette gjøres for å gi smertelindring og gjøres enten på legevakten eller i døgnområdet.

Studier har vist at nerver som forsyner andre områder i hoften kan blokkeres for å gjenoppleve hoftesmertebrudd.

I tillegg til denne metoden er det en nyere type nerveblokk, kalt femoral articular branch block (FAB) som tar sikte på å blokkere nervene som forsyner hofteleddet.

Denne nye blokken har blitt beskrevet basert på bedre forståelse av anatomien til nervene som kontrollerer hoftesmerter. Denne blokken består av en injeksjon i lysken på et lignende sted som Fascia iliaca-blokken bortsett fra at nålen må gå litt dypere (med noen få centimeter) for å nå et bedre mål.

Basert på den nåværende forståelsen av anatomi er det mulig at denne nye teknikken kan gi bedre smertekontroll enn en Fascia Iliaca Block.

Formålet med studien er å undersøke graden av smertelindring oppnådd ved de to ulike nerveblokkteknikkene: 1) Fascia iliaca blokk (FIB) og 2) Femoral og AON artikulær greinblokk (FAB).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det fremre hofteleddet innerveres av leddgrener fra femoralisnerven (FN), obturatornerven (ON) og den accessoriske obturatornerven (AON). De bakre og nedre delene av hofteleddskapselen innerveres av sacral plexus via a) isjiasnerven, b) isjiasgrenen til quadratus femoris-muskelen og c) glutealnervene superior. Gerhardt et al viste at nociseptive fibre hovedsakelig er tilstede i de fremre og superolaterale delene av leddkapselen, noe som tyder på at femoral- og obturatornervene bør være de viktigste nervene å målrette mot for hofteanalgesi.

3-i-1-blokken og FIB brukes for tiden til å gi hofteanalgesi. Nyere MR-avbildningsstudier har imidlertid vist at proksimal lokalbedøvelsesspredning ikke var konsistent etter en 3-i-1 blokk og ikke konsekvent dekket obturatornerven. Lignende funn ble rapportert for FIB.

En fersk studie på innervering av fremre hofte avslørte relevante landemerker for leddgrenene til FN, AON og ON. Denne studien fant at høye grener av femoral nerve, som ble avgitt overlegent inguinal ligament, spiller en større rolle i fremre hofteinnervasjon enn tidligere rapportert. Disse høye artikulære grenene av FN og AON finnes konsekvent mellom anterior inferior iliac spine (AIIS) og iliopubic eminence (IPE). Ved hjelp av ultralydavbildning kan disse landemerkene identifiseres, og det er mulig å målrette dem direkte for å gi hofteanalgesi.

Disse nyere dataene antyder at blokkering av disse grenene når de går dypt til iliopsoas-muskelen bør resultere i overlegen hofteleddsanalgesi sammenlignet med en FIB siden lokalbedøvelsesspredningen fra en FIB verken er proksimal eller dyp nok til å dekke disse leddgrenene konsekvent. Sanntidsultralyd kan hjelpe med å identifisere disse proksimale FN- og AON-grenene ved å bruke den fremre nedre iliaca-ryggraden og den iliopubiske eminensen som landemerker.

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme på en prospektiv, randomisert, dobbeltblind måte, den analgetiske profilen assosiert med to forskjellige regionale anestesiteknikker: (1) FIB og (2) Femoral artikulære grener (FAB) blokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonnummer: 9052323369

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Fysisk status I-III
  • 60 år eller eldre
  • BMI 18-40
  • Planlagt for kirurgisk fiksering av hoftebrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral hoftebrudd
  • Manglende mental evne til å gi informert samtykke
  • Eksisterende nevropatisk smerte eller sensoriske forstyrrelser i det kirurgiske lemmet
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (intoleranse mot studiemedikamenter, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infeksjon på blokkstedet)
  • Kronisk opioidbruk definert som >30 mg daglige orale morfinekvivalenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fascia iliaca blokk (FIB)
Gruppen vil motta Fascia iliaca blokk (FIB) med lokalbedøvelse og femoral artikulær grenblokk (FAB) med normalt saltvann (Placebo).
Fremgangsmåte: Fascia iliaca blokk

FIB Placebo-blokk: 20 ml normal saltvann Aktivt legemiddel: 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin (1:400 000)

FAB-blokk Placebo-blokk: 20 ml normalt saltvannsaktivt legemiddel: 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin (1:400 000)
Eksperimentell: Femoral artikulær greinblokk (FAB)
Gruppen vil motta Fascia iliaca blokk (FIB) med vanlig saltvann (Placebo) og femoral AON artikulær grenblokk (FAB) med lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Femoral artikulær greinblokk (FAB)

FIB Placebo-blokk: 20 ml normal saltvann Aktivt legemiddel: 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin (1:400 000)

FAB-blokk Placebo-blokk: 20 ml normalt saltvannsaktivt legemiddel: 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin (1:400 000)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 60 minutter etter blokkeringsprosedyren

Smerteskår vil bli vurdert med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR) hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verst tenkelige smerten" og dynamisk smerte vil bli vurdert med 15 grader rett benheving.

15 graders rett benheving er en sikker og standardisert test for å evaluere dynamisk smerte hos hoftebruddpasienter og har blitt brukt i en tidligere studie.
60 minutter etter blokkeringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for hvilesmerte
Tidsramme: 30, 60, 120 og 180 minutter etter blokkering
Smerteskår vil bli vurdert med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR) hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verst tenkelige smerten" og dynamisk smerte vil bli vurdert.
30, 60, 120 og 180 minutter etter blokkering
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 30, 120 og 180 minutter etter blokkering
Smerteskår vil bli vurdert med en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NSR) hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verst tenkelige smerten" og dynamisk smerte vil bli vurdert med 15 grader rett benheving.
30, 120 og 180 minutter etter blokkering
Kumulativt systemisk opioidforbruk
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 24 timer etter blokkeringsprosedyren
oral morfin mg ekvivalenter
1 time, 3 timer og 24 timer etter blokkeringsprosedyren
Krav "redning" intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA)
Tidsramme: innen de første 24 timene etter blokkeringsprosedyren
Hvis oral smertestillende medisin og blokkering ikke er nok, kan pasienten få IV PCA. Vi vil registrere behovet for IV PCA når som helst i løpet av de første 24 timene etter blokkeringsprosedyren.
innen de første 24 timene etter blokkeringsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-6067

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Fascia iliaca blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere