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Optimierung der Analgesie für Patienten mit Hüftfraktur

15. März 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Optimierung der Analgesie bei Hüftfraktur: Femur- und obturatorischer artikulärer Astblock vs. Fascia-Iliaca-Block. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Eine Hüftfraktur ist ein häufiger orthopädischer Notfall bei älteren Menschen, der mäßige bis starke Schmerzen verursacht. Bisher kamen verschiedene Methoden der Schmerzbehandlung zum Einsatz, darunter schmerzstillende Medikamente, die in die Vene verabreicht werden, und eine Nervenblockade. Eine Nervenblockade ist die Injektion eines eiskalten/betäubenden Medikaments (Lokalanästhetikum) um den Nervenbereich herum, um Schmerzen zu stoppen.

Schmerzmittel allein reichen nicht aus, um Schmerzen zu stoppen, insbesondere die Schmerzen, die mit Bewegung beginnen.

Im Toronto Western Hospital erhalten Patienten mit Hüftfraktur im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme eine Faszien-Iliakal-Blockade (FIB) als Standardversorgung.

Fascia-Iliaca-Blockade ist eine Nervenblockade, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums in Höhe der Leiste erfolgt. Dies geschieht zur Schmerzlinderung und erfolgt entweder in der Notaufnahme oder im stationären Bereich.

Studien haben gezeigt, dass Nerven, die andere Bereiche in der Hüfte versorgen, blockiert werden können, um eine Hüftschmerzfraktur wieder zu erleben.

Zusätzlich zu dieser Methode gibt es eine neuere Art von Nervenblockade, die so genannte femorale Gelenkastblockade (FAB), die darauf abzielt, die Nerven zu blockieren, die das Hüftgelenk versorgen.

Diese neue Blockade wurde basierend auf einem besseren Verständnis der Anatomie der Nerven beschrieben, die Hüftschmerzen kontrollieren. Dieser Block besteht aus einer Injektion in die Leiste an einer ähnlichen Stelle wie der Fascia-Iliaca-Block, außer dass die Nadel etwas tiefer (um einige Zentimeter) gehen muss, um ein besseres Ziel zu erreichen.

Basierend auf dem aktuellen Verständnis der Anatomie ist es möglich, dass diese neue Technik eine bessere Schmerzkontrolle bietet als eine Fascia-Iliaca-Blockade.

Ziel der Studie ist es, den Grad der Schmerzlinderung zu untersuchen, der durch die beiden unterschiedlichen Nervenblockadetechniken erreicht wird: 1) Fascia-Iliaca-Blockade (FIB) und 2) femorale und AON-Gelenkäste-Blockade (FAB).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Hüftgelenk wird von Gelenkästen des N. femoralis (FN), des N. obturatorius (ON) und des N. obturatorius accessorius (AON) innerviert. Der hintere und der untere Anteil der Hüftgelenkskapsel werden vom Plexus sacralis über a) den N. ischiadicus, b) den Ast ischiadicus zum Musculus quadratus femoris und c) die N. gluteus superior innerviert. Gerhardt et al. zeigten, dass nozizeptive Fasern überwiegend in den vorderen und superolateralen Teilen der Gelenkkapsel vorhanden sind, was darauf hindeutet, dass die Femoral- und Obturatornerven die wichtigsten Zielnerven für die Hüftanalgesie sein sollten.

Der 3-in-1-Block und FIB werden derzeit zur Bereitstellung von Hüftanalgesie verwendet. Jüngste MRT-Bildgebungsstudien haben jedoch gezeigt, dass die Ausbreitung des proximalen Lokalanästhetikums nach einem 3-in-1-Block nicht gleichmäßig war und den N. obturatorius nicht gleichmäßig abdeckte. Ähnliche Ergebnisse wurden für das FIB gemeldet.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Innervation der vorderen Hüfte ergab die relevanten Orientierungspunkte für die Gelenkäste des FN, AON und ON. Diese Studie ergab, dass hohe Äste des N. femoralis, die oberhalb des Leistenbandes abgegeben wurden, eine größere Rolle bei der vorderen Hüftinnervation spielen als zuvor berichtet. Diese hohen artikulären Äste des FN und AON sind durchgehend zwischen Spina iliaca anterior inferior (AIIS) und iliopubischer Eminenz (IPE) zu finden. Mit Hilfe der Ultraschallbildgebung können diese Landmarken identifiziert werden und es ist möglich, sie direkt anzuvisieren, um eine Hüftanalgesie bereitzustellen.

Diese neueren Daten deuten darauf hin, dass das Blockieren dieser Äste, wenn sie tief zum Musculus iliopsoas verlaufen, zu einer überlegenen Analgesie des Hüftgelenks im Vergleich zu einer FIB führen sollte, da die Ausbreitung des Lokalanästhetikums von einer FIB weder proximal noch tief genug ist, um diese Gelenkäste konsistent zu bedecken. Echtzeit-Ultraschall kann dabei helfen, diese proximalen FN- und AON-Äste zu identifizieren, indem die Spina iliaca anterior inferior und der iliopubische Vorsprung als Orientierungspunkte verwendet werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die prospektive, randomisierte, doppelblinde Bestimmung des analgetischen Profils, das mit zwei verschiedenen Regionalanästhesietechniken verbunden ist: (1) FIB und (2) Blockierung der femoralen artikulären Äste (FAB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonnummer: 9052323369

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Körperlicher Status I-III
  • 60 Jahre oder älter
  • BMI 18-40
  • Geplant für die chirurgische Fixierung einer Hüftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Hüftfraktur
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorbestehende neuropathische Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen der operierten Extremität
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (Unverträglichkeit der Studienmedikamente, Blutungsdiathese, Koagulopathie, Malignität oder Infektion am Ort der Blockade)
  • Chronischer Opioidkonsum, definiert als > 30 mg tägliche orale Morphinäquivalente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fascia-iliaca-Block (FIB)
Die Gruppe erhält eine Fascia-iliaca-Blockierung (FIB) mit Lokalanästhetikum und eine femorale Gelenkastblockierung (FAB) mit normaler Kochsalzlösung (Placebo).
Verfahren: Fascia iliaca-Block

FIB Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)

FAB-Block Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)
Experimental: Oberschenkelgelenkblock (FAB)
Die Gruppe erhält einen Fascia-iliaca-Block (FIB) mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) und einen femoralen AON-Gelenkastblock (FAB) mit Lokalanästhetikum.
Verfahren: Oberschenkelgelenkblock (FAB)

FIB Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)

FAB-Block Placebo-Block: 20 ml normale Kochsalzlösung Wirkstoff: 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:400.000)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Blockverfahren

Die Schmerzwerte werden mit einer 11-Punkte-Skala (NSR) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ ist, und dynamische Schmerzen werden mit 15 Grad gestrecktem Beinheben bewertet.

Das Anheben des geraden Beins um 15 Grad ist ein sicherer und standardisierter Test zur Bewertung dynamischer Schmerzen bei Patienten mit Hüftfrakturen und wurde in einer früheren Studie verwendet.
60 Minuten nach dem Blockverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz-Score
Zeitfenster: 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Schmerz-Scores werden mit einer 11-Punkte-NSR-Skala bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" ist, und dynamischer Schmerz wird bewertet.
30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Dynamischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 30, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Die Schmerzwerte werden mit einer 11-Punkte-Skala (NSR) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ ist, und dynamische Schmerzen werden mit 15 Grad gestrecktem Beinheben bewertet.
30, 120 und 180 Minuten nach dem Block
Kumulativer systemischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Blockverfahren
orale Morphin-mg-Äquivalente
1 Stunde, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Blockverfahren
Anforderung „Rescue“ intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blockverfahren
Wenn orale Schmerzmittel und Blockierung nicht ausreichen, kann der Patient IV PCA erhalten. Wir werden den Bedarf an IV PCA jederzeit in den ersten 24 Stunden nach dem Blockverfahren aufzeichnen.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Blockverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-6067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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